糖尿病治療新范式！南京鼓樓醫院王雷教授團隊完成Re-META?十二指腸消融術全球首例臨床入組

動脈網第一時間獲悉，近日，蘇州元科醫療器械有限公司（以下稱“元科醫療”）自主研發的Re-META?消化道脈沖電場消融系統，在南京大學醫學院附屬鼓樓醫院順利完成全球首例臨床試驗入組。

當全球數億2型糖尿病患者仍深陷于終身用藥的困境時，一種從“根源”出發，力求以一次門診介入實現長期血糖獲益的全新術式，正逐步從理想照進現實。近日，南京大學醫學院附屬鼓樓醫院消化內科王雷教授團隊聯合內分泌科，應用完全由中國自主研發的Re-META?消化道脈沖電場消融系統，成功為一位病情復雜、藥物控制效果不佳的2型糖尿病患者，完成了該系統的全球首例臨床應用，標志在代謝疾病內鏡下診療創新熱土上，中國原創方案躋身國際前沿。

01

典型的“難治性”樣本

本例手術患者為藥物控制不佳、伴并發癥高風險的典型2型糖尿病病例。入組患者為43歲男性，BMI達30.72kg/m2，2型糖尿病病程近5年；經二甲雙胍緩釋片聯合生活方式干預后血糖控制仍不佳，入組前篩查時糖化血紅蛋白(HbA1c)達8.7%，空腹血糖8.91mmol/L。空腹C肽871pmol/L，結合患者肥胖體型與長期高血糖狀態，提示存在顯著胰島素抵抗。尿微量白蛋白/肌酐比值43.6mg/g，已出現早期腎損傷，符合糖尿病腎病早期改變；患者同時合并高血壓及10年吸煙史，屬于藥物治療應答不佳、合并多重并發癥風險的2型糖尿病人群。

“這其實代表了臨床上一大典型難治人群——胰島功能未完全衰竭，但‘藥物’這條路徑已經走到了瓶頸，增加藥量又會給患者帶來無法耐受的副作用。”鼓樓醫院王雷教授團隊在術前討論中指出。長期以來，針對該群體缺少能繞開藥物、從根源糾正代謝失衡的治療方案。在對患者情況開展嚴謹評估后，團隊決定采用Re-META?十二指腸脈沖電場消融術進行介入治療。

02

為何是脈沖電場消融？

在解析手術過程前，先厘清一個核心問題：為什么是“脈沖電場”而非其他能量形式？傳統的熱消融方式（如射頻、微波、蒸汽等）雖然也能作用于十二指腸黏膜，但“無差別攻擊”的熱效應，始終讓學界對其安全邊界存疑，尤其是在消融深度把控不足時，易傷及肌層產生安全性風險。

而Re-META?系統所采用的高壓脈沖電場，其核心優勢在于組織選擇性和非熱消融。它通過極短的高壓脈沖，使細胞膜形成不可逆的納米級孔洞（不可逆電穿孔），程序性地誘導目標細胞凋亡，而非物理“燙死”。這意味著它在清除功能異常的黏膜上皮細胞、重塑十二指腸信號的同時，可最大程度保留組織的細胞外基質框架，避免深層組織損傷及腸道穿孔風險，為后續的黏膜健康再生提供理想的微環境，這也是這套術式實現“門診化安全操作”的核心理論支撐。

03

一次標準化門診內鏡操作實踐

依托成熟理論支撐，術前準備和手術操作與常規胃鏡相近——

1.術前評估：內鏡全面探查十二指腸，排除潰瘍、狹窄、畸形等消融禁忌。

2.導管到位：內鏡引導下，將Re-META?消融導管送達十二指腸。

3.放電消融：電極展開放電消融。

4.回撤器械：消融結束后內鏡下觀察，無異常回撤器械，結束手術。

04

開啟降糖新范式

“現代醫學對2型糖尿病的認知，已經發生了深刻轉變。它不再被簡單地理解為‘血糖升高’這一項指標的異常，而是一個涉及肝臟、骨骼肌、脂肪、腸道等多個組織器官的整體代謝網絡失衡。腸道作為人體最大內分泌器官，在代謝調控網絡中的核心價值，近年來得到了行業的重新審視。” 談及開展本次臨床研究的診療思路，王雷教授這樣說道。

