北京
6月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布信息，批準默沙東申報的克萊羅韋單抗注射液（商品名：安福暢）上市，適用于即將進入或出生在第一個呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生兒和嬰兒，用于預防RSV所致下呼吸道感染。
克萊羅韋單抗為預防性長效單克隆抗體，其海外說明書采用單次105mg肌內注射方案，保護期可覆蓋約5個月RSV流行季。
該產品獲批為我國嬰兒RSV預防提供了新的選擇，也有望改善既往預防手段在給藥頻次、劑量管理和依從性方面的現(xiàn)實問題。后續(xù)仍需關注其國內臨床使用規(guī)范、可及性、支付安排及真實世界保護效果。
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