今天起，這類中成藥將徹底涼涼

從藥品再注冊到醫保目錄，再到價格治理，多條戰線正同時發力。一個屬于中成藥的“嚴監管時代”，正在到來。

撰文 | 文 慧

今天起（7月1日），中成藥注冊新規正式落地。 被業內稱為中成藥 “ 生死條款 ” 的《中藥注冊管理專門規定》第七十五條 ， 滿三年 正式 生效 。

按照規定，說明書【禁忌】【不良反應】【注意事項】中任意一項仍標注 “ 尚不明確 ” 的中成藥，再注冊申請將依法不予通過。 值得注意 的是，“三不明”中成藥并非 今日 起全面禁售，只有藥品注冊證書到期后需要重新申請時才適用。

它所觸及的，遠不止個別品種。中國中藥協會的數據顯示，截至2025年底，國內5.7萬個中成藥有效批準文號中，超過七成仍存在安全信息 “ 尚不明確 ” 的問題。據估算，預計市場產品數量將減少 30%—40% 。

近半年來，從再注冊 新規落地 到醫保目錄的重點調出，再到多地密集推進的價格治理， 對中成藥的 監管準入、支付 多條 戰線同時收緊。可以說，一個屬于中成藥的 “ 嚴監管時代 ” ，正在到來。

“生死條款”正式生效

所謂 “ 生死條款 ” ，針對的是中成藥一個由來已久的歷史遺留問題——說明書安全信息缺失。

我國中成藥多數獲批時間較早，受歷史條件限制，許多品種的說明書在安全信息一欄長期語焉不詳。

多項學術研究印證了這一普遍性。《中醫藥管理雜志》2025年11月刊發的一項研究，對1424份中成藥說明書進行統計后發現，【不良反應】一欄標注 “ 尚不明確 ” 的比例達51.6%，【禁忌】欄為47.2%，【注意事項】欄也有41.0% 。

《醫藥導報》2025年5月發布的研究同樣顯示，逾六成中成藥說明書的不良反應標注為 “ 尚不明確 ” ，禁忌項這一比例也過半。

即便是三甲醫院里實際在用的中成藥，三大安全信息項模糊表述的情況也相當常見。

其實，對說明書 “ 打補丁 ” 的要求并非突然降臨。

早在2020年12月，國家藥監局就在《關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》中提出，要加強中藥說明書和標簽管理，推進對已上市中藥說明書相關內容的修改完善；2022年1月，又出臺專門的技術指導原則，為企業修訂安全信息項提供操作依據。

到2023年2月，《專門規定》則第一次把 “ 完善說明書 ” 寫入注冊管理的硬性條款，并留出三年過渡期。

“大批中成藥退市”？沒那么快

今年 以來 ， “ 大批中成藥將退出市場 ” 的說法一度沖上熱搜，也讓不少消費者擔心：家里常備的 中成藥 ，是不是要買不到了？

對此，中國中藥協會曾發文指出 ， 相關報道存在誤導，多位業內人士與權威專家也給出了更冷靜的判斷。

首先，新規約束的是 “ 再注冊 ” 環節，即批準文號到期、重新申請時才適用新標準，現有庫存和已上市產品并不會因此被強制下架。

中國中醫科學院中藥研究所中藥化學中心主任劉安明確表示，已上市流通的藥品不受直接影響，消費者可正常使用。

官方 媒體近期走訪藥店也發現，板藍根顆粒、蒲公英顆粒等多種常用中成藥仍在正常銷售，部分品牌的【不良反應】【禁忌】欄至今仍標注 “ 尚不明確 ” 。

其次，5.7萬個批準文號中，相當一部分是長期不生產、不銷售，僅占用名額的 “ 僵尸批文 ” 。

多位受訪藥企人士判斷，這類品種因缺乏上市后的藥物警戒和不良反應監測數據，本就該被自然淘汰，其退出不會影響公眾正常用藥；真正在市場上活躍流通的主流品種，受到的沖擊相對有限。

此外， 藥品批準文號實行五年一換證，2024年、2025年恰好是再注冊的 “ 大年 ” ，多數主流品種已在這兩年完成換證。

因此，真正受本輪窗口期直接約束的，是2026年7月1日后才到期換證的批文，其實際影響預計要到2029年至2030年才集中顯現 。 不少從業者也因此認為，2030年才是 “ 尚不明確 ” 退出歷史舞臺的真正節點。

至于最終會有多少品種離場，劉安估算，市場產品數量或將減少30%—40%，但臨床常用、療效確切的品種會通過補充研究得以保留 。 中國工程院院士張伯禮等專家則估計，未來3—5年將有20%—30%的中成藥批文退出市場。

中成藥支付端，同步收緊

如果說再注冊新規是從 “ 準入端 ” 發力，那么在支付端，監管同樣在層層加碼。2026年2月11日，國家醫保局在一場政策解讀活動上明確釋放信號。

在今年的醫保藥品目錄調整中，說明書【禁忌】【不良反應】【注意事項】仍標注 “ 尚不明確 ” 的中成藥，將被列為重點調出對象；申請新增進入目錄的中成藥，若存在此類問題，也將難以獲得準入資格。

同一個 “ 尚不明確 ” ，在藥監與醫保兩個部門之間形成了監管閉環。對許多企業而言，被調出醫保目錄，或許是比再注冊更為直接的沖擊。

價格，則是另一條同步收緊的戰線。近一年來，多地密集開展中成藥價格治理。

今年6月上旬，寧夏回族自治區醫保局發布通知，設置6月5日至18日的統一整改窗口期，一手督促同企業、同通用名下不符合差比價規則的中成藥限期調價，一手對掛網價格超出錨點價格10倍的品種降價整改，逾期未整改將被暫停掛網。

