上市前夜，同心醫(yī)療陷入信披“羅生門”

文源 | 源媒匯

作者 | 胡青木

曾經(jīng)被視作國產(chǎn)人工心臟標(biāo)桿的蘇州同心醫(yī)療，近期對外披露了上交所首輪審核問詢回復(fù)文件。

同心醫(yī)療憑借2021年獲批的 CH-VAD，成為國內(nèi)首家推出全磁懸浮LVAD的企業(yè)，早早搶占國產(chǎn)賽道先發(fā)優(yōu)勢，如今正沖刺科創(chuàng)板，沖擊 “國產(chǎn)人工心臟第一股”。

2026年6月初，公司正式披露上交所首輪審核問詢回復(fù)，文件完整公示了公司經(jīng)營、臨床數(shù)據(jù)、財(cái)務(wù)狀況、海外臨床試驗(yàn)等關(guān)鍵信息，也讓市場此前持續(xù)關(guān)注的各類爭議公之于眾。其中，一樁關(guān)聯(lián)國際專家、橫跨學(xué)術(shù)與商業(yè)競爭的風(fēng)波，在整份問詢材料中尤為引人關(guān)注。

截圖來源于上交所官網(wǎng)

對照整套申報(bào)材料與行業(yè)公開臨床資料可見，企業(yè)對外宣傳口徑、數(shù)據(jù)選取邏輯存在不止一處前后不一的地方。面對權(quán)威醫(yī)療機(jī)構(gòu)完整隨訪形成的全周期臨床記錄，企業(yè)在問詢答復(fù)中僅選取早期小規(guī)模樣本佐證自身產(chǎn)品優(yōu)勢；同一篇第三方權(quán)威實(shí)驗(yàn)室研究，在招股書和問詢回復(fù)兩份官方文件中，卻出現(xiàn)不同的性能結(jié)論。

這也讓市場開始關(guān)注企業(yè)相關(guān)信息披露的完整度問題。

01.

臨床數(shù)據(jù)與信披“打架”

招股書、問詢回復(fù)、第三方文獻(xiàn)，三份文件對同一組產(chǎn)品給出了不同的說法。

在心血管植入器械行業(yè)，第三方獨(dú)立體外試驗(yàn)是評判產(chǎn)品性能的權(quán)威依據(jù)，企業(yè)如何客觀引用試驗(yàn)結(jié)論，直接決定信息披露是否嚴(yán)謹(jǐn)。但同心醫(yī)療在引用同一篇研究時，前后表述出現(xiàn)明顯不一。

2025年，馬里蘭大學(xué)醫(yī)學(xué)院Tarafder、Han等學(xué)者發(fā)表了一項(xiàng)頭對頭對照試驗(yàn)，首次在統(tǒng)一實(shí)驗(yàn)條件下對Heart Mate II、HeartMate3與BrioVAD三款產(chǎn)品的溶血、血小板激活和血小板受體脫落進(jìn)行了對比測試。這篇論文的摘要明確表述：HeartMate3與BrioVAD在血液損傷方面表現(xiàn)相似。

截圖來源于ASAIOJournal官網(wǎng)

然而，同一篇研究，在同心醫(yī)療的申報(bào)文件中，卻呈現(xiàn)兩種不同的面貌。

招股書中，公司宣稱在完全一致的循環(huán)回路與運(yùn)行工況下，CH-VAD、BrioVAD的血液損傷指標(biāo)顯著優(yōu)于HeartMate3。

截圖來源于招股書

待到問詢回復(fù)，表述直接調(diào)整為“BrioVAD與HeartMate3的表現(xiàn)相當(dāng)”。更關(guān)鍵的是，招股書中重點(diǎn)提及的CH-VAD，在這份答復(fù)里消失了。

截圖來源于問詢函回復(fù)

三份公開材料，形成了三種完全不同的表述：原始學(xué)術(shù)文獻(xiàn)認(rèn)定兩款設(shè)備性能相近，招股書卻聲稱產(chǎn)品性能顯著領(lǐng)先，到問詢回復(fù)又改口稱二者表現(xiàn)相當(dāng)。

