從一支國產濾器到全球平臺生態：科塞爾的血管介入“黃金十年”突圍樣本

6月初，國家藥監局連發兩份重磅文件，落地醫療器械分類目錄動態調整機制。這不僅代表著監管層面的政策升級，更折射出中國醫療器械產業治理邏輯的進一步成熟——以制度彈性響應技術迭代，以動態調整適配臨床需求。

過去十年，中國醫療器械完成了從全球產業鏈邊緣到核心參與者的角色切換。從“缺醫少械”到“百花齊放”，從“跟跑”到“并跑”，制度的成熟與創新的爆發交織共振，催生出一批具備平臺化能力、敢于參與全球競爭的本土創新企業。

科塞爾，正是這股浪潮中的一個典型樣本。集團近期接連完成兩筆戰略并購，通過整合百全通醫療與心至醫療，一舉補齊外周腔內影像與冠脈藥物球囊兩大核心賽道，平臺化布局全面提速，為本土械企拓展產業縱深、提升平臺化競爭力提供了一條可復制的實踐路徑。

01

以自主創新與醫工融合為支點，鑄就平臺化生態

十八大以來，醫療器械政策春潮涌動，國家優化監管體制、鼓勵企業創新雙管齊下；2014年創新醫療器械特別審批的開辟，更是加速了四百余款產品突破審評周期、快速上市。政策紅利的持續釋放，推動產業規模從2010年的千億級躍升至如今的萬億級，擴容逾十倍。

站在產業變革的時代節點，科塞爾于2013年落地蘇州。公司以諾貝爾生理學或醫學獎得主阿爾布雷希特·科塞爾命名，寓意著對醫學精度的極致追求與工匠精神的長期堅守。自成立起，科塞爾便潛心創新研發，八年磨劍，以國產首個傘形長效腔靜脈濾器Octoparms?實現破局，完成自主創新的第一次跨越。

當前，全球醫療器械產業正以前所未有的節奏加速演進，“醫工結合”成為中國械企彎道超車的關鍵。

科塞爾堅持以臨床需求驅動創新，不僅聚焦前沿技術，更深入一線，精準捕捉臨床痛點，打通從臨床需求到產品落地的轉化鏈路。2024年，國內首個專門用于左束支起搏的輸送器械——Cathlink?電極導線導引鞘組（下稱“K鞘”）獲批上市，一舉實現該術式專用器械“從無到有”的跨越式突破。

作為醫工融合的典型代表，K鞘的誕生源于一個明確的臨床痛點。心臟起搏技術經歷了從傳統右室心尖起搏到生理性起搏的迭代，其中，由溫州醫科大學附屬第一醫院黃偉劍教授、蘇藍教授團隊在國際上首創的左束支起搏（LBBP），因更貼近心臟自然電生理傳導途徑，在改善心臟同步性、降低心衰風險的同時，兼具適應癥廣泛、并發癥少的優勢，備受關注。然而，這一新型生理性起搏術式長期面臨“無械可用”的困境——普通6F電極導線較粗，缺乏配套專用輸送器械，嚴重制約了其臨床普及。

面對這一痛點，一套產學研協同模式迅速成型：黃偉劍教授、蘇藍教授團隊提供原創理論基礎；血管魔方器械孵化平臺協助早期專利布局與技術驗證。科塞爾作為轉化鏈路的關鍵承載方，依托平臺化研發體系及旗下海望醫療自主可控的核心原材料產能，攻克了6F電極輸送支撐力不足的痛點，使K鞘兼具理論先進性與臨床可操作性。同時科塞爾攜手雅培，依托其全球渠道推進海內外商業化，加速中國原創術式與器械出海。

產品上市并非創新的終點。2025年，一項聯合全國20家中心的多中心臨床研究正式啟動，通過真實場景持續驗證左束支起搏技術與K鞘的價值，推動前沿術式普及，惠及更多緩慢性心律失常患者。

依托“自主創新+生態整合”的雙輪驅動，科塞爾正將這套“臨床需求牽引-醫工結合研發-高效注冊轉化-數據反饋迭代”的閉環路徑，延伸至更多領域，逐步構建起覆蓋外周、冠脈、電生理、核心原材料的一體化布局——完成從單點創新到平臺化生態的第二次跨越，為國產高端器械突破跟跑困局、邁向并跑，甚至領跑提供了樣本。

02

閉環、控局、韌性：平臺化的三重核心價值

創新，是貫穿科塞爾發展始終的內核。公司自2013年成立之初，便始終堅持高強度研發投入，至今已搭建起百人級研發團隊與完備技術平臺，累計斬獲國內外發明專利300余項，手握40余張三類醫療器械注冊證。

