四川
近日 國家藥品監督管理局批準
多款創新藥、創新醫療器械上市
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創新藥
國家藥監局批準甲苯磺酸依侖司群片上市
近日，國家藥品監督管理局批準Eli Lilly Nederland B.V.申報的1類創新藥甲苯磺酸依侖司群片（商品名：擇敘/INLURIYO）上市，該藥品單藥用于既往接受過內分泌治療的雌激素受體（ER）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性、雌激素受體1（ESR1）突變的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者；聯合阿貝西利用于既往接受過內分泌治療的ER陽性、HER2陰性、ESR1突變的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者。
國家藥監局批準培來加南噴霧劑上市
近日，國家藥品監督管理局批準普萊醫藥（江蘇）股份有限公司申報的1類創新藥培來加南噴霧劑（商品名：普亦克）上市，該品種為局部外用抗細菌藥物，適用于治療由表皮葡萄球菌、溶血葡萄球菌、鮑曼不動桿菌導致的Ⅰ度或淺Ⅱ度燒燙傷繼發創面感染。
國家藥監局批準斯樂韋米單抗注射液上市
近日，國家藥品監督管理局批準重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司申報的斯樂韋米單抗注射液（商品名：金速希）上市，用于成人狂犬病病毒暴露者的被動免疫。
國家藥監局批準舒瑞基奧侖賽注射液上市
近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準愷興生命科技（上海）有限公司申報的舒瑞基奧侖賽注射液（商品名：愷力美）上市，用于治療CLDN18.2陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性，至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌。
上述藥品（品種）的上市為相關患者提供了新的治療選擇。
創新醫療器械
X射線計算機體層攝影設備獲批上市
近日，國家藥品監督管理局批準了上海西門子醫療器械有限公司的X射線計算機體層攝影設備注冊申請。
該產品由掃描架、兩套高壓發生器、兩套 X 射線管組件、兩套光子計數探測器、兩套限束器、患者支架、電源分配單元、激光定位燈、 控制臺、圖像控制工作站、圖像重建工作站、移動終端、選配件、附件組成，用于常規臨床CT檢查，支持冠狀動脈CT血管造影、能譜檢查。
該產品采用兩套光子計數探測器創新技術，支持大螺距掃描，具備高時間分辨率，實現超高清成像、全域能譜成像及低劑量成像，并可為放射治療計劃提供圖像。
介入式左心室輔助設備、介入式左心室輔助導管泵套件獲批上市
近日，國家藥品監督管理局批準了豐凱利醫療器械（上海）有限公司的介入式左心室輔助設備、介入式左心室輔助導管泵套件注冊申請。
介入式左心室輔助設備由控制設備、控制導線、移動推車組成；介入式左心室輔助導管泵套件由泵血導管和灌注管路組成。二者聯合使用，用于高風險經皮冠狀動脈介入治療（PCI），為患有嚴重冠狀動脈疾病、左心室射血分數降低且血流動力學穩定的成人患者提供左心室輔助。
該產品采用體外電機設計，通過柔性傳動軸連接,實現血液從左心室泵入主動脈，用于短時左心室輔助。
上述產品的上市為患者提供了更多治療選擇。
來源：國家藥監局
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