此次公開的第一類清單涉及37個通用名、共60個產品，既有連花清瘟顆粒、參芪降糖顆粒、大活絡膠囊等獨家品種，也不乏年銷售額過億元 ，甚至 十億元級別的大品種 。

摩熵醫藥數據顯示，連花清瘟顆粒2025年全終端銷售額約21.81億元。寧夏還配套推行 “ 紅黃標 ” 價格風險預警：以同種藥品最低日均治療費用為基準，超3倍標黃、超5倍標紅、達10倍即暫停掛網。

這 并非個例。6月1日，河南對113個藥品價格進行調整；6月4日，青海調整21個藥品價格；湖南則在5月推進 “ 同通用名、同生產企業、同劑型、同規格 ” 的 “ 四同 ” 掛網價格治理。

“ 掛網價格對醫療機構采購至關重要，藥品若無法完成掛網，基本就失去了公立市場渠道。 ” 上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林向21世紀經濟報道分析，同樣的藥品在不同地區、同類藥品在同一地區，價格都不能差異過大，超出錨點價格十倍以上明顯不合理，后續價格調控將持續壓縮不合理價差。

集中帶量采購也在提速。4月30日，第四批全國中成藥聯盟采購在武漢開標，設置28個采購組、涵蓋89種藥品，品種數量創下歷年中成藥集采新高，中選結果計劃于2026年7月底落地，采購周期至2028年底 。

5月，全國中藥飲片聯盟采購文件正式發布，中藥全產業鏈集采布局進一步完善。與此同時，覆蓋全國31個省（區、市）及新疆生產建設兵團的藥品比價小程序已全部上線，倒逼零售終端規范定價。

再注冊、 支付改革 并進，中成藥行業面對的，是一次全鏈條、全周期的嚴監管。

一場企業繞不開的“大考”

對企業來說，這場大考的工作量究竟有多大？

業內人士向 “ 醫學界 ” 透露，修訂說明書并不完全等同于外界傳言的 “ 斥巨資重做臨床試驗 ” 。事實上，《專門規定》確立了中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的審評證據體系，并以專章十一條詳述了 “ 人用經驗證據的合理應用 ” ， 真實世界數據、非臨床安全性研究結果等，都可以作為支撐注冊的依據。

“ 完成一個品種的安全性評價研究，通常需要數十萬到數百萬元， ” 該人士坦言， “ 對于批文品種多的企業來說，累計投入也相當可觀。 ”

頭部企業早已聞風而動。

白云山醫藥集團在2025年密集發布多份公告，對腹可安片、板藍根顆粒等多款常用藥投入專項經費，開展不良反應系統梳理、真實世界安全研究，并提交說明書修訂補充申請 。

以嶺藥業等龍頭企業也已在期限前布局完成數據補充。

監管層面，今年3月，國家藥監局發布公告（2026年第29號），根據不良反應評估結果，對金銀花露（合劑、膠囊）、柴胡口服液（滴丸）、銀柴顆粒（合劑）等多個非處方中成藥說明書統一修訂，要求補充腹瀉、皮疹、過敏等已知不良反應，并抹去模糊表述。

一個可以預見的 變化 是，行業資源將進一步向頭部集中。

數據顯示，排名前100的中成藥品種已占據60%以上的市場份額，這些品種多為龍頭企業生產、研究基礎較好、整改成本可控 。

而大量市場占有率低的小品種退場后，留下的空間將被主流產品填補。對中小企業而言，因合規成本較高，放棄批文、轉讓品種或被并購，或將成為現實選擇。

中藥發展的必經一步

把視野拉遠，這場變革其實指向一個更長遠的方向。

“ 完善藥品安全信息是國際通行做法，也是中藥走向世界的必備條件。雖然轉型過程中難免伴隨陣痛，但這將有力推動整個行業從數量擴張向質量優先轉變。 ” 張伯禮在接受《科技日報》采訪時如是說。

事實的確如此。與中藥同屬一個范疇的植物藥，在海外成熟市場同樣受到嚴格的安全監管。

在歐盟，傳統草藥可走《2004/24/EC指令》確立的 “ 傳統使用注冊 ” （THMPD） 。 這是一條簡化路徑，產品 須具備 在歐盟至少15年、全球至少30年的使用歷史，可豁免現代臨床有效性試驗，但其說明書與標簽必須完整載明全部安全信息 。

其中 包括用藥禁忌、草藥與藥物相互作用、已知不良反應，以及針對孕婦、哺乳期女性、兒童等特殊人群的明確警示。

即便是這條 “ 簡化 ” 路徑，安全信息披露也沒有任何折扣。而門檻更高的《2001/83/EC指令》常規上市許可，要求與化學藥品完全一致的臨床前與臨床數據 。

在美國，FDA于2016年發布的《植物藥研發行業指南》同樣明確，植物藥以新藥申請上市，須滿足與化藥一致的安全性和有效性標準， 部分產品在早期Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗可以申請減免或簡化，但在 Ⅲ期確證性試驗沒有豁免空間 。同樣，上市產品的說明書各項安全信息必須完備 。

可見，完善安全信息披露，本就是進入國際醫藥市場的硬門檻。只有守住安全的底線，才能真正建立信任。

正如張伯禮 院士 所言，此次中成藥再注冊大考，本質上是中醫藥產業從 “ 數量擴張 ” 向 “ 質量優先 ” 轉型的必然選擇。

來源：醫學界

校對：蔡 菜

運營：莉 莉

責編：汪 航

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