浙江
各位讀者：
今年 2 月《Nature Medicine》刊發的全球首個免疫治療上午 vs 下午給藥前瞻性 III 期研究，本號此前曾分享其研究結論。近日期刊發布官方撤稿通知，特此統一說明：
撤稿核心原因：臨床試驗注冊信息、中英文方案文件前后矛盾；原始生存數據、隨訪、不良事件記錄存在多處統計學異常；影像評估未嚴格遵循 RECIST 標準，試驗執行規范性不足，期刊無法信任該研究整體數據真實性。
臨床提示：該論文原 “上午免疫治療療效更優” 結論現已失去循證效力，臨床不可據此調整給藥時間。
補充說明：現有動物實驗、回顧性研究仍提示晝夜節律可能影響免疫療效，該方向仍具備探索價值，我們將持續關注設計嚴謹、流程規范的新臨床試驗。
原文翻譯：
該研究注冊編號（NCT05549037）在發表后被發現存在大量修改，相關問題引發各界質疑。研究的主要核心內容，包括研究終點、入組標準、樣本量與試驗設計，在不同階段的報告內容前后矛盾且經過多次改動。此外，隨論文一同刊發的研究方案譯本標注日期為2022 年，文中卻引用了 2023 年及 2024 年發表的相關研究。經進一步核查，該研究中文原版方案，與同行評審階段、投稿刊發階段提交給期刊的譯本之間存在多處不符。針對上述各類問題，作者給出的解釋大多僅歸責于行政流程失誤，而非事前備案的方案修訂說明。
除此之外，該研究的數據走勢多處異常，引發多項質疑：無進展生存期（PFS）曲線走勢過于平滑，與同類大型 Ⅲ 期臨床試驗的常規數據表現不符；試驗開展首年未出現任何數據刪失（censoring) 案例；整個試驗周期內未出現因不良事件中止治療的情況；兩組治療方案療效存在明顯差異，但免疫相關不良事件發生率卻高度相近。更增加疑點的是，作者提供的原始數據顯示幾乎所有受試者均在給藥當日完成隨機分組，該操作并不符合行業常規；同時作者承認，受新冠疫情延誤及周期評估方式影響，影像學檢查未嚴格按照固定時間安排執行，未遵循實體瘤療效評價標準（RECIST）規定的標準檢測時間節點。
作者雖已提供帶時間戳的原始研究方案、倫理審批文件及經公證的譯本，并附上表格形式的原始數據，但鑒于本次核查發現問題數量多、性質嚴重，期刊編輯已無法采信該研究結果的真實性與可靠性。
來源：https://www.nature.com/articles/s41591-026-04508-1
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