四川
6月24日，楊凌科森申報的蘇黃止咳膠囊同名同方申請被下發通知件，未獲批準。這款藥的關注度一直拉滿——畢竟是揚子江的獨家王牌，年銷售額曾沖到30億元+。業內此前還傳"可能要批了"：楊凌科森的申請已走完全部專業審評流程，且全程零發補。
截圖來源：NMPA官網
楊凌科森在2026年3月2日，藥學專業率先完成審評，2026年4月8日，藥理毒理專業完成審評，2026年4月9日，合規專業完成審評，2026年6月3日離開新報任務隊列，按慣例1–2個月出結論。三個核心專業都順利出具意見、沒被打回補充資料，本來預期偏樂觀，結果還是被斃了
一、揚子江三大"現金流"，蘇黃曾賣到31億
蘇黃止咳膠囊是揚子江旗下北京海燕藥業的獨家品種，2010年獲批，國家醫保乙類、也是基藥品種，疏風宣肺、止咳利咽，主打風邪犯肺所致咳嗽、咽癢、遇冷空氣/異味突發或加重——新冠后咳嗽這一波，它正好踩中臨床痛點，據摩熵醫藥數據庫顯示，2023年該品種在院內銷售額沖到31億元，是揚子江管線里僅次于地佐辛注射液的超級單品。
圖源：摩熵醫藥-中國藥品審評數據庫
摩熵醫藥2025年全終端醫院數據顯示，揚子江藥業中成藥產品線中，蘇黃止咳膠囊以約15億元銷售額位列院內市場第一，藍芩口服液、胃蘇顆粒分別以超10億元、超5億元緊隨其后，三款產品構成其核心營收支柱。
三款都是獨家多年，靠中成藥"無法簡單仿制"的特殊性筑墻，墻一破就是多家藥企爭先入局。
二、同名同方這條路上，已批2款，揚子江守住了獨家
蘇黃止咳膠囊到底能不能批，至今仍無定論。
同名同方申報一般瞄準獨家品種——市場必定巨大，但申報困難重重。截至目前，成功獲批的僅有百令膠囊和和胃整腸丸兩款，而這兩家"仿制"方，均與原研方存在深層關聯。
百令膠囊是一款發酵冬蟲夏草菌粉中成藥，功效為補肺腎、溢精氣。摩熵醫藥數據顯示，2023年全終端醫院市場銷售額突破20億元，是華東醫藥的王牌品種，院內市場華東醫藥以超90%份額穩居榜首。
圖源：摩熵醫藥-中國藥品審評數據庫
百令系列有膠囊、片劑、顆粒三個劑型。國家藥監局官網顯示，這些產品最初僅有3個批號，分別歸屬中美華東煙臺華瑞珠峰藥業。前兩家是華東醫藥子公司。2014年，佐力藥業通過收購珠峰藥業股權并增資，拿到了百令片批準文號，從此成為華東醫藥最大競爭對手。
佐力能做成，關鍵是佐力藥業通過控股珠峰藥業，就有發酵冬蟲夏草菌粉原料藥批件，和獨立工藝路線，走的是"工藝有變但藥學對比證明物質基礎無明顯改變"的豁免路徑，后來華東起訴專利侵權還敗訴了。
和胃整腸丸原為泰國進口，廣東泰恩康此前僅是國內總代理商，國內持有人一直是原研方李萬山藥廠。
2023年7月，泰恩康斥資1.95億元，將和胃整腸丸的生產技術及中國境內全部權益全盤買下。2025年9月，原注冊證到期未續期，原研方退出，泰恩康全資子公司安徽泰恩康2026年5月順利獲批，走的是"工藝輔料與對照藥一致"的第一種免臨床情形。
圖源：摩熵醫藥-中國藥品批文數據庫
兩款共同點：要么是集團內部分拆（百令），要么是原代理買斷技術（和胃整腸丸）——都拿到了原研方的工藝底牌。
而楊凌科森做蘇黃止咳膠囊，是純外部挑戰：沒有揚子江的工藝授權、蘇黃止咳膠囊又是復方（藥材基原 / 炮制 / 配伍對標比單方難得多）、2010年獲批的老品種對照數據也要按現行標準重新對標。
再加上2024年后CDE對中藥4類同名同方直接報NDA的政策明顯收緊，復方+大品種基本都被要求做頭對頭臨床，"先 IND 再NDA"才是主流。
當前仍有數款在審，其中金蓮花顆粒和夏枯草口服液已進入補充資料審評階段。
揚子江這一次，守住了獨家王牌。
但下一次呢？這道護城河的深淺，或許只有下一個挑戰者才知道。
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