美國(guó)「藥價(jià)新政」遭冷遇

美國(guó)再次把藥價(jià)改革推到了聚光燈下。這一次，引發(fā)行業(yè)關(guān)注的是一項(xiàng)針對(duì)Medicaid（醫(yī)療補(bǔ)助）的自愿試點(diǎn)。按照設(shè)想，藥企如果主動(dòng)參與，可以承諾對(duì)部分藥品提供更低的價(jià)格，并避免未來(lái)可能面臨更嚴(yán)格的價(jià)格管理。

01 藥價(jià)新政出臺(tái)，響應(yīng)者寡

高藥價(jià)一直是令美國(guó)如鯁在喉的頑疾，也不斷地針對(duì)這一問(wèn)題出臺(tái)走馬燈般的新政。此前推動(dòng)“最惠國(guó)價(jià)格（Most-Favored-Nation，MFN）”政策已經(jīng)取得了一定進(jìn)展。白宮表示，目前已有17家全球最大的制藥企業(yè)與政府達(dá)成協(xié)議，同意對(duì)部分藥物提供接近其他發(fā)達(dá)國(guó)家支付水平的價(jià)格。這17家公司合計(jì)占美國(guó)品牌藥銷售額約86%。白宮預(yù)計(jì)，該計(jì)劃未來(lái)10年可為聯(lián)邦和州政府節(jié)省643億美元醫(yī)療支出，但這一數(shù)字建立在模型預(yù)測(cè)基礎(chǔ)上，其中約一半節(jié)約需要各州參與項(xiàng)目才能實(shí)現(xiàn)，而各州直到今年9月才決定是否加入，643億美元并非板上釘釘?shù)哪軌驅(qū)崿F(xiàn)的財(cái)政節(jié)約。

針對(duì)這種不解渴的效果，美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）進(jìn)一步推出了Medicaid試點(diǎn)項(xiàng)目GENEROUS，希望吸引尚未參與的大中型藥企加入。這是一個(gè)由CMS創(chuàng)新中心（CMMI）負(fù)責(zé)實(shí)施的Medicaid藥品支付試點(diǎn)，計(jì)劃于2026年正式啟動(dòng)，為期5年，屬于自愿參與模式，無(wú)論藥企還是州政府，都可以自主決定是否加入。這可以被認(rèn)為是美國(guó)推動(dòng)最惠國(guó)定價(jià)理念向州政府層面的Medicaid的延伸。

試點(diǎn)的核心機(jī)制并不是政府直接規(guī)定藥價(jià)，而是由CMS與參與企業(yè)談判，為納入項(xiàng)目的藥品確定一個(gè)參考國(guó)際市場(chǎng)的目標(biāo)凈價(jià)（net price）。企業(yè)無(wú)需直接修改藥品掛牌價(jià)（list price），而是繼續(xù)按照現(xiàn)有價(jià)格銷售，再通過(guò)向參加試點(diǎn)的州Medicaid項(xiàng)目支付額外返利（supplemental rebates）的方式，將藥品最終凈價(jià)格降至與部分發(fā)達(dá)國(guó)家相近的水平。換句話說(shuō)，企業(yè)降的不是公開標(biāo)價(jià)，而是政府最終支付后的實(shí)際價(jià)格。與傳統(tǒng)Medicaid藥品返利制度相比，GENEROUS并沒(méi)有取代現(xiàn)有制度，而是在原有Medicaid Drug Rebate Program（MDRP）的基礎(chǔ)上增加了一層國(guó)際價(jià)格掛鉤機(jī)制。CMS負(fù)責(zé)與企業(yè)談判并計(jì)算新增返利金額，各州負(fù)責(zé)向企業(yè)開具返利賬單，企業(yè)支付返利后，聯(lián)邦政府和州政府共同分享節(jié)省下來(lái)的藥品支出。

從財(cái)政規(guī)模來(lái)看，這項(xiàng)試點(diǎn)針對(duì)的是美國(guó)增長(zhǎng)最快的公共藥品支出之一，該項(xiàng)目覆蓋美國(guó)超過(guò)8000萬(wàn)Medicaid參保人。2024年，美國(guó)Medicaid處方藥總支出超過(guò)1000億美元，在扣除現(xiàn)有法定返利后，凈支出仍約為600億美元，比2022年增加約100億美元。CMS希望通過(guò)GENEROUS模式進(jìn)一步降低這部分支出，因此將其定位為未來(lái)藥品支付改革的重要試驗(yàn)項(xiàng)目。項(xiàng)目原定于3月31日截止申請(qǐng)，但由于企業(yè)報(bào)名情況不及預(yù)期，CMS兩次延長(zhǎng)申請(qǐng)期限，最終于6月11日結(jié)束申請(qǐng)。

