國家醫(yī)保局：557個藥品通過2026年基本醫(yī)保藥品目錄初審

國家醫(yī)保局今天公示通過2026年國家基本醫(yī)保藥品目錄及商保創(chuàng)新藥目錄調(diào)整初步形式審查的藥品及相關(guān)信息。

一、形式審查的作用

形式審查是對申報藥品是否符合當(dāng)年基本醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄調(diào)整申報條件以及藥品申報信息完整性進(jìn)行的審核。根據(jù)《2026年國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案》，形式審查分為初審、初審結(jié)果公示、復(fù)核、最終結(jié)果公告四個步驟。本次公示的內(nèi)容即為今年的初審結(jié)果。

通過對藥品申報資料進(jìn)行形式審查，一方面可以確保申報的藥品符合申報條件，另一方面對申報資料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行審核，有利于后續(xù)評審、測算階段信息的全面、真實(shí)、準(zhǔn)確。同時，為確保目錄調(diào)整公開透明，國家醫(yī)保局對通過初審的藥品名單和主要信息進(jìn)行公示，本身也是主動接受監(jiān)督的一種方式，我們歡迎社會各界幫助我們發(fā)現(xiàn)問題，提出寶貴意見和建議。

二、通過初步形式審查是否意味著這些藥品被納入基本醫(yī)保目錄或商保創(chuàng)新藥目錄？

按照《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》和《2026年國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案》，目錄調(diào)整分為企業(yè)申報、形式審查、專家評審、談判競價/價格協(xié)商等環(huán)節(jié)，形式審查只是企業(yè)申報后目錄調(diào)整所有程序中的第一步。一個藥品通過初步形式審查，只代表初審符合相應(yīng)申報條件，還需要通過公示接受社會監(jiān)督，即使藥品最終確定通過形式審查，也僅代表該藥品具備了參與目錄調(diào)整后續(xù)工作流程的資格，不代表其已經(jīng)納入了基本醫(yī)保目錄或商保創(chuàng)新藥目錄。

三、2026年企業(yè)申報和初步形式審查結(jié)果總體情況如何？

2026年6月1日至6月10日，國家醫(yī)保局共收到醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報信息818份，涉及藥品通用名674個。經(jīng)初步審核，6月10日前已獲得注冊批件的申報藥品中，通過基本目錄初審的557個：其中目錄外申報信息503份，涉及藥品通用名375個，通過初審334個；目錄內(nèi)申報信息236份，涉及藥品通用名229個，通過初審223個。通過商保創(chuàng)新藥目錄初審的54個：其中目錄外申報信息57份，涉及通用名57個，通過初審53個；目錄內(nèi)通用名1個，通過初審1個。有些藥品同時申報了基本醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄，但因兩者申報條件不完全一致，會出現(xiàn)基本醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄形式審查結(jié)果不一致的情況。

另外還有49個通用名（含2個同時申報新增適應(yīng)證）預(yù)申報基本目錄外，其中1個明顯不符合申報條件，11個基本目錄內(nèi)通用名預(yù)申報了新適應(yīng)證；4個通用名預(yù)申報了商保創(chuàng)新藥目錄外。預(yù)申報的企業(yè)基本按要求提交了審評進(jìn)度網(wǎng)頁截圖或相關(guān)證明材料。本次預(yù)申報的品種一并公示。

