35個！改良型新藥，獲批創新高

自2016年注冊分類改革確立改良型新藥概念以來，國內改良型新藥步入快速發展期。藥智數據顯示，2018至2025年間，改良型新藥累計獲批163個，其中2025年單年獲批35個，創下歷史新高。

注冊申報方面，2025年申報總量達178項，保持穩步增長。其中，IND申報增速快于NDA，表明當前行業仍以研發儲備和項目布局為主。從研發方向來看，制劑改良依然是核心，高難度結構改良及復方創新則進展相對有限。

以下內容節選自《中國醫藥研發藍皮書（2026）》。

01

改良型新藥上市品種分析

1.中美改良型新藥批準上市數量走勢

中國藥品注冊申報，從2016年化藥注冊分類改革后，才真正提出改良型新藥的概念，在2017年后申報的改良型新藥逐漸增多，于2018年首次按改良型新藥獲批2個藥品（按品種統計，下同），后續開始陸續進入收獲期，在2018-2025年期間，于2025年獲批生產數量最多達到35個，2018年-2025年，按品種去重后總計獲批上市163個改良型新藥。

美國方面，2017年以后，美國基本每年都有50個及以上藥物通過505（b)（2)途徑獲批，其中2025年獲批67個，截至2025年年底累計獲批576個。

圖1 2016-2025年中美批準上市改良型新藥數量

注：品種為藥品+企業維度；同一年份相同品種多次新增適應癥獲批只統計一條數據，不同年份則統計多條數據。

數據來源：FDA、藥智數據，藥智咨詢整理

2.中國上市改良型新藥注冊分類

在目前國內化藥改良型新藥的4個分類中，2.1類改結構較難篩選出合適的藥物活性成分，需要藥物活性成分本身與異構體在藥效或毒副反應方面存在差異并通過臨床試驗證實優勢；而2.3類新復方制劑，并非簡單的“1+1=2”，面臨臨床依據不充分、制劑技術壁壘等挑戰；2.1類和2.3類相比較與其他兩類，研發時間長、風險相對較大，所以目前國內整體獲批上市的改良型新藥，主要集中在2.2和2.4類上；在2018-2025年獲批的上市改良型新藥中，2.2類和2.4類的藥品占89%，而2.1類和2.3類只占10%。

圖2 2018-2025年中國批準上市改良型新藥注冊分類占比

注：其他為2.2;2.4類。

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

3.中國上市改良型新藥治療領域/適應癥分布

本節統計口徑不含單純2.4類改良型新藥。

從治療領域分布看，國內上市改良型新藥主要集中于神經系統、消化道及代謝、抗腫瘤與免疫調節及呼吸系統等領域。其中，神經系統領域占比長期較高，主要與中樞神經系統疾病長期用藥需求及患者依從性要求較高有關。

圖3 2019-2025年中國批準上市改良型新藥治療領域分布

注：剔除單純2.4類

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

4.中國上市改良型新藥劑型分布

本節統計口徑不含單純2.4類改良型新藥。

從劑型分布看，片劑、粉針劑、膜劑及注射液是當前國內改良型新藥獲批上市的主要劑型。其中，片劑占比最高，主要由于開發路徑成熟、臨床接受度高且具備較大緩控釋改良空間；膜劑、口服溶液劑及吸入劑等劑型占比逐步提升，反映企業開始加強兒童用藥、老年用藥及依從性改善方向布局。整體來看，國內改良型新藥劑型正逐步由傳統普通制劑向高附加值復雜制劑升級。

圖4 2019-2025年中國獲批上市改良型新藥劑型分布

注：剔除單純2.4類

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

02

中國改良型新藥注冊申報趨勢分析

本節統計口徑不含單純2.4類改良型新藥。

1.改良型新藥申報情況

2016-2025年，中國改良型新藥申報數量持續增長。2016年申報總量僅3項，2020年后進入快速增長階段，2025年申報總量達到178項。從結構看，IND申報增長明顯快于NDA，反映當前行業仍以研發儲備和項目布局為主。

圖5 2016-2025年中國改良型新藥申報趨勢

注：品種為藥品+企業維度；同一年份相同品種申請IND和NDA計2條，不同年份則統計多條數據；剔除單純2.4類

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

2.各注冊類型申報情況

剔除單純2.4類后，2.2類長期占據主導地位，占比基本維持在70%左右；2.3類占比整體呈上升趨勢；2.1類占比始終較低。由此可見，當前改良型新藥仍以制劑改良為主要研發方向，高難度結構改良及復方創新則進展相對有限。

圖6 2016-2025年中國改良型新藥注冊申報類型

注：品種為藥品+企業維度；其他為兩種或三種類型合并注冊，如2.1+2.4,2.1+2.2,2.1+2.2+2.4等；剔除單純2.4類

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

3.各治療領域申報情況

從申報治療領域看，神經系統、消化道及代謝、抗腫瘤與免疫調節領域占比較高。其中，神經系統領域長期保持較高比例。呼吸系統、感染及感覺器官方向近年來也保持一定申報熱度。

圖7 2016年-2025年中國改良型新藥各治療領域申報情況

注：其他包括抗寄生蟲藥、殺蟲藥和驅蟲藥、非性激素和胰島素類的激素類系統用藥等；剔除單純2.4類

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

4.劑型分布情況

從申報劑型結構看，片劑、注射液及粉針劑仍為主要劑型，但傳統普通劑型占比逐漸下降；膜劑、緩控釋片、吸入劑等劑型占比有所提升，顯示企業研發重點向依從性改善及復雜制劑方向轉移。

圖8 2016-2025年中國改良型新藥申報劑型

注：其他包括滴眼劑、貼劑、噴霧劑、凝膠劑、軟膏劑、粉霧劑等；剔除單純2.4類數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

5.企業分布情況

2025年中國改良型新藥申報數據顯示，深圳琺瑪易藥品、吉林天衡藥業、北京德默高科醫藥、石藥集團歐意藥業、山東泰合醫藥等企業的申報量位居前列。

圖9 2025年中國改良型新藥企業申報數量TOP10

注：包含IND和NDA；剔除單純2.4類

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

本文節選自《中國醫藥研發藍皮書（2026）》

未完待續……