在臨床評價(jià)體系里，“顯著優(yōu)于”與“表現(xiàn)相當(dāng)”是兩個嚴(yán)謹(jǐn)、獨(dú)立、不可混用的結(jié)論。“顯著優(yōu)于”，要求在統(tǒng)計(jì)學(xué)上具備明確的顯著性差異，且在臨床意義上形成可支撐產(chǎn)品性能更優(yōu)結(jié)論的優(yōu)勢；而“表現(xiàn)相當(dāng)”，僅代表二者在統(tǒng)計(jì)學(xué)與臨床意義上不存在具有實(shí)際價(jià)值的差距。

同一研究在兩份申報(bào)材料中解讀口徑不一，除了技術(shù)表述嚴(yán)謹(jǐn)性存疑，也引發(fā)市場對于企業(yè)引用試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否客觀中立的討論。

而這一爭議并非個例。在真實(shí)臨床隨訪數(shù)據(jù)的選用上，同心醫(yī)療同樣存在類似問題。

國內(nèi)頂級心血管中心阜外醫(yī)院持續(xù)開展多品牌LVAD植入臨床研究，截至2025年12月，該院累計(jì)完成260例LVAD植入，形成覆蓋四款國產(chǎn)、進(jìn)口設(shè)備的完整長期隨訪數(shù)據(jù)庫，其中同心醫(yī)療CH-VAD累計(jì)植入144例，為該院樣本量最高的單一產(chǎn)品。

完整長期隨訪數(shù)據(jù)能夠全面展現(xiàn)各款器械長期臨床表現(xiàn)，不同產(chǎn)品隨訪終點(diǎn)數(shù)據(jù)存在一定差異。

截圖來源于Clinic門診新視野

但在回應(yīng)交易所問詢時，同心醫(yī)療并未采用時間更新、樣本量更大的2025年末完整隨訪隊(duì)列，僅選取2017年6月至2024年9月的早期小規(guī)模植入數(shù)據(jù)論證產(chǎn)品生存指標(biāo)優(yōu)勢。這份早期隨訪樣本覆蓋病例有限，難以完整體現(xiàn)長期臨床使用表現(xiàn)，引發(fā)市場對企業(yè)選取數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生討論。

截圖來源于問詢函回復(fù)

綜合來看，第三方試驗(yàn)引用口徑前后不一、臨床隨訪數(shù)據(jù)選取范圍存在差異，兩大問題疊加，讓市場對企業(yè)技術(shù)宣傳、數(shù)據(jù)公示的中立性產(chǎn)生疑問。

除了臨床信息披露層面出現(xiàn)的爭議，同心醫(yī)療的商業(yè)化增長承壓、關(guān)聯(lián)行業(yè)專家衍生的學(xué)術(shù)與行業(yè)競爭相關(guān)討論，同樣受到行業(yè)關(guān)注。

02.

“獨(dú)立”專家被指存利益合作關(guān)系

作為國內(nèi)首款獲批上市的全磁懸浮LVAD，同心醫(yī)療的CH-VAD曾獨(dú)享市場空白紅利，2021年11月拿到國家藥監(jiān)局附條件批件時，國內(nèi)暫無同類競品。這份先發(fā)優(yōu)勢本可筑牢穩(wěn)定的市場基本盤，但短短數(shù)年，行業(yè)格局卻徹底反轉(zhuǎn)。

截至2024年末，CH-VAD的累計(jì)市場占有率從2023年的29%下滑至26.9%，而深圳核心醫(yī)療的Corheart6則以逾37%的份額完成反超。

截圖來源于問詢函回復(fù)

行業(yè)競爭不止體現(xiàn)在終端銷售層面，專家學(xué)術(shù)言論的獨(dú)立性、學(xué)術(shù)披露合規(guī)性，同樣引發(fā)了爭議。

擁有20余年全球LVAD研發(fā)經(jīng)驗(yàn)、曾任美國人工臟器學(xué)會主席的Kurt Allen Dasse，2025年12月在國際期刊《Artificial Organs》上發(fā)表了《Expression of Concern》，針對上述Corheart6的技術(shù)路線公開發(fā)表質(zhì)疑，并聲明“作者不存在任何利益沖突”，完全以獨(dú)立行業(yè)專家的身份對外發(fā)聲。

