破局2型糖尿病長期管理——創新GLP-1RA周制劑維培那肽正式獲批，開啟從容控糖新篇章

我國糖尿病患病率近年來持續走高，患者基數龐大。在龐大的數字背后，臨床面臨著一個嚴峻的現實：患者的綜合達標率仍有較大提升空間[1]。更棘手的是，2型糖尿病（T2DM）往往不是“單兵作戰”，多數患者常伴有超重/肥胖、高血壓、血脂紊亂等多種代謝異常，這給臨床治療帶來了多重挑戰。

在這樣的背景下，GLP-1受體激動劑（GLP-1RA）憑借卓越的降糖療效、良好的安全性及多重代謝獲益，在臨床指南中的推薦地位不斷提升[1]。

2025年11月12日，國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準維培那肽（Visepegenatide，PB-119）注射液上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。該品由派格生物研發、騰瑞制藥商業化推廣。為廣大患者實現從容、高質量的長期血糖管理提供了全新的選擇。

圖源：國家藥品監督管理局截圖

關于維培那肽（Visepegenatide，PB-119）

維培那肽是一種采用聚乙二醇（PEG）作為長效技術的GLP-1RA周制劑，其采用全球首創的23 kDa PEG化定點修飾技術[2]。

PB-119的獲批基于高標準、嚴謹的多中心III期臨床研究數據。無論是作為單藥治療，還是聯合二甲雙胍治療，PB-119均展現出顯著的降糖療效、同時觀測到減重、血脂及血壓等多種指標的改善，且安全性和耐受性良好[3-4]。

臨床研究數據表明，與對照組相比，接受PB-119治療的受試者在給藥4周內，糖化血紅蛋白（HbA1c）、空腹血糖及餐后血糖水平均得到顯著降低，近20%的患者在治療僅4周時即可達到控糖目標。在長達52周的長期治療觀察期內，PB-119表現出平穩的長期控糖表現，幫助受試者維持HbA1c在達標水平[3]。

Ⅲ期臨床研究中還觀察到β細胞功能指數以及患者空腹及餐后C肽水平均有不同程度的提升[3]。

關于安全性

胃腸道不良反應和低血糖風險往往是導致GLP-1RA治療中斷、患者脫落的主要原因。PB-119展現出良好顯著的安全耐受特征：

• 治療組的低血糖發生率處于統計學內的極低水平，與安慰劑組相比無統計學顯著差異。在第24周時，臨床研究中未報告任何2級或3級低血糖病例[3-4]。

• 患者對藥物的耐受性良好，惡心、嘔吐、腹脹、腹瀉等胃腸道相關不良事件發生率較低。在臨床IIIb期（聯合二甲雙胍）研究中，胃腸道不良事件的發生率得到進一步降低，發生率總體低于7%[3-4]。

近年來，GLP-1RA類藥物由于其明確的臨床獲益，在國內外權威指南中的一線推薦地位已堅如磐石。在最新版《中國2型糖尿病防治指南》中，對于合并心血管危險因素、或已確診心血管疾病及慢性腎臟病的T2DM患者，GLP-1RA均被賦予了核心的一線治療推薦[1]。

PB-119的成功獲批，不僅是中國原研創新藥在糖尿病領域的又一重大突破，更是順應了當前臨床從“單純聚焦控糖數值”向“兼顧安全性、依從性與全面代謝獲益”演進的長期管理理念。PB-119將幫助更多2型糖尿病患者擺脫頻繁用藥的束縛，實現輕松控糖、長期達標的理想治療結局。

關于騰瑞制藥

上海騰瑞制藥股份有限公司成立于 2010 年，是專注慢病創新療法商業化與產業化的制藥企業，核心發力內分泌代謝賽道，重點深耕 GLP1 受體激動劑相關治療領域。騰瑞制藥聚焦糖尿病、肥胖等代謝疾病尚未滿足的臨床痛點，依托完善的生物藥生產體系與商業化平臺，持續引進、布局具備獨特臨床價值的創新藥物，構建多元化代謝產品管線。憑借兼具藥學轉化、市場準入與學術推廣經驗的成熟團隊，以自主研發 + 外部合作協同模式，推進多肽、重組蛋白及小分子代謝創新藥全面落地。

聲明：

本文旨在提供醫學健康領域的一般信息，無法代替專業醫療建議、診斷或治療。文章內容基于當前的醫學知識和研究，但醫學是一個不斷發展的領域，信息可能隨時更新，因此建議讀者獲取最新的醫學指導。如果您是患者，請在做出任何健康決策前咨詢合格的醫療專業人員。本文中的信息不應作為自我診斷或治療的依據，緊急醫療情況應立即尋求專業醫療服務；如果您是醫務人員，本文內容旨在作為教育和信息更新的資源。在臨床實踐中應用本文信息時，應結合您的專業判斷和患者的具體情況。

參考文獻：

1. 中國糖尿病防治指南（2024版）（節選一）[J].中國實用內科雜志,2025,45(10):864-874+892.

2. Lin, Qianmeng, et al. “Site-Specific N-Terminal PEGylation-Based Controlled Release of Biotherapeutics: An Application for GLP-1 Delivery to Improve Pharmacokinetics and Prolong Hypoglycemic Effects.” European Journal of Medicinal Chemistry, vol. 242, Nov. 2022, p. 114672,

3. Yan X, Ma J, Liu Y, et al. Efficacy and safety of visepegenatide, a long-acting weekly GLP-1 receptor agonist as monotherapy in type 2 diabetes mellitus: a randomised, double-blind, parallel, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet Reg Health West Pac. 2024;47:101101.

4. Cai X, Ji L, Yuan M, et al. Efficacy and safety of visepegenatide as an add-on therapy to metformin in patients with type 2 diabetes: a randomised, double-blind, parallel, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Reg Health West Pac. 2024;51:101197. Published 2024 Oct 3.