又一款進口創新藥上市

近日，國家藥監局批準梯瓦醫藥申報的夫瑞奈珠單抗注射液上市，用于成人偏頭痛的預防性治療。夫瑞奈珠單抗是目前全球唯一同時擁有月度和季度兩種給藥方案的CGRP靶向藥物，為國內偏頭痛患者提供了新的預防治療選擇。隨著該藥獲批，仍處于起步階段的中國CGRP靶向治療市場，也將迎來更多臨床應用和商業化探索。

01 偏頭痛預防,迎來“季度一針”新選擇

偏頭痛是全球公認的第二大神經系統失能性疾病。發病率高，病程長，在神經系統疾病負擔中位居第二位。目前，全球約有10.4億人患有偏頭痛，男性終身患病率約10%，女性約22%；我國偏頭痛的年患病率約為9%。

偏頭痛臨床常表現為反復發作的中重度搏動性頭痛，并可伴隨惡心、嘔吐、畏光和畏聲等癥狀。由于疾病易反復發作且病程較長，偏頭痛可能持續影響患者的工作效率、社交活動及整體生活質量。減少發作頻率、降低疾病對日常生活的影響，成為成人偏頭痛治療的重要目標。

2026年6月8日，NMPA官網顯示，梯瓦醫藥申報的夫瑞奈珠單抗注射液獲批上市，用于偏頭痛的預防性治療。夫瑞奈珠單抗是一種人源化單克隆抗體（mAb），可選擇性結合降鈣素基因相關肽（CGRP）配體，并阻斷兩種CGRP亞型（α-和β-CGRP）與受體結合，是全球首個獲批上市的CGRP單抗。

夫瑞奈珠單抗于2018年、2019年分別在美國和歐盟獲批用于成年患者偏頭痛的預防性治療。于2023年獲廣東省藥品監督管理局授權，搭乘“港澳藥械通”政策落地粵港澳大灣區，已覆蓋大灣區十七家醫院。2025年1月，夫瑞奈珠單抗的上市申請獲CDE受理。2025年8月5日，該藥獲FDA批準適應癥擴展，將單劑量注射劑用于45公斤及以上的6-17歲兒童和青少年發作性偏頭痛的預防性治療，成為全球首個且唯一獲批用于兒科發作性偏頭痛預防及成人偏頭痛預防的CGRP拮抗劑，填補了兒科偏頭痛預防的臨床空白。目前，該藥已經在美國、歐盟、日本、韓國等多個國家和地區上市。

2024年4月，梯瓦醫藥宣布，在中國的III期雙盲研究中，365名成年受試者按1:1:2的比例隨機分為三組進行治療，分別是：為期三個月每月接受一次劑量為225mg的夫瑞奈珠單抗皮下注射、每季度接受一次劑量為675mg的皮下注射、以及安慰劑組。在該研究中，夫瑞奈珠單抗順利達成主要終點和所有次要終點，每月偏頭痛天數顯著減少，療效表現優于安慰劑。研究數據還表明夫瑞奈珠單抗安全性和耐受性良好，未出現任何安全信號。

值得一提的是，夫瑞奈珠單抗是目前全球唯一同時擁有月度、季度兩種給藥方案的CGRP靶向藥物，患者可選擇每季度一次（675mg）和每月一次（225mg）兩種皮下注射。這種靈活的給藥方案，為不同依從性偏好的患者提供了更個性化的選擇。

此外，2026年4月21日，神基制藥與梯瓦達成關于夫瑞奈珠單抗在中國大陸的戰略合作，獲得夫瑞奈珠單抗在中國大陸商業化的獨家權益及產品所涉專利與商標的獨占許可，并將根據協議約定，獲得該產品中國大陸地區上市許可持有人（MAH）資格。

02 全球CGRP拮抗劑競爭格局

據Nature Reviews Drug Discovery報道，2022年全球偏頭痛市場的整體價值達到96億美元，預計到2027年將增長至175億美元，期間的復合年增長率為9.4%。這一增長趨勢主要得益于新型藥物的研發和應用，在全球偏頭痛治療領域，以CGRP及其受體為靶點的藥物已成為近十年的革命性進展。

目前市場主要分為兩大陣營,一類是用于預防性治療的月度或季度皮下注射單抗，另一類則是用于急性期治療的小分子口服CGRP受體拮抗劑。

圖1 偏頭痛藥物市場

圖片來源：Nature Reviews Drug Discovery

其中，小分子拮抗劑主要用于急性偏頭痛的治療，而單克隆抗體則主要用于慢性偏頭痛的預防。2004年至2011年，奧塞吉泮、泰卡吉泮等第一代CGRP小分子拮抗劑進入臨床，但很快受挫：奧塞吉泮只能靜脈給藥，泰卡吉泮存在肝毒性風險，且療效優勢不明確，商業推進動力不足。

