復(fù)星醫(yī)藥帕妥珠單抗獲批，國(guó)產(chǎn)“曲帕雙靶”覆蓋中美歐！

近日（5月29日），復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，旗下控股子公司上海復(fù)宏漢霖的帕妥珠單抗注射液（商品名：漢倍優(yōu)?）獲批上市。該產(chǎn)品用于HER2陽(yáng)性早期乳腺癌的新輔助、輔助治療以及轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療，完整覆蓋了原研帕妥珠單抗在中國(guó)境內(nèi)已獲批的全部適應(yīng)癥。

至此，漢倍優(yōu)?已在中國(guó)、美國(guó)、歐盟三大主流市場(chǎng)全部獲批，與此前已在三地上市的漢曲優(yōu)?（曲妥珠單抗）聯(lián)合，正式構(gòu)筑起首個(gè)獲中美歐批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)“曲帕雙靶”組合。

截圖來(lái)源：企業(yè)公告

一、中美歐三地獲批，復(fù)星醫(yī)藥國(guó)內(nèi)第4家獲批

帕妥珠單抗由羅氏原研，最早于2018年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)（https://vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）顯示，2025年全終端抗腫瘤藥物（化藥及生物藥）銷售額超1300億元，其中帕妥珠單抗注射液表現(xiàn)亮眼，以24.4億元的年度銷售額躋身國(guó)內(nèi)抗腫瘤生物藥TOP10行列，賽道價(jià)值持續(xù)凸顯。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫(kù)

隨著這款生物類似藥的陸續(xù)落地，國(guó)內(nèi)帕妥珠單抗生物類似藥賽道競(jìng)爭(zhēng)已然進(jìn)入白熱化階段。截至目前，國(guó)內(nèi)已有4家藥企的帕妥珠單抗生物類似藥獲批上市。2024年12月，齊魯制藥正大天晴同日獲批；2026年2月，杭州博之銳生物制藥成為國(guó)產(chǎn)第三家；本次復(fù)星醫(yī)藥獲批，成為國(guó)產(chǎn)第四家。

圖源：摩熵醫(yī)藥-中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

漢倍優(yōu)?與復(fù)星醫(yī)藥自主開發(fā)的漢曲優(yōu)?（曲妥珠單抗，美國(guó)商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac?）共同構(gòu)筑起首個(gè)獲中美歐批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)“曲帕雙靶”組合，進(jìn)一步夯實(shí)了復(fù)星醫(yī)藥在乳腺癌治療領(lǐng)域“全程、全域、全球”的領(lǐng)先布局。

二、研發(fā)投入約2.32億元，今年首款獲批的3.3類新藥

截至2026年4月，復(fù)星醫(yī)藥針對(duì)漢倍優(yōu)?的累計(jì)研發(fā)投入約2.32億元人民幣（未經(jīng)審計(jì)）。值得注意的是，目前石藥集團(tuán)的帕妥珠單抗注射液也在穩(wěn)步推進(jìn)，后續(xù)將持續(xù)推高賽道競(jìng)爭(zhēng)熱度。

圖源：摩熵醫(yī)藥-中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

除此之外，漢倍優(yōu)?是復(fù)星醫(yī)藥2026年首款獲批的3.3類新藥。截至目前，復(fù)星醫(yī)藥及旗下子公司已有10款1類創(chuàng)新藥成功獲批上市，企業(yè)創(chuàng)新藥管線持續(xù)擴(kuò)容，創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力穩(wěn)步提升。

結(jié)語(yǔ)

該產(chǎn)品成功獲批，不僅是復(fù)星醫(yī)藥生物類似藥管線的重要突破，更實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)“曲帕雙靶”組合中美歐三地監(jiān)管認(rèn)證的全新突破，對(duì)HER2陽(yáng)性乳腺癌全程規(guī)范化治療具備重要戰(zhàn)略意義。

從市場(chǎng)層面來(lái)看，帕妥珠單抗賽道已形成超24億元的穩(wěn)定市場(chǎng)規(guī)模，成長(zhǎng)空間廣闊；從行業(yè)格局來(lái)看，國(guó)內(nèi)四家企業(yè)成功入局、后續(xù)玩家持續(xù)跟進(jìn)，賽道熱度持續(xù)攀升。此次新品落地，進(jìn)一步鞏固了復(fù)星醫(yī)藥在乳腺癌治療領(lǐng)域的全球化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。