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2026年7月1日，國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準蘇州無雙醫療設備有限公司"植入式心電事件監測器（ICM）"創新產品注冊上市。據NMPA官方公告及企業公開披露，該產品為國內首創的植入式心電事件監測器（ICM）產品，填補了我國在ICM領域的空白，標志著國產心臟節律管理（CRM）器械在監測診斷環節實現關鍵突破。
# 產品概述
無雙醫療植入式心電事件監測器由植入式心電事件監測器（ICM）和患者觸發器兩部分組成，用于記錄皮下心電圖，適用于有臨床癥狀或曾經歷過短暫性癥狀，處于心律失常風險增加或診斷有心律失常的患者。
該產品為完全自主知識產權的國產創新器械，性能對標國際主流競品。ICM是一種可長期植入皮下的心電監測設備，能夠連續記錄心電信號1-3年，有效捕捉傳統心電圖、Holter等檢查難以發現的間歇性心律失常事件，在不明原因暈厥、隱匿性卒中、房顫篩查等場景中具有不可替代的診斷價值。
# 核心技術特點
一、P波精準可見，診斷性能領先
無雙-思律?ICM在臨床表現上的一大核心優勢是P波精準可見。P波反映心房電活動，是識別房性心律失常（如房顫、房撲）的關鍵指標。精準的P波識別能力意味著ICM能夠更準確地捕捉和分類心律失常事件，減少漏診與誤診，為臨床醫生提供更高質量的診斷依據。
二、藍牙遙測，支持遠程家庭監測
該產品配備藍牙遙測功能，支持手機實時云端傳輸，可實現家庭監測與遠程隨訪。患者通過手機微信小程序即可將皮下心電數據上傳至云端，醫生可遠程查看分析，大幅提升了心律失常管理的便捷性與及時性，降低了患者反復往返醫院的負擔。
三、長周期連續監測，捕捉間歇性事件
ICM植入后可連續工作1-3年，相比傳統24小時或7天動態心電圖（Holter），監測時長提升數百倍。對于發作頻率低、持續時間短的心律失常事件（如不明原因暈厥、陣發性房顫），長周期監測是獲得明確診斷的唯一有效手段。據臨床數據，ICM可將不明原因暈厥的診斷率從傳統檢查的15%-20%提升至50%以上。
# 臨床驗證
2023年底，無雙醫療啟動植入式心電事件監測器多中心確證性臨床試驗，由南京大學醫學院附屬鼓樓醫院等國內多家知名醫院參與。臨床試驗共入組64例患者，已完成全部入組和隨訪。
臨床驗證結果顯示，該產品安全性良好，無嚴重不良事件（SAE）；有效性方面，已檢測出房顫、傳導阻滯、心臟停搏、室速等多例心臟事件，部分受試者借助ICM診斷證據接受了進一步治療。所有完成隨訪的受試者通過手機微信小程序上傳ECG至云端均成功，遠程隨訪功能得到充分驗證。
# 關于蘇州無雙醫療設備有限公司
蘇州無雙醫療設備有限公司成立于2017年7月，總部位于蘇州高新區醫療器械產業園，是一家專注于心臟節律管理（CRM）領域三類有源產品研發和產業化的高科技企業。公司創始人、董事長兼總經理平利川博士本科畢業于哈爾濱工業大學，博士畢業于中科院聲學研究所，曾任諾爾康美國技術委員會委員；聯合創始人洪峰博士亦為行業資深專家。
公司構建了完整的CRM技術平臺，產品線覆蓋植入式心律轉復除顫器（ICD）、植入式心電事件監測器（ICM）、起搏器等，致力于為中國心律失常患者提供從監測、診斷、治療到術后隨訪的全周期解決方案。公司在蘇州擁有2800平米制造廠房及國內首個ICD萬級潔凈生產車間（近400平米），并在北京和美國爾灣設有研發中心。團隊聚集了電路、芯片、軟件、結構工藝、臨床醫學等領域的專業人才，累計申請各項專利60余件。
成立以來，無雙醫療累計完成六輪融資，投資方包括北極光創投、啟明創投、蘇高新金控、康裕資本、天士力資本、遠毅資本、真格基金、中科創星、荷塘創投、國投創合等知名機構。公司連續四年（2021-2024）獲評"蘇州市獨角獸培育企業"及"江蘇省潛在獨角獸企業"；2022年被美國Medtech Outlook雜志評為"中國最佳醫療科技公司"；2023年入選"福布斯亞洲100家值得關注的企業"。
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