廣東
2026年6月22日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準愷興生命科技（上海）有限公司申報的舒瑞基奧侖賽注射液（商品名：愷力美）上市，用于治療CLDN18.2陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性，至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌。該品種的上市為相關患者提供了新的治療選擇。
舒瑞基奧侖賽注射液（研發代號：CT041）是一款全球同類首創的靶向Claudin18.2的自體人源化CAR-T細胞產品，用于治療Claudin18.2陽性實體瘤，主要治療胃/食管胃結合部腺癌及胰腺癌。國內審評進程方面，該產品2025年3月獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）突破性治療藥物認定，同年5月納入優先審評通道，6月新藥上市申請（NDA）獲CDE受理，并于今日正式獲批上市。
本次上市批準依托確證性II期臨床試驗CT041-ST-01（NCT04581473）的積極研究數據。該項研究由北京大學腫瘤醫院沈琳教授牽頭，全國24家臨床中心共同完成。研究結果已在《柳葉刀》（The Lancet，DOI: 10.1016/S0140-6736(25)00860-8）發表，并于2025年ASCO年會上進行口頭報告。數據顯示，相較于醫師選擇的標準后線治療方案（包括納武利尤單抗、紫杉醇、多西他賽、伊立替康或阿帕替尼），舒瑞基奧侖賽可顯著延長患者中位無進展生存期（mPFS：3.25個月 vs 1.77個月，HR=0.37，P<0.0001）。
來源：國家藥品監督管理局官網 科濟生物
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