然而，當(dāng)申請(qǐng)截止時(shí)，公開確認(rèn)參與的跨國(guó)大型藥企只有安斯泰來(lái)（Astellas）一家，德國(guó)拜耳、第一三共等企業(yè)仍表示繼續(xù)評(píng)估，其余多數(shù)公司要么拒絕評(píng)論，要么保持沉默。與企業(yè)的冷淡形成鮮明對(duì)比的是，美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心卻表示，藥企對(duì)項(xiàng)目表現(xiàn)出“濃厚興趣”，并收到了大量申請(qǐng)。政府與企業(yè)之間這種截然不同的表態(tài)，恰恰說(shuō)明這場(chǎng)改革真正的矛盾并不在于一次降價(jià)，而在于美國(guó)是否正在放棄長(zhǎng)期以來(lái)全球最高藥價(jià)市場(chǎng)的定位。如果這一趨勢(shì)最終成為現(xiàn)實(shí)，受到影響的將不僅是美國(guó)市場(chǎng)，更可能是支撐全球創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)數(shù)十年的商業(yè)邏輯。

02 企業(yè)真正害怕的，是整個(gè)價(jià)格體系被改寫

對(duì)于跨國(guó)藥企而言，一次降價(jià)帶來(lái)的直接收入損失反而不是最重要的問(wèn)題，更大的風(fēng)險(xiǎn)在于全球價(jià)格體系可能因此發(fā)生連鎖反應(yīng)。

目前，世界上許多國(guó)家實(shí)行國(guó)際參考定價(jià)制度（International Reference Pricing，IRP），政府在確定本國(guó)藥品支付價(jià)格時(shí)，會(huì)參考其他國(guó)家已經(jīng)形成的官方價(jià)格。如果美國(guó)這一全球最大的創(chuàng)新藥市場(chǎng)主動(dòng)降低價(jià)格，歐洲、日本、加拿大、澳大利亞等市場(chǎng)在后續(xù)醫(yī)保談判中，就可能要求獲得同等甚至更低的支付價(jià)格。一旦這種情況發(fā)生，企業(yè)面對(duì)的就不再是美國(guó)一個(gè)市場(chǎng)收入下降，而是全球主要市場(chǎng)同時(shí)重新定價(jià)，產(chǎn)品整個(gè)生命周期的商業(yè)價(jià)值都可能被重新評(píng)估。

正因如此，一位參與政策討論的行業(yè)人士直言，這項(xiàng)計(jì)劃沒(méi)有真正的上行空間，企業(yè)更可能主動(dòng)避開任何限制自身定價(jià)自主權(quán)的安排。這句話實(shí)際上點(diǎn)出了整個(gè)行業(yè)最真實(shí)的顧慮。價(jià)格不僅是一項(xiàng)商業(yè)條件，更是企業(yè)最重要的戰(zhàn)略資源之一。當(dāng)企業(yè)主動(dòng)接受新的價(jià)格框架時(shí)，也意味著未來(lái)與政府談判的主動(dòng)權(quán)可能逐漸削弱。因此，藥企遲遲沒(méi)有行動(dòng)，并不是反對(duì)一次降價(jià)，而是不愿意輕易打開影響全球價(jià)格體系的大門。

03 為什么真正感到壓力的，是中型創(chuàng)新藥企業(yè)？

相比大型跨國(guó)制藥公司，此次政策對(duì)中型創(chuàng)新藥企業(yè)的影響可能更加深遠(yuǎn)，這也是此次事件最值得行業(yè)關(guān)注的地方。

大型跨國(guó)藥企通常擁有數(shù)十款甚至上百款上市產(chǎn)品，業(yè)務(wù)覆蓋多個(gè)治療領(lǐng)域和多個(gè)國(guó)家，即使個(gè)別產(chǎn)品價(jià)格受到影響，也可以依靠產(chǎn)品組合進(jìn)行調(diào)整。而大量中型Biotech公司的商業(yè)模式則完全不同。許多企業(yè)上市產(chǎn)品數(shù)量有限，甚至只有一款核心產(chǎn)品，美國(guó)市場(chǎng)收入占公司總收入的比例往往超過(guò)一半，部分企業(yè)甚至高達(dá)七成以上。對(duì)于這些企業(yè)而言，美國(guó)市場(chǎng)不僅貢獻(xiàn)現(xiàn)金流，也是資本市場(chǎng)評(píng)估公司價(jià)值的重要基礎(chǔ)。

如果美國(guó)藥價(jià)逐步向國(guó)際市場(chǎng)靠攏，受到?jīng)_擊的不僅是銷售收入，還包括企業(yè)未來(lái)的融資能力、授權(quán)交易價(jià)值以及新產(chǎn)品投資回報(bào)。過(guò)去幾年，大量創(chuàng)新藥授權(quán)交易和企業(yè)并購(gòu)的估值模型，都建立在美國(guó)能夠提供高商業(yè)回報(bào)的基礎(chǔ)之上。如果這一假設(shè)開始動(dòng)搖，整個(gè)行業(yè)對(duì)于創(chuàng)新資產(chǎn)的估值邏輯也將隨之發(fā)生變化。