這些挫折一度讓CGRP小分子陷入低谷，也倒逼分子結構優化。最終，第二代吉泮類藥物解決肝毒性問題，并實現口服給藥，推動該路線重回研發舞臺。

2019年，艾爾建（已被艾伯維收購）研發的烏布吉泮（Ubrelvy）獲FDA批準，用于急性偏頭痛治療，開啟口服CGRP小分子時代；隨后，艾伯維的阿托吉泮（Qulipta）也獲FDA批準，用于預防性治療成人發作性偏頭痛，并于2023年擴展至慢性偏頭痛預防。

2020年，輝瑞通過收購Biohaven所得的瑞美吉泮（Vydura）獲FDA批準用于急性治療成人偏頭痛發作，成為首款快速口腔崩解片劑型CGRP受體小分子拮抗劑，它能夠讓患者在1小時內恢復正常功能；2023年，同樣來自輝瑞的扎維吉泮（Zavzpret）獲FDA批準用于急性治療偏頭痛成人患者，成為首款鼻內噴劑CGRP受體拮抗劑，它可在15分鐘內快速緩解偏頭痛相關癥狀。

2025年，CGRP小分子藥物迎來爆發，烏布吉泮、阿托吉泮和瑞美吉泮三款CGRP小分子拮抗劑銷售額分別為12.71億、10.36億和14.24億美元，同比大幅增長26.34%、57.45%及12.75%，集體跨過10億美元門檻，合計銷售額逼近40億美元，顯示出強勁增長勢頭。

相較于全球市場，國內CGRP抑制劑市場仍處于起步階段。2024年1月，瑞美吉泮在中國獲批，成為首個進入國內的CGRP小分子拮抗劑；艾伯維的烏布吉泮和阿托吉泮也已提交上市申請，未來有望陸續獲批，進一步豐富治療選擇。除此之外，目前多家本土藥企已布局CGRP靶點。其中，熙源安健BR005進度領先，正推進關鍵性III期臨床，有望成為國產CGRP拮抗劑代表。

03 CGRP單抗時代來臨

不同于傳統預防藥物的非特異性作用，CGRP單抗通過靶向結合CGRP受體或配體，阻斷偏頭痛相關信號傳遞，直接干預疾病發生發展的關鍵環節。多項臨床研究顯示，CGRP單抗可顯著減少每月偏頭痛發作天數，并改善患者生活質量。基于不斷積累的臨床證據，2024年美國頭痛學會（AHS）已將靶向CGRP通路藥物列為偏頭痛預防治療的一線選擇。

與傳統口服預防藥物相比，CGRP單抗具有靶向性強、藥物相互作用少等特點。由于不依賴肝腎代謝，其肝腎毒性風險相對較低。以依瑞奈尤單抗為例，其長達5年的隨訪研究顯示，該藥長期使用仍保持良好的安全性和耐受性。

表1 全球已上市CGRP靶向藥物

數據來源：The Lancet

2018年5月，安進開發的依瑞奈尤單抗（Erenumab，Aimovig）獲FDA批準上市，成為全球首個用于成人偏頭痛預防治療的CGRP單抗。臨床研究顯示，超過25%的患者在治療后每月偏頭痛發作天數減少50%以上。2023年9月，依瑞奈尤單抗在國內獲批，成為中國首個上市的CGRP受體單抗。

隨后，梯瓦的夫瑞奈珠單抗、禮來的加卡奈珠單抗以及靈北的艾普奈珠單抗相繼獲FDA批準。憑借較長的半衰期，這類藥物通常每月給藥一次，部分產品甚至可實現每三個月給藥一次，在降低偏頭痛發作頻率方面展現出穩定療效。

目前，國內CGRP單抗市場仍以進口產品為主。受價格因素影響，這類創新療法尚未大規模普及，但也為國產企業留下了較大的市場空間。

國產布局方面，君實生物的JS010是一款重組人源化抗CGRP單克隆抗體，主要用于成人偏頭痛預防治療，已于2023年3月獲得NMPA臨床試驗許可。與此同時，恒瑞醫藥等企業也在推進相關產品研發。

相比傳統口服藥物需要長期規律服用，CGRP單抗將給藥頻率降低至每月一次甚至每季度一次，部分產品支持患者居家注射，在一定程度上提升了治療依從性，也為偏頭痛的長期管理提供了新的選擇。隨著更多產品獲批上市，偏頭痛治療正加速邁入CGRP單抗時代。

04 結語

從急性止痛到長期預防，偏頭痛治療正在逐步擺脫過去“頭痛醫頭”的模式。夫瑞奈珠單抗的獲批，是CGRP單抗進入國內市場的重要一步。對于患者而言，更長效、更靈活的給藥方案意味著新的治療選擇；對于行業來說，進口產品的落地也將進一步帶動國產管線的推進。不過，價格和可及性仍是擺在CGRP靶向藥物面前的現實問題。隨著更多產品上市以及國產藥物進入后期臨床，中國偏頭痛預防治療市場才剛剛開始被打開。

注：本文僅作信息交流之目的，文中觀點不代表藥智網立場，也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。

參考資料

[1]中國偏頭痛診治指南.中國疼痛醫學雜志2022,28(12):881-893.

[2]https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20260608163307141.html

[3]https://www.nature.com/articles/d41573-023-00182-x

[4]https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(25)00109-6/fulltext