沖刺IPO！國產心臟介入創新械企擬募資超13億

文章來源： 思 宇Me dTec h

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2026年6月29日，上交所官網披露，上海紐脈醫療科技股份有限公司（以下簡稱"紐脈醫療"）科創板IPO申請獲受理。 公司擬募集資金13.64億元，保薦機構為中信證券。紐脈醫療三度遞表港交所未果，此次轉戰A股科創板，采用第五套上市標準（預計市值不低于40億元），成為國產心臟介入器械賽道又一重磅IPO案例。

# 公司概況：十年磨一劍，從"技術追隨"到"國產引領"

紐脈醫療成立于2015年3月，總部位于上海，是一家專注于介入式人工心臟瓣膜和介入式心室輔助系統研發、生產和銷售的高新技術企業。公司創始人、董事長兼總經理虞奇峰博士，曾任職于上海微創醫療、北京邁迪頂峰等頭部器械企業，2015年創立紐脈醫療。

據公開信息顯示，自2015年成立以來，紐脈醫療已完成多輪股權融資，累計融資金額超過10億美元。

這些資金主要用于核心產品的研發、臨床試驗推進以及生產體系建設。與結構性心臟病器械研發周期長、技術門檻高的行業特征一致，公司在較長時間內持續保持高強度研發投入。

# 核心產品：首款國產球擴式TAVR，打破外資壟斷

1. Prizvalve?系列：國產球擴瓣"零的突破"

紐脈醫療最核心的商業化產品為Prizvalve?經導管主動脈瓣膜系統及二代產品Prizvalve Pro?。Prizvalve?于2024年8月獲批，是首款國產球擴式TAVR產品，采用鈷鎳鉻鉬合金短支架、牛心包瓣葉及內外密封裙邊設計。Prizvalve Pro?于2025年6月獲批，主要升級了輸送系統——可調彎外管優化后調彎角度更大，瓣膜載入器新增可撕裂設計，能適配主動脈弓更狹窄、入路更迂曲的復雜解剖患者。

球擴式 vs 自膨式：技術路線的差異化競爭

全球TAVR市場中，球擴式產品占據約60%市場份額（以愛德華SAPIEN系列為代表），但中國市場長期由自膨瓣主導（啟明醫療、微創心通、沛嘉醫療等）。球擴瓣的核心優勢在于：釋放精準可控，球囊充壓一步到位實現"零位移"，植入深度高度可預測；永久起搏器植入率更低，短支架設計減少對傳導系統壓迫；瓣周漏發生率更低，剛性支架配合球囊擴張實現更佳環形貼合；冠脈保護更優，短支架為后續冠脈介入保留通路。

根據NTCVR數據，2025年中國TAVR手術量約1.86萬例，其中自膨瓣占比87%，但球擴瓣植入比例已從累計數據的6.3%上升至13%，顯示臨床接受度正在快速提升。

2. 在研管線：三大梯隊布局"全心"治療

紐脈醫療圍繞主動脈瓣置換、二尖瓣置換、介入式心室輔助三大領域均布局了三代產品，形成從經典到前沿的產品梯隊：

• 主動脈瓣領域，除已上市的Prizvalve?/Prizvalve Pro?外，Prizvalve VIV?（瓣中瓣）已完成確證性臨床入組，預計2027年獲批，用于已植入生物瓣膜衰敗后的再干預；Prizvalve Elite?（干式瓣膜）采用先進的干態保存技術，無需醛類濕態保存液，預計2029年獲批。

• 二尖瓣領域，Mi-thos?（經心尖自膨瓣）尤為值得關注——該產品于2019年5月完成亞洲首例經導管二尖瓣置換手術（復旦大學附屬中山醫院），是國內首款進入注冊臨床階段的TMVR產品，已完成確證性臨床入組，有望成為國內首個獲批的TMVR瓣膜系統。此外，公司還在開發經心尖球擴瓣Mi-thos Elite?和經股球擴瓣Mi-thos Pro?，預計2030年獲批。

