獨家專訪 | 中國首張Ⅲ類證！中醫創新醫療器械推進FDA、CE國際認證

地理版圖上，一條線從中原腹地河南拉到南海之濱的橫琴：河南蘭考的光伏基地提供全綠電產能，匹配歐盟碳標準；橫琴子公司，則撬動全球市場。用工業標準化的確定性，替代傳統中醫對“名醫個人經驗”的依賴，這是一家中醫醫療器械創新企業的探索路徑。

近日，河南理行合醫療科技有限公司（后簡稱“理行合”）自主研發的中醫醫療設備——穴位微波刺激設備，通過國家藥監局全流程審評，取得Ⅲ類醫療器械注冊證書（注冊證編號：國械注準20263201213），成為中國首款獲批上市的Ⅲ類中醫醫療器械。

此前，中醫治療類設備大多停留在Ⅱ類“輔助理療”區間，標準化程度相對有限，一線認可與推廣大大受限。

據《醫療器械分類目錄》，中醫器械唯一的Ⅲ類管理類別即為中醫治療設備——穴位微波刺激設備，通常由主機和微波輻射器組成，微波輻射器尺寸適合作用于穴位（無創），利用微波對人體穴位進行刺激以產生類似于針灸效果。簡而言之，這是一款高標準化的“無創”微波針灸治療器械。

此次獲批適應癥為“肩關節周圍炎疼痛的緩解”。據悉。“穴位微波刺激設備”正在開展缺血性腦卒中肢體運動功能障礙、慢性疲勞綜合征等適應癥的變更注冊；針對類風濕、小兒腦癱、帕金森、肌萎縮側索硬化（漸凍癥）等多種疑難病癥，正在開展科研臨床。

歷經三代人接力，三十余年的深耕，理行合用數十項國際核心專利，將古老的針灸智慧翻譯成了標準化的循證醫學語言。在此關鍵節點，動脈網獨家專訪理行合董事長張晏銘，談談當代中醫創新器械如何推動標準化治療？面向未來，高端中醫治療類器械經FDA、CE認證等出海進展又如何？

01

邁過Ⅲ類高標準門檻

理行合的起點，源于三十年前祖輩“中醫不應止于經驗”的理念。彼時，微波技術還只是冰冷的工業參數；中醫經絡仍困于難以量化的玄學爭議。張晏銘的祖輩深耕微波工程技術，父親一輩則扎根中醫臨床。到了她帶領的第三代，創立理行合，將微波技術與中醫針灸結合，推出標準化、具有循證科學依據的中醫創新醫療器械，面向全球推廣高端中醫治療創新器械。

傳統中醫的痛點在于療效難量化、方案難標準化。張晏銘強調，“科學技術結合中醫，把針灸類治療做成可復制、流程化的產品形態，進而實現標準化、流程化、易操作的中醫治療。”

公開資料顯示，“穴位微波刺激設備”將傳統中醫穴位理論與現代微波技術相結合，利用微波能量作用于肩部相關穴位，適用于肩關節周圍炎疼痛的緩解，在醫療機構中使用，由中醫相關專業醫生操作。

從技術內核來看，“穴位微波刺激設備”基于多個微波輻射器組成陣列，通過優化算法控制多源能量的聚焦與衰減——讓微波在皮下穴位充分生效，將傳統中醫找穴與得氣經驗“翻譯”成可量化的電磁場算法。

同時，理行合將中醫臨床的取穴、療程、劑量等針灸治療方案，固化為產品設備內置的標準化菜單，降低對傳統手法和經驗的依賴。

02

定位治療型器械，定義中醫創新器械價值

回歸創新醫療器械的本質，安全性、有效性、依從性是臨床推廣與市場接受的關鍵支撐。

理行合的設備定位為治療型醫療器械。該設備原型自1990年起已在臨床場景投入使用，其中醫院端病例上千例。

真實世界治療數據積累，為理行合打下了扎實的臨床底氣；但要想拿下國內首張中醫Ⅲ類治療器械注冊證，僅靠經驗積累遠遠不夠——完整的動物實驗、規范的注冊臨床試驗與明確的機制研究，才是打通合規路徑的核心支撐。

安全性方面，“穴位微波刺激設備”已按規定完成動物試驗驗證；注冊臨床方面，“穴位微波刺激設備”針對肩關節周圍炎已完成，同步拿到國家藥監局的Ⅲ類醫療器械注冊證。

標準化方面，“穴位微波刺激設備”內置穴位與微波整套治療方案，配備標準化操作流程。該產品可支持康復科、疼痛科、中醫科治未病科等多科室共用。

03

FDA與CE認證進行中，布局差異化競爭賽道

2021年起，圍繞穴位微波刺激設備，理行合持續布局專利矩陣，已搭建起從探頭、聚集器、整機集成到智能化軟件的全系列布局。自2023年起，理行合啟動了海外專利布局，已獲得美、歐盟、日、韓等國際專利族，并已啟動FDA、CE認證的申報準備工作。

微波在全球醫療器械市場已是成熟品類——技術路徑在歐美使用超百年，多家海外企業布局微波品類創新器械，應用在傷口愈合、消炎等熱效應療效路徑上。而理行合的差異化競爭點，在于非熱效應窗口下、靠穴位經絡響應起效的中醫治療型路徑。

FDA對“治療型中醫器械”目前沒有獨立分類，需進行De Novo新分類請求，準入門檻較高。

作為出海戰略的首個落子，理行合旗下子公司“理核海創”正式落戶大灣區橫琴粵澳深度合作區。依托橫琴獨有的區位與政策優勢，理核海創將充分銜接澳門與葡語國家（包括巴西、安哥拉、莫桑比克、葡萄牙等）之間長期穩固的經貿紐帶，以此作為進軍海外市場的橋頭堡。

尤為值得關注的是，眾多葡語國家對中醫藥的接受度在全球范圍內名列前茅。以巴西為例，其針灸協會已擁有超過50年歷史，針灸療法不僅被納入巴西國家醫保體系，更被列入官方替代療法目錄，市場基礎深厚。這一先發優勢，為理核海創以中醫服務為突破口、深耕葡語市場提供了天然的戰略支點。

相較于歐美主流市場，中醫接受度較高的葡語國家、金磚國家市場準入門檻更低，初期推廣效率更高。該產品采用無創體外操作方式，標準化算法方案內置，不依賴當地是否有中醫醫師，降低本地經銷商推廣門檻。

產能端，理行合總部位于蘭考經濟技術開發區。總占地200畝。基地配備兆瓦光伏電站，未來全綠電生產符合歐盟出海碳標準。目前，首期10000㎡廠房已完工，具備投產條件，逐步建成集研發、生產、檢測、倉儲于一體的現代化基地。

左手是橫琴的“制度出海口”，右手是河南蘭考的“全綠電生產基地”。2026年的中醫出海，不再重復“文化輸出”的軟敘事，也不必陷入“只能進入海外診所”的老路徑。理行合給出的新范式是：硬科技治療器械+全球通用臨床價值+低門檻復制推廣。

* 注：禁忌內容或注意事項詳見產品說明書

*封面圖片來源：123rf

文｜李秋萩

微信｜lqq15008979948

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