突發！輝瑞禮來默沙東中國臨床被查：成本最高降幅60%，FDA也擋不住

當下，全球創新藥企均面臨一個核心抉擇：是否落地中國開展臨床試驗？

從產業資本層面來看，全球頂級風投機構正推動旗下被投藥企借力中國臨床資源加速新藥研發落地。美國百億美元級投資機構RA Capital在2025年推出Swiftbridge項目，為旗下超100家初創藥企搭建一站式中國臨床落地通道，以降低海外企業本土化適配的時間成本與資金損耗。

與此同時，國際知名投資機構維梧資本（Vivo Capital）于2025年8月上線維梧加速器，聚焦篩選全球創新藥資產，通過組建新公司（NewCo）等創新合作模式，將海外創新藥項目引入中國。依托中國臨床資源優勢，提速新藥研發與臨床轉化進程。

利好的另一面是外部政策壁壘。2026年4月，美國眾議院撥款委員會針對FDA審評工作出臺限制性要求：FDA在審評新藥臨床試驗申請（IND）及其修正、補充材料時，不得接受、審評或采信來自中國、俄羅斯、伊朗、朝鮮臨床試驗中心的研究數據。

6月8日，美國國防部將188個中國實體列入“中國軍工企業”名單，CXO龍頭藥明康德等在列。

6月30日，美國眾議院“中國特別委員會”牽頭的跨黨派議員小組宣布，已通過調查函形式，對默沙東、艾伯維、禮來、輝瑞、百時美施貴寶五家美國頭部制藥企業啟動國家安全調查，重點審查這些企業在華開展臨床試驗的運營情況。

一邊是中國臨床體系帶來的高效、低成本發展紅利，一邊是地緣政治催生的數據審核壁壘，海外藥企的中國臨床布局一度陷入兩難困境。

但Stylus Medicine首席執行官Emile Nuwaysir明確表示：“中國模式能大幅加速臨床驗證，這對初創企業至關重要。忽視這個機會簡直瘋狂?！?/p>

縱觀全球醫藥產業，落地中國開展臨床，已成為全球Biotech企業的主流必然選擇。

01

依托“中國速度”，中國臨床成全球Biotech估值跳板

創新藥賽道的競爭，早已不局限于靶點發現的原始創新。對于暫無商業化營收的海外初創Biotech而言，高質量臨床數據是其完成融資、拉升企業估值的重要支撐。

在這方面，大量海外初創藥企依托中國臨床體系以更少的資金投入、更短的研發周期完成管線概念驗證，順利實現估值上漲、企業大額并購、BD授權等多元化價值變現。

其中，比利時初創藥企EsoBiotec的逆襲歷程，是這一模式最具代表性的標桿案例。EsoBiotec成立于2020年，專注布局體內細胞療法，核心管線為體內CAR-T療法ESO-T01。企業分別在2021年、2023年完成種子輪與A輪融資，累計融資金額僅約2200萬歐元。在創新藥研發普遍存在“十年周期、十億美金”的行業背景下，該筆資金對于新藥研發來說可謂杯水車薪。

而落地中國開展臨床的戰略決策，成為了EsoBiotec的發展轉折點。2023年，EsoBiotec與普瑞金生物達成合作，由普瑞金深度參與其核心管線ESO-T01的研發工作。2024年12月，EsoBiotec在中國啟動ESO-T01研究者發起試驗（IIT），次月便完成首例患者給藥；給藥28天后，首例受試者骨髓檢測結果顯示癌細胞完全清零。

突破性的臨床數據獲得了跨國藥企的高度認可。2025年3月，阿斯利康宣布以10億美元收購EsoBiotec，交易包含4.25億美元預付款與5.75億美元里程碑款項。獲得充足資金支持后，EsoBiotec快速推進更多患者給藥試驗，并于2025年7月將完整臨床研究成果發表于《柳葉刀》。

除EsoBiotec外，BridgeBio Pharma、Oncotelic、Telix、BioVersys、Opterion Health AG等一眾海外藥企，均借助中國臨床資源與本土市場優勢實現了管線快速突破。

國內創新藥企同樣充分享受本土研發與臨床的效率、成本紅利。醫藥魔方數據顯示：2025年中國創新藥BD授權交易總額達1356.55億美元，為2024年的2.5倍，占全球授權交易總額的49%，交易規模超越美國；2026年國內創新藥一季度BD總額約614億美元，接近2025全年交易總量的一半。