王雷教授進一步指出：“當藥物治療對部分患者抵達療效瓶頸，臨床就必然要追問——我們能否從更上游的環節去重建代謝的穩態？十二指腸黏膜重塑，恰恰瞄準了腸道-胰島軸這一關鍵的信號交匯點。該方案并不是去替代藥物，而是在藥物之外，為控糖抵達瓶頸的患者，提供一條從‘根源’進行修復的全新治療路徑。”

“Re-META?系統所承載的脈沖電場技術，從作用機制上就天然具備了精準、安全兩大核心優勢。非熱消融的特性讓深層組織得到可靠保護，黏膜的選擇性重塑為功能修復創造了理想條件。本次首例臨床手術的順利實施，驗證了這項技術從理念到臨床的轉化通路。”

談及Re-META?首臺手術，周林醫師表示：“從內鏡醫生的視角來看，這套系統的操作邏輯清晰，與常規內鏡下治療一脈相承，導管到位很流暢，電極的展開和貼靠狀態很直觀，對內鏡醫生上手幾乎沒有門檻。首例患者手術全程順利，術后觀察期內情況平穩。”

王雷教授

南京大學醫學院附屬鼓樓醫院消化內科主任

主任醫師、醫學博士、博士生導師

中華醫學會消化內鏡分會委員

江蘇省醫學會消化內鏡分會主任委員

周林醫師

南京大學醫學院附屬鼓樓醫院消化內科

副主任醫師、博士

中華醫學會消化內鏡分會消化內鏡機器人手術協作組副組長

中華醫學會消化內鏡分會微創減重治療協作組成員

江蘇省醫學會消化內鏡分會青年委員

南京市醫學會消化內鏡分會委員

關于Re-META?

Re-META?是元科醫療全自主研發、針對2型糖尿病根因治療的三類有源醫療器械。該產品治療過程類胃鏡檢查門診介入手術，即消化道一次介入消融治療，達到長期維持血糖穩定，從而為現有治療手段效果不佳的全球數億、中國超8000萬2型糖尿病患者提供全新的治療方案，同時有望讓大量患者減少甚至擺脫降糖藥物依賴，顯著提高生活質量。

關于元科醫療

蘇州元科醫療器械有限公司于2025年初啟動運營。秉持「充滿熱情，值得熱愛」的企業愿景，以創新研發為驅動，致力于成為國際領先的醫療器械創新平臺，為全球超20億代謝疾病（2型糖尿病、肥胖癥、非酒精性脂肪肝等）患者提供創新治療與健康管理解決方案，助力人類實現高質量“百歲人生”。

公司自主研發的首款三類有源醫療器械Re-META?消化道脈沖電場消融系統已進入臨床試驗階段，依托門診日間微創手術重塑腸道黏膜，從根源改善胰島素抵抗，提升胰島功能，實現降糖效果的長期穩定，有望成為全球首批獲準上市的創新醫療器械。公司已構建完善的知識產權保護體系，核心技術累計布局國內外專利20余項。公司同步布局減重管線Re-SHAPE?及智能代謝管理平臺VanKe?，構建代謝疾病的創新治療與智能管理綜合解決方案平臺。

文｜鐘慶宏

微信｜zqh44444444

添加時請注明:姓名-公司-職位

聲明：動脈網所刊載內容之知識產權為動脈網及相關權利人專屬所有或持有。未經許可，禁止進行轉載、摘編、復制及建立鏡像等任何使用。文中如果涉及企業信息和數據，均由受訪者向分析師提供并確認。