• 心室輔助領域，煥梅?（介入式左心室輔助系統）對標強生Impella?系列，已完成確證性臨床入組，預計2027年獲批。該產品采用仿生自適應脈動流量輔助技術，搭載光纖壓力傳感反饋及泵體電機信號參數估算的雙重保障架構。

# 財務數據：商業化初啟，持續虧損但邊際改善

紐脈醫療2023年至2025年的財務數據呈現出典型的創新醫療器械企業特征：營收高速增長，但尚未實現盈利，虧損幅度逐年收窄。

營業收入從2023年的652.34萬元躍升至2025年的5,800.84萬元，三年復合增長率約200%。其中瓣膜產品2025年實現收入4,646.73萬元，占比80.93%，成為絕對主力；輔件產品收入1,095.00萬元。

凈利潤三年分別為-3.03億元、-1.63億元和-1.29億元，累計虧損約5.95億元，2025年虧損同比收窄20.4%。扣非歸母凈利潤分別為-2.97億元、-1.58億元和-1.18億元。

研發投入維持在高位，三年分別為1.23億元、0.90億元和0.90億元，占營收比例從1,892.19%降至155.51%，反映營收基數擴大后研發強度相對下降。主營業務毛利率從40.65%快速提升至72.56%，規模效應與產品結構優化顯現。

截至2025年末，公司未分配利潤為-14.04億元，資產負債率54.94%，尚未實現自我造血，依賴融資支持。

# 募集資金用途：產能+研發+營銷三箭齊發

本次擬募集資金13.64億元，五大投向中研發中心建設項目獨占7.68億元，占比高達56.3%，顯示公司仍處于高強度研發投入期。

• 瓣膜系統生產基地建設項目投入2.77億元（20.3%），落地上海張江科學城（無需單獨環評）。
  

• 營銷網絡建設項目投入1.53億元（11.2%），用于商業化團隊擴張與終端醫院覆蓋。
  

• 導管類產品和輔件生產基地建設項目投入0.66億元（4.9%），位于浙江海寧鵑湖科技城。剩余1億元用于補充流動資金及償還銀行貸款。

# 產業觀察：結構性心臟病賽道的"國產替代"深水區

紐脈醫療的IPO之路，折射出國產心臟介入器械行業的典型成長軌跡：

• 從"跟跑"到"并跑"。Prizvalve?的獲批標志著國產企業在球擴式TAVR這一全球主流技術路線上實現零的突破。

• 從"單點突破"到"平臺布局"。公司以主動脈瓣為起點，向二尖瓣置換、心室輔助延伸，構建"瓣膜+心衰"雙賽道平臺，符合結構性心臟病治療從"解剖修復"向"功能支持"演進的大趨勢。

• 從"資本驅動"到"商業驗證"。公司累計融資超10億美元，淡馬錫、奧博資本、禮來亞洲基金等頂級機構背書。但商業化初期收入規模（5800萬元）與巨額研發投入（累計超3億元）之間的落差，仍是核心矛盾。

關鍵看點有三： 一是2027年將成為公司產品獲批的"大年"，Mi-thos?（TMVR）、Prizvalve VIV?（瓣中瓣）、煥梅?（心室輔助）若順利獲批，將同步打開三大增量市場；二是球擴瓣滲透率提升速度，能否從當前13%提升至30%以上，直接決定公司TAVR業務的天花板；三是集采應對能力，在醫保控費大趨勢下，成本控制能力與技術差異化護城河同等重要。

# 結語

紐脈醫療的科創板IPO，是國產心臟介入器械"硬核創新"的又一注腳。首款國產球擴式TAVR的技術突破值得肯定，但持續虧損、商業化初期規模有限、集采政策不確定性等挑戰亦不容忽視。

對于投資者而言，這既是一次分享結構性心臟病賽道高增長紅利的機會，也是一場對創新醫療器械企業"長周期、高投入、高風險"商業模式的深刻認知考驗。

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