先通醫(yī)藥XTR008新適應(yīng)癥III期啟動(dòng)

7月1日，先通醫(yī)藥宣布，公司用于治療神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（NEN）的放射性核素治療藥物XTR008（镥[177Lu]氧奧曲肽注射液）正式啟動(dòng)針對(duì)新適應(yīng)癥的III期臨床試驗(yàn)。

這款被業(yè)內(nèi)寄予厚望的國(guó)產(chǎn)核藥，正在加速拓寬自己的戰(zhàn)場(chǎng)。

從GEP-NET到全NEN

XTR008是一款177Lu標(biāo)記靶向生長(zhǎng)抑素受體（SSTR）的放射性治療藥物。它的作用機(jī)制是通過(guò)特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的SSTR，精準(zhǔn)鎖定病灶并對(duì)腫瘤細(xì)胞進(jìn)行定向殺傷。

在此之前，XTR008針對(duì)G1/G2級(jí)分化良好的胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（GEP-NET）患者的上市申請(qǐng)，已于2025年4月獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，預(yù)計(jì)今年獲批。

一旦獲批，它將成為中國(guó)首個(gè)靶向SSTR的放射性治療藥物。

而本次啟動(dòng)的新適應(yīng)癥研究，目標(biāo)更為宏大，劍指G3級(jí)GEP-NET、其他非胃腸胰來(lái)源NEN、以及嗜鉻細(xì)胞瘤/副神經(jīng)節(jié)瘤（PPGL）。

為什么這個(gè)拓展意義重大？因?yàn)檫@些患者群體，尤其是非胃腸胰來(lái)源NEN和PPGL，在國(guó)內(nèi)外均缺乏PRRT（肽受體放射性核素治療）前瞻性研究數(shù)據(jù)支持的治療選擇。

雖然相關(guān)指南和共識(shí)推薦PRRT用于此類患者，但因證據(jù)級(jí)別不高、國(guó)內(nèi)可及性差，實(shí)際接受治療的患者極少。

XTR008新適應(yīng)癥III期臨床的啟動(dòng)，有望填補(bǔ)這一空白。

在2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)上，XTR008的中國(guó)III期臨床研究入選最新突破性摘要（LBA）。

數(shù)據(jù)顯示，XTR008組中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)到24.77個(gè)月，而對(duì)照組僅5.78個(gè)月（HR=0.14）。

客觀緩解率（ORR）55.6%對(duì)2.1%，疾病控制率（DCR）94.9%對(duì)72.2%。這一數(shù)據(jù)同步發(fā)表在影響因子65.4的《Annals of Oncology》上。

領(lǐng)跑與負(fù)重

先通醫(yī)藥始創(chuàng)于2005年，總部位于北京，在上海設(shè)有研發(fā)中心，在江蘇、廣東、四川建有現(xiàn)代化放射性藥物生產(chǎn)基地。

公司具備從放射性核素開發(fā)及生產(chǎn)、放射性藥物研發(fā)、制造到商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈能力。

在資本市場(chǎng)上，先通醫(yī)藥同樣引人注目。從2017年至今，公司共完成9輪融資，累計(jì)融資金額約29億元，投后估值達(dá)51.88億元。

投資方陣容豪華，包括中國(guó)人壽、中信、中金以及茅臺(tái)金石基金等。

但領(lǐng)跑者的另一面，是沉重的財(cái)務(wù)壓力。

招股書顯示，2023年和2024年，先通醫(yī)藥營(yíng)收分別為1023.2萬(wàn)元和4406.4萬(wàn)元。虧損分別達(dá)3.09億元和1.56億元。兩年累計(jì)虧損4.65億元。截至2024年末，公司凈資產(chǎn)為-11.71億元。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)現(xiàn)金流持續(xù)為負(fù)。

值得注意的是，目前先通醫(yī)藥藥品銷售收入占比尚不足10%。營(yíng)收中相當(dāng)一部分來(lái)自CRO/CDMO服務(wù)，2024年CRO及CDMO收入達(dá)2716萬(wàn)元，在總收入中占比過(guò)半。先通醫(yī)藥主要收入來(lái)源并非自有藥品銷售，商業(yè)化能力有待驗(yàn)證。

管線方面，公司聚焦腫瘤學(xué)、神經(jīng)退行性疾病及心血管疾病三大領(lǐng)域，共有15項(xiàng)資產(chǎn)，其中4款核心產(chǎn)品為XTR008、XTR006、XTR004及XTR003。

除XTR003為內(nèi)部發(fā)現(xiàn)外，其余均來(lái)自外部授權(quán)。XTR008是諾華Lutathera的仿制藥，這也意味著在創(chuàng)新成色上存在一定爭(zhēng)議。

風(fēng)口的懸念

核藥是當(dāng)前醫(yī)藥領(lǐng)域最炙手可熱的賽道之一。

2025年全球核醫(yī)學(xué)和放射性藥物市場(chǎng)價(jià)值約95.2億美元，預(yù)計(jì)2026年將增長(zhǎng)至100.7億美元，到2032年將達(dá)到151.2億美元。

全球放射性配體療法（RLT）市場(chǎng)預(yù)計(jì)從2025年的26億美元增至2030年的48億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率13%。

中國(guó)治療類核藥市場(chǎng)規(guī)模2026年有望達(dá)到52.9億元。

諾華兩款核藥Lutathera和Pluvicto，2025年全球合計(jì)銷售額突破28億美元。

而Lutathera正是XTR008的對(duì)標(biāo)產(chǎn)品。根據(jù)灼識(shí)咨詢報(bào)告，隨著XTR008預(yù)計(jì)于2026年獲批，中國(guó)靶向SSTR的治療用放射性配體市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將于2035年達(dá)到54億元。

機(jī)遇之下，暗流涌動(dòng)。

競(jìng)爭(zhēng)正在加劇。天津恒瑞醫(yī)藥、遠(yuǎn)大醫(yī)藥等也在中國(guó)布局靶向SSTR的放射性配體藥物，目前均處于臨床III期。

諾華的Lutathera憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)已建立強(qiáng)大的品牌壁壘和醫(yī)生認(rèn)知度。

與此同時(shí)，核藥的特殊性決定了其產(chǎn)業(yè)鏈壁壘極高。治療型核藥使用長(zhǎng)半衰期核素，主要由反應(yīng)堆生產(chǎn)，全球范圍內(nèi)供給緊缺。

上游核素供應(yīng)、放射性藥物的生產(chǎn)運(yùn)輸、醫(yī)院準(zhǔn)入等環(huán)節(jié)，都構(gòu)成商業(yè)化落地的現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)。

對(duì)于先通醫(yī)藥而言，XTR008的商業(yè)化之路才剛剛開始。新適應(yīng)癥III期臨床的啟動(dòng)，固然拓寬了想象空間，但從臨床到獲批、從獲批到放量，每一步都充滿變數(shù)。

持續(xù)虧損、資不抵債的財(cái)務(wù)狀況，也讓這家“核藥第一股”候選者的前路，并非坦途。

核藥賽道風(fēng)已起，但誰(shuí)能真正翱翔，還需要時(shí)間來(lái)驗(yàn)證。

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