04 真正的博弈，其實(shí)還沒(méi)有開始

此次Medicaid試點(diǎn)之所以引發(fā)行業(yè)高度關(guān)注，并不是因?yàn)樗軌蛄⒓锤淖兠绹?guó)藥品價(jià)格，而是因?yàn)樗赡苤皇歉蟾母锏那白唷?024年，美國(guó)Medicaid藥品支出約為600億美元，而規(guī)模更大的Medicare藥品支出約為其兩到三倍。CMS已經(jīng)表示，沒(méi)有參與此次試點(diǎn)的企業(yè)，未來(lái)可能面臨另外兩個(gè)針對(duì)Medicare的新試點(diǎn)項(xiàng)目，最快可能于今年10月啟動(dòng)。如果未來(lái)改革逐步擴(kuò)展至Medicare，其影響范圍和商業(yè)意義將遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)今天的Medicaid。

與此同時(shí)，美國(guó)藥企也在等待另一項(xiàng)重要結(jié)果，那就是法律訴訟。美國(guó)藥品研究與制造商協(xié)會(huì)（PhRMA）和美國(guó)生物技術(shù)創(chuàng)新組織（BIO）均認(rèn)為，部分CMS試點(diǎn)可能超出了現(xiàn)有法律授權(quán)，并可能涉及憲法層面的爭(zhēng)議。類似的法律挑戰(zhàn)此前已經(jīng)出現(xiàn)在《降低通脹法案》的藥價(jià)談判過(guò)程中，因此，不少企業(yè)更愿意等待法院對(duì)監(jiān)管權(quán)限作出進(jìn)一步解釋，而不是現(xiàn)在就簽署可能影響長(zhǎng)期商業(yè)利益的協(xié)議。從企業(yè)角度來(lái)看，這是一種謹(jǐn)慎的風(fēng)險(xiǎn)管理，也是當(dāng)前最符合商業(yè)利益的選擇。

05 創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)會(huì)走向哪里？

真正值得行業(yè)思考的問(wèn)題，其實(shí)并不是此次試點(diǎn)最終會(huì)有多少企業(yè)參與，而是美國(guó)藥價(jià)體系是否已經(jīng)走到了新的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。

過(guò)去三十多年，全球創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)始終建立在一個(gè)默認(rèn)前提之上：美國(guó)市場(chǎng)提供全球最高商業(yè)回報(bào)，支撐企業(yè)承擔(dān)高風(fēng)險(xiǎn)研發(fā)；其他國(guó)家則通過(guò)醫(yī)保談判，以相對(duì)較低的價(jià)格分享創(chuàng)新成果。這一模式既推動(dòng)了創(chuàng)新藥研發(fā)，也塑造了今天全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)格局。然而，無(wú)論是推動(dòng)最惠國(guó)價(jià)格，還是推動(dòng)Medicare藥價(jià)談判，都說(shuō)明美國(guó)正在重新審視這一模式，并希望逐步降低自身承擔(dān)的成本。

如果未來(lái)美國(guó)真的不再是全球最高藥價(jià)市場(chǎng)，創(chuàng)新藥行業(yè)將不得不回答一個(gè)新的問(wèn)題：當(dāng)最大的利潤(rùn)來(lái)源開始收縮，未來(lái)誰(shuí)來(lái)承擔(dān)越來(lái)越高的研發(fā)成本？創(chuàng)新藥的融資邏輯是否需要重新建立？企業(yè)授權(quán)交易和資產(chǎn)估值又是否需要重新計(jì)算？這些問(wèn)題今天還沒(méi)有答案，但可以確定的是，美國(guó)藥價(jià)改革討論的早已不是幾款藥物、幾個(gè)百分點(diǎn)的價(jià)格變化，而是在重新定義全球創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)幾十年的商業(yè)規(guī)則。真正值得行業(yè)關(guān)注的，不是這一次有多少企業(yè)報(bào)名，而是下一次，當(dāng)美國(guó)繼續(xù)向最低藥價(jià)目標(biāo)邁進(jìn)時(shí)，整個(gè)創(chuàng)新生態(tài)是否已經(jīng)做好了準(zhǔn)備。

Ref.

1.Erman,M.et al.Trump’s push for the world’s lowest drug prices hits snag with mid-sized companies.Reuters.30.06.2026.

2.CMS announces voluntary“GENEROUS”Medicaid most-favored-nation drug pricing model,planned to launch in 2026.

圖片來(lái)源：攝圖網(wǎng)

聲明：本內(nèi)容僅用作醫(yī)藥行業(yè)信息傳播，為作者獨(dú)立觀點(diǎn)，不代表藥智網(wǎng)立場(chǎng)。如需轉(zhuǎn)載，請(qǐng)務(wù)必注明文章作者和來(lái)源。