此類跨境授權交易，核心支撐主要來源于差異化創新靶點、完成驗證的臨床數據以及領先同業的研發進度。

海內外藥企的成功實踐，為全球Biotech指明了更高效的發展路徑：立足全球開展源頭創新與商業化布局，依托中國的效率與成本優勢，快速推進新藥管線研發落地。

正因為此，越來越多的海外Biotech開始在中國開展臨床試驗。國內CRO企業普瑞盛醫藥透露：“去年一年，公司共收到超30家海外藥企的合作咨詢，對方均計劃在中國開展臨床試驗。”此前，普瑞盛醫藥已為500多家國內外醫藥企業提供超過2300項臨床研究服務。

昆翎醫藥聯合創始人及董事張丹將這種發展模式總結為“兩頭在外”。這一模式的優勢十分清晰：依托中國完善的臨床服務體系，企業可快速完成新藥早期研發試錯與價值驗證。這一模式能夠規避歐美地區研發周期長、成本高、試錯風險高的行業痛點，幫助企業抬升估值，實現融資、并購、BD 授權等多元化價值變現。

他同時表示，行業可從歐美引進具備潛力的臨床前新藥資產，結合中國成熟的生產能力與臨床研究體系，快速推進項目，再將優質新藥推向全球市場，實現海內外創新主體的收益共享。

目前，RA Capital、維梧資本、諾華、禮來、阿斯利康等頂級投資機構與跨國藥企，均已落地這一策略。2026年3月，諾華宣布加大在華投資，投入金額超33億元人民幣，擴容在華臨床研究規模，加速創新藥本土化開發與全球管線研發進程；2026年1月，阿斯利康公布長期布局規劃，計劃2030年前在中國投資約150億美元，持續擴大藥品生產與創新研發布局。

02

中國臨床的核心優勢不是成本，是效率

當前，多項權威行業數據充分印證了中國在創新藥研發領域的綜合競爭優勢：

● 中國從藥物早期發現到遞交新藥臨床試驗申請（IND）的整體周期，較全球其他地區提速50%至70%。

● 中國新藥首次人體試驗審批周期從以往平均500天，壓縮至如今的3個月以內，與美國臨床試驗啟動時效的差距基本消除。

● 2025年中國新啟動臨床試驗項目約7100-7700項，數量超越美國的6300項。

● 國內受試人群儲備充足、招募難度更低，同等規格臨床試驗的綜合成本較美國最高降低60%。以腫瘤臨床試驗為例，中國的患者入組速度是歐美國家的3至5倍。

除直觀的臨床試驗資金成本優勢外，更快速的臨床試驗驗證、隱性的整體運營降本能力，是海外藥企持續布局中國臨床的深層核心原因。

RA Capital在接受動脈網采訪時表示：“生物技術公司每年燒錢數千萬美元，任何能縮短臨床開發周期數周乃至數月的試驗路徑——無論在中國還是其他地區，節省的不僅是臨床成本，更是全公司的運營成本。這讓企業得以更快做出戰略決策、跨越價值拐點，更精準地配置資源、優先推進核心管線，并加速向美國及全球患者交付關鍵藥物?！?/p>

普瑞盛醫藥董事長江龍博士補充道：“臨床速度快的價值不單是節約幾百萬成本，其真正價值是時間。從投資角度來說，現金流緊張的Biotech，如果提前做完POC（?概念驗證臨床試驗），拿到積極結果，就更可能獲得融資，加速發展。如果拿不出結果，大概率融不到錢，甚至被市場淘汰?！?/p>

BD方面，買方往往偏愛進展前三的管線。而且，同領域管線中，進展最快的，估值溢價往往最高。

歸根結底，臨床試驗成本與效率是中國的基礎優勢，而中國臨床數據全球認可度的持續提升，是海外藥企堅定布局中國臨床的核心驅動力。

一位行業投資人復盤十余年來的行業變化：十年前，海外產業與投資機構對中國臨床數據存在固有偏見，數據采信度極低。即便國內完成完整臨床試驗、產出成套研究數據，也難以獲得國際認可，往往需要全盤重做試驗，國內臨床成果幾乎不具備全球研發參考價值，行業國際話語權整體偏弱。

隨后幾年，隨著本土創新藥與國際市場合作日益頻繁，海外對中國臨床數據的偏見逐步緩解，但質疑態度仍未消除，海外機構甚至在行業會議中直接詢問國內臨床試驗的設計與數據真實性。

近三四年來，中國臨床研究逐步獲得海外資本與產業機構的廣泛認可，國內臨床數據成為全球藥企管線估值、BD交易、融資、學術指南更新的重要參考依據。

時至今日，盡管部分海外主管部門試圖限制、拒收中國臨床數據，但全球主流藥企、專業臨床機構與頭部投資機構，均主動為中國臨床研究的專業性與可靠性發聲辯護。

十余年間，中國臨床數據實現了從無人采信、普遍質疑到全球認可、行業力挺的跨越式價值升級，這也讓更多海外創新藥企堅定了來華開展臨床研究的信心。

普瑞盛醫藥董事長江龍博士表示：“中國臨床研究質量提升，是政策、醫療機構、CRO服務體系、臨床研究者等多方協同的結果。其中，中國PI（主要研究者）全球話語權持續提升，是容易被忽視的關鍵驅動因素?！?/p>