四、6月10日前完成技術(shù)審評預(yù)申報的品種，下一步會如何處理？

為給目錄發(fā)布后落地執(zhí)行、商保銜接等留有必要的準(zhǔn)備時間，今年目錄啟動申報較往年提前1個月。考慮盡可能減少對創(chuàng)新藥行業(yè)的影響，允許申報階段還未正式獲批、但已經(jīng)完成技術(shù)評審的藥品進(jìn)行預(yù)申報。對于預(yù)申報的品種和適應(yīng)證，國家醫(yī)保局已經(jīng)協(xié)請相關(guān)部門進(jìn)行核實(shí)，并根據(jù)反饋信息審核確定最終結(jié)果。在此也提醒預(yù)申報的藥品企業(yè)，初步形式審查公示后，將通過系統(tǒng)反饋提示信息，如已獲得正式批準(zhǔn)，務(wù)必于7月3日17時前根據(jù)提示信息提交批件信息，逾期未提交或提交錯誤的將視為不通過，請及時關(guān)注。需要說明的是，如果不符合6月10日前完成技術(shù)審評，但7月3日前獲得批準(zhǔn)且補(bǔ)充提交批件的，仍視作不符合申報條件，形式審查不予通過。目前公示是獨(dú)家的品種，在正式公布時可能會因?yàn)轭A(yù)申報品種正式獲批而更正為非獨(dú)家。請企業(yè)關(guān)注。

五、2026年企業(yè)申報和初步形式審查結(jié)果與去年相比有什么變化？

總體上看，今年申報品種呈現(xiàn)幾個特點(diǎn)：一是申報品種數(shù)量進(jìn)一步提高。今年共收到申報材料818份，涉及674個通用名，比2025年增加100份申報材料、41個通用名。二是形式審查通過率大幅提升。除預(yù)申報品種外，初步形式審查總體通過率92%，比去年提高8個百分點(diǎn)，表明大部分醫(yī)藥企業(yè)能夠準(zhǔn)確理解目錄調(diào)整工作方案并按條件申報。三是申報品種新藥居多。以目錄外條件1申報即五年內(nèi)獲批新通用名藥品數(shù)量為343個（不含預(yù)申報品種）。整體來說，申報藥品的數(shù)量和通過形式審查的比例都高于往年，這一方面體現(xiàn)了我國醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展，新藥上市數(shù)量持續(xù)增加，醫(yī)藥企業(yè)高度重視、積極參與藥品目錄調(diào)整，另一方面也說明企業(yè)對目錄調(diào)整規(guī)則的理解更加清晰、行為更加理性，一些多次申報均未通過形式審查的品種本次未再進(jìn)行申報。

六、如何看待一些目前市場價格較為昂貴等明顯超出基本保障范圍的藥品通過了基本醫(yī)保目錄的形式審查？

自國家醫(yī)保局成立以來，堅(jiān)決貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署，始終牢牢把握基本醫(yī)保“保基本”的功能定位，堅(jiān)持盡力而為、量力而行，實(shí)事求是地確定保障范圍；始終堅(jiān)持穩(wěn)健可持續(xù)，將醫(yī)保基金和參保群眾的承受能力作為基本醫(yī)保目錄調(diào)整工作的基礎(chǔ)，通過準(zhǔn)入談判等方式有效控制藥品費(fèi)用；始終聚焦群眾基本醫(yī)療需求和臨床技術(shù)進(jìn)步間的平衡，提升可及性、維護(hù)公平性。今年有一些價格較為昂貴、可能超出基本醫(yī)保保障能力的藥品通過了基本醫(yī)保目錄初步形式審查，僅表示該藥品符合申報條件，獲得了進(jìn)入下一個環(huán)節(jié)的資格。這類藥品最終能否進(jìn)入基本醫(yī)保目錄，還需要經(jīng)嚴(yán)格的專家評審，以及后續(xù)的獨(dú)家藥品談判、非獨(dú)家藥品競價等程序才能最終納入目錄。

七、本次公示后將進(jìn)行哪些工作？

下一步，國家醫(yī)保局將根據(jù)公示期間收到的反饋意見及有關(guān)部門的反饋，對有關(guān)藥品信息進(jìn)行復(fù)核，確定最終通過形式審查的藥品名單并向社會公布。同時，最終形式審查結(jié)果無論是否通過，均會通過2026年基本醫(yī)保目錄及商保創(chuàng)新藥目錄調(diào)整申報模塊向申報企業(yè)反饋。國家醫(yī)保局將按照工作方案要求，抓緊推進(jìn)專家評審、基本醫(yī)保目錄的談判競價及商保創(chuàng)新藥目錄的價格協(xié)商等工作。