當前，科塞爾的平臺化版圖也已成型。母公司科塞爾致力于構建外周介入“一站式”治療體系；旗下子公司米新醫療聚焦冠脈介入產品研發及境外技術轉化，百全通醫療專注于研發創新血管介入有源器械，海望醫療致力于突破醫用核心原材料“卡脖子”技術，海宇新辰聚焦心臟電生理領域，心至醫療專注于冠脈藥物球囊技術的全球化——全鏈條協同發力，最終指向臨床價值與產業能力的升級。

首先，從“賣器械”到“服務手術”的臨床閉環價值遷移。

以外周介入為例，醫生需在術前精準判斷患者血管狀態——狹窄、血栓或鈣化程度——這些信息直接決定治療策略的走向，而血管內超聲（IVUS）能夠呈現傳統造影無法捕捉的斑塊內部細節，為精準決策提供依據。今年5月，科塞爾通過“生態整合”百全通醫療，將其K-VisionMax?鏡豹?外周IVUS系統納入外周產品矩陣，補齊了腔內影像這一關鍵能力。

至此，科塞爾在外周介入領域真正打通了從診斷、決策到治療、術后評估的“一站式”閉環。與此同時，科塞爾在冠脈、電生理等賽道也同步搭建起完整鏈路。這套體系化能力，徹底拉開了平臺型企業與單品廠商的發展差距，成為產業進階的必然路徑之一。

其次，全鏈整合主動控局，重構成本優勢。

隨著大單品撐起百億市場時代的徹底終結，平臺的價值也在降價與控費潮中愈發清晰。科塞爾依托平臺化解決方案、優質的臨床效果和供應鏈垂直整合能力，多次以合理價格中標。一方面，依托海望醫療布局高分子管材、涂層等核心材料，從源頭控制成本；另一方面，以濾器、K鞘等拳頭產品為核心，搭配導絲、止血器、壓力泵等附件產品，形成一體化產品組合，在學術推廣和商業化上形成合力，加速市場滲透。

此外，通過多賽道共享研發平臺、供應鏈體系與市場資源，科塞爾利用邊際效應持續迭代成本結構，已發展為覆蓋血管介入器械全產業鏈研發、生產及商業化的平臺型企業。

最后，平臺化系統性地提升了企業韌性。

中國醫療器械產業上游被“卡脖子”的問題由來已久。海望醫療在醫用核心原材料上的突破，讓科塞爾在供應鏈上不再受制于人，這正是平臺型企業抗風險能力的根基——既保證了產品的自主權與品質性能，也打開了新的營收增長空間。

真正的抗風險壁壘，來源于平臺化帶來的綜合協同能力。科塞爾圍繞外周、冠脈、電生理、核心原材料等多條產品線協同發力，有效分散了集采降價與技術迭代帶來的市場沖擊。更重要的是，依托多產品線積累的臨床數據與術式理解，科塞爾已從國產替代邏輯，轉向主動參與臨床治療方案的創新定義。

03

下半場建生態，重寫本土化出海劇本

過去十年，中國血管介入產業已與國際領先水平比肩——大量創業公司涌現，幾乎每一個細分賽道都有了對標產品；完整的供應鏈在中國落地生根，產業呈現出規模化發展態勢。如今，產業進入全新的黃金十年——這一階段的核心是以自主創新為引擎，同時具備將高端器械推向海外、走向全球的系統能力。

從出海路徑來看，科塞爾一開始就選擇了一條更難也更長遠的路：以“Local Base, Global Reach”為戰略理念，追求技術、產能與運營的本地化融合生態，而非簡單的產品出口。

2021年，科塞爾收購愛爾蘭Micell公司，整合其全球數千例臨床數據及特殊涂層技術，并設立美國主體，邁出出海本土化戰略的第一步。此后，公司逐步強化國際知識產權壁壘，打通海外技術轉化與合規準入通道；同時加速構建全球網絡——收購美國品牌，在歐洲和東南亞建立制造中心，并在日本等地設立分支機構。

截至目前，科塞爾累計獲得海外注冊證25+張，產品銷往全球20多個國家，以優質的中國醫療產品與創新解決方案，深度參與全球血管介入事業的發展。值得一提的是，K鞘所代表的醫工結合模式同樣具備海外輸出潛力，科塞爾已啟動K鞘的海外注冊工作，未來將通過與海外臨床專家的交流與合作，將這一中國原創術式及配套器械推廣至全球。

在自主建廠、鋪設全球網絡之外，借助國際大廠的成熟渠道是科塞爾出海戰略的另一重要舉措。公司已與美敦力、雅培等全球領先械企建立了長期合作，主動接入全球產業分工體系，依托其成熟的全球渠道輸出自研產品，與國際巨頭形成能力互補、價值共生的生態關系，共同服務于全球患者需求。

平臺化、國際化、生態化，這些不是標簽，而是能力的三次躍遷。科塞爾的每一步，都是中國醫療器械向上突圍的縮影。開發卓越產品，服務人類健康——這是科塞爾的使命，也是中國醫療器械走向世界的價值所在。

*封面圖片來源：123rf

文｜季嘉穎

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