但結(jié)合同心醫(yī)療的IPO問詢回復(fù)、期刊兩次修訂稿件完整時間線來看，Dasse與同心醫(yī)療或存在利益關(guān)系。

2025年底，競品企業(yè)公開指出，Dasse長期為同心醫(yī)療提供顧問服務(wù)，存在合作關(guān)聯(lián)；2026 年1月，《Artificial Organs》期刊修訂了前述《Expression of Concern》一文，僅補(bǔ)充標(biāo)注Dasse為同心醫(yī)療旗下Brio Health相關(guān)顧問，未披露持股平臺合伙人身份；直至 2026年6月，同心醫(yī)療首輪問詢回復(fù)對外完整公示持股平臺人員名單，市場才知曉Dasse同時持有企業(yè)合伙份額。

同心醫(yī)療的問詢回復(fù)公示文件明確，Kurt Allen Dasse屬于公司員工持股平臺內(nèi)的非員工合伙人，長期為公司新一代產(chǎn)品BrioVAD美國臨床試驗(yàn)申報(bào)、企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃提供服務(wù)，深度參與公司核心海外業(yè)務(wù)布局。

截圖來源于問詢函回復(fù)

《長江商報(bào)》2026年4月的專訪，也可印證雙方的這一合作關(guān)系。Dasse本人在采訪中承認(rèn)，自己以獨(dú)立顧問身份，為包括蘇州同心在內(nèi)的多家機(jī)械循環(huán)輔助設(shè)備企業(yè)提供專業(yè)咨詢服務(wù)。

截至問詢回復(fù)披露，同心醫(yī)療未針對該專家發(fā)文、內(nèi)容審核、利益沖突管控全流程作出完整、合理的解釋說明。

除學(xué)術(shù)合規(guī)層面外，企業(yè)人才架構(gòu)的穩(wěn)定性同樣受到市場關(guān)注。創(chuàng)新器械企業(yè)的發(fā)展根基在于核心研發(fā)與臨床團(tuán)隊(duì)，同心醫(yī)療持股平臺匯集了副總裁、研發(fā)負(fù)責(zé)人、海外臨床項(xiàng)目主管等關(guān)鍵崗位人員，團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定性直接決定項(xiàng)目推進(jìn)節(jié)奏。

但從問詢回復(fù)公示的持股平臺合伙人名單來看，登記在冊的22名核心合伙人員中，已有7人先后離職，離職人員覆蓋流體研發(fā)、海外臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品工藝等核心板塊。

截圖來源于問詢函回復(fù)

此前持股平臺多位核心人員先后離職，而同心醫(yī)療正同步推進(jìn)美國大型臨床試驗(yàn)、迭代新一代產(chǎn)品Brio VAD，海外試驗(yàn)是企業(yè)拓展管線、完善全球化布局的重要規(guī)劃，相關(guān)項(xiàng)目推進(jìn)高度依賴資深研發(fā)與臨床人員持續(xù)跟進(jìn)。

相關(guān)人員變動情況也讓市場產(chǎn)生關(guān)切：企業(yè)內(nèi)部激勵機(jī)制、團(tuán)隊(duì)管理體系是否存在有待完善之處；人員流動是否會對海外臨床試驗(yàn)入組、數(shù)據(jù)整理等工作進(jìn)度形成一定影響。

科創(chuàng)板對硬科技申報(bào)企業(yè)的信息披露完整性、經(jīng)營情況真實(shí)性設(shè)有嚴(yán)格審核標(biāo)準(zhǔn)。6月初同心醫(yī)療披露的問詢回復(fù)，本是企業(yè)向市場釋疑的官方文件，卻集中顯現(xiàn)出臨床數(shù)據(jù)引用、商業(yè)化發(fā)展、學(xué)術(shù)觀點(diǎn)關(guān)聯(lián)等多個層面的疑點(diǎn)。企業(yè)若想要平穩(wěn)完成上市審核流程，還需補(bǔ)充更詳實(shí)、可多方交叉佐證的說明材料，充分回應(yīng)市場關(guān)切。

注：文章素材來源于官方報(bào)道和公開資料，觀點(diǎn)僅供參考｜部分圖片來源于Ai生成/網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)請告知刪除。