他舉例道：早期，國際多中心臨床試驗多由海外團隊主導整體設計，國內PI主要承擔研究中心落地實施工作，聚焦臨床方案執行、受試者篩選入組等職責，鮮有機會參與頂層研發規劃。

如今，越來越多國內頂尖PI已深度參與全球多中心臨床試驗的方案設計與制定，大批國內PI登上國際頂級學術平臺，產出發表于國際頂刊的高質量臨床研究成果。

這意味著我國臨床研發的行業角色正從過去單純的“執行者”向“共同參與者”轉變，持續重塑全球行業對中國臨床研究能力與本土數據可靠性的認知。

03

政策壁壘，難擋行業大勢

2026年4月，美國眾議院撥款委員會通過FY2027農業/FDA撥款法案提出：禁止FDA審評采納中國等多國的臨床試驗數據。

6月4日，眾議院全院以213:210的3票微弱優勢通過FY2027農業/FDA撥款法案。目前，條款目前仍載于委員會報告而非法案正文，無法律約束力，后續還需參議院審議及總統簽署，離真正落地尚有距離。

RA Capital對動脈網明確表示：“FDA 禁止采納中國臨床數據將是嚴重誤判，此舉將削弱美國企業相對于歐洲企業的戰略地位。這一禁令將延緩新藥惠及美國患者的進程，可能迫使已在中國完成的臨床試驗在美國患者群體中重復開展（涉及倫理爭議），并讓大量藥物開發項目喪失投資吸引力——不僅限于中國生物技術企業，更包括全球范圍內原本計劃借助中國臨床基礎設施提速降本的生物技術企業。”

業內投資人表示：創新藥從研發到上市周期漫長、失敗率極高，多數管線無法推進至FDA申報階段。初創藥企長期無營收，發展高度依賴融資，而資本評估藥企管線價值的核心標準是藥物真實療效與研發潛力，并非數據產出地域。

這意味著海外創新藥企可依托中國臨床優勢快速完成療效驗證、拉升估值、完成融資，后續再單獨推進美國上市流程。該模式雖會產生二次試驗成本，但能大幅降低整體研發風險，幫助企業提前鎖定高估值與充足研發資金。

創新藥企每達成一項臨床里程碑，估值便會階梯式攀升；若直接在美國開展臨床試驗，不僅成本更高、進度更慢，達成關鍵里程碑的周期也會大幅延長，直接制約企業成長。

針對政策擾動下的布局抉擇，RA Capital在動脈網采訪中給出了肯定性答案：機構始終建議旗下被投企業摒棄地域限制，選擇全球范圍內最快、最穩、最經濟的臨床開發路徑。RA Capital補充道，盡管部分美國政客推動封殺中國臨床數據，但也有越來越多的政策制定者看清了禁令的謬誤。

值得一提的是，為對沖FDA數據限制帶來的跨境交易風險，國內多家Biotech企業已提前布局，逐步將部分臨床試驗項目、核心知識產權向中國香港、澳大利亞等地區分流布局。

04

并非零和博弈，中國是全球創新藥產業核心增量

歷經十余年產業迭代沉淀，中國生物醫藥產業的國際合作模式持續升級：從早期的輸出早期管線、研發外包，升級為搭建成熟研發平臺、通過NewCo模式深度綁定全球創新資產，在全球新藥創新體系中逐步掌握主動權，形成了“全球源頭創新、中國高效驗證、全球市場共享”的共贏發展格局。

數據顯示，2021年至今，全球藥企對外授權總規模穩定維持在1400-1600億美元區間，中國創新藥BD項目屬于行業增量補充，并未搶占西方存量市場。這意味著中國創新藥產業與全球產業并非零和博弈、對立競爭的關系，而是全球醫藥創新體系不可或缺的核心力量與潛力市場。

對于海外初創藥企而言，中國是低成本、高效率的研發價值跳板，幫助中小創新團隊突破資金短缺、研發低效的雙重瓶頸；對于中國本土產業而言，海量全球前沿管線落地國內，持續提升本土服務能力、臨床研究體系與醫藥人才梯隊，同時助力本土企業打通新藥國際化出海通道。

綜上，全球初創藥企扎堆中國開展臨床，是市場化競爭的必然結果，也是全球醫藥產業專業化分工的最優選擇。短期外部政策擾動，無法逆轉全球醫藥產業開放創新、高效迭代的長期發展大勢。

*封面圖片來源：123rf

文｜張靖

微信｜DMWZhangJing

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