腦機接口重大突破

作者 | 東臺

編輯 | 于中瑾

腦機接口再迎里程碑式突破。

01

Neuralink新“殺招”來了

本月，馬斯克旗下Neuralink宣布，已完成全球首例經(jīng)硬腦膜植入腦機接口手術(shù)。

在這項新技術(shù)中，腦機接口植入手術(shù)不再需要切開或切除任何硬腦膜組織。首例手術(shù)今年5月由加拿大著名神經(jīng)外科專家Andres Lozano團隊協(xié)助完成，術(shù)中將全部1024根電極絲直接穿透硬腦膜植入大腦。這項技術(shù)突破難度很大，電極絲比人類發(fā)絲更細(xì)，而硬腦膜厚度是電極絲的十倍以上。

從結(jié)果來看，手術(shù)結(jié)束后一小時內(nèi)，受試者僅靠意念就能操控屏幕光標(biāo)；術(shù)后恢復(fù)符合預(yù)期，次日即可出院。

這是腦機接口在安全性、手術(shù)效率和規(guī)模化落地層面的關(guān)鍵突破。

繞開硬腦膜切開這一步，相當(dāng)于砍掉了術(shù)中最精細(xì)、風(fēng)險最高的一個人工操作環(huán)節(jié)。腦組織暴露面積大幅縮減，能顯著降低感染、炎癥、顱內(nèi)出血風(fēng)險。

早在去年12月，馬斯克就預(yù)先透露，Neuralink計劃2026年啟動設(shè)備大規(guī)模量產(chǎn)，并采用“高度精簡、幾乎完全自動化”的外科手術(shù)流程。現(xiàn)如今，在自動化領(lǐng)域方面Neuralink已經(jīng)實現(xiàn)了明確突破。

在上述手術(shù)植入電極絲的全過程中，手術(shù)機器人發(fā)揮了關(guān)鍵作用。穿刺針穿透完整硬腦膜，將柔性鉑電極絲送入皮層后平穩(wěn)回撤，電極絲留存于神經(jīng)組織內(nèi)；穿刺點位的硬腦膜會自然閉合。每一根電極絲的植入，都由OCT斷層掃描與熒光血管造影兩套數(shù)據(jù)協(xié)同引導(dǎo)，徹底消除硬腦膜下視野盲區(qū)。

在此過程中，外科醫(yī)生僅需極少人工干預(yù)，這也為后續(xù)該技術(shù)的推廣應(yīng)用提供了更為標(biāo)準(zhǔn)化的方案，降低了手術(shù)難度。

從2024年首位受試者植入以來，到今年6月，全球已有26名受試者參與Neuralink的臨床試驗。目前，Neuralink的動向已經(jīng)成為腦機接口行業(yè)進展的重要對標(biāo)，此次技術(shù)突破對于全行業(yè)來說也是一種振奮。

02

國產(chǎn)腦機接口不甘示弱

產(chǎn)品進入快速落地期

腦機接口的晉級賽尚在第一階段，技術(shù)打磨和突破是關(guān)鍵。在這一醫(yī)療領(lǐng)域最熱門的創(chuàng)新賽道之一，國內(nèi)企業(yè)也不甘示弱，一批企業(yè)正在快速推進研發(fā)及注冊工作。

7月7日，腦虎科技宣布，其自主研發(fā)的“植入式腦機接口手部運動功能代償系統(tǒng)”在復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院正式啟動了GCP注冊臨床試驗，這也是國內(nèi)首款進入國家三類醫(yī)療器械注冊臨床階段的硬膜下皮層表面植入式腦機接口產(chǎn)品。

截至6月15日，北腦一號半侵入式智能腦機系統(tǒng)完成了第27例臨床植入。企業(yè)預(yù)計在2026年完成全部入組，2027年申報注冊證。

與技術(shù)創(chuàng)新同步升溫的是資本市場。

7月3日，國內(nèi)首家超聲波腦機接口企業(yè)格式塔科技（Gestala）宣布完成4.2億元天使+輪融資，這家公司成立僅半年，加上3月完成的1.5億元天使輪融資，已累計融資5.7億元。

博睿康6月正式啟動A股上市輔導(dǎo)，擬融資金額25億元。博睿康的NEO-ONE SCI（植入式腦機接口手部運動功能代償系統(tǒng)）今年3月獲批三類注冊證，成為全球首個進入臨床應(yīng)用階段的侵入式腦機接口醫(yī)療器械。

這也意味著，繼強腦科技此前以保密形式提交港股IPO申請后，腦機接口第一股的競奪戰(zhàn)有了更多懸念。

在政策端，國家及地方層面給出了最大誠意支持腦機接口的發(fā)展。十五五規(guī)劃綱要中，明確將腦機接口列為未來產(chǎn)業(yè)和新的經(jīng)濟增長點。

近期，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長雷平帶隊赴上海調(diào)研，實地走訪腦機接口創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，強調(diào)要充分發(fā)揮腦機接口醫(yī)療器械全鏈條服務(wù)平臺、醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查分中心等支撐作用，前移檢測、審評及檢查服務(wù)關(guān)口，全鏈條加速成果轉(zhuǎn)化，培育壯大未來產(chǎn)業(yè)新動能。

資金和政策的雙輪支持下，腦機接口賽道的想象空間被充分打開，全產(chǎn)業(yè)鏈迎來關(guān)鍵窗口期。