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香港輔助生殖醫療領域曝出重大醫療疏失。中環希愈生殖醫學中心今年5月發生胚胎活檢樣本大規模錯配事故,9份送檢樣本中8份與當事人夫婦DNA不符、1份來源存疑,出錯率極高。
涉事機構不僅出現嚴重樣本操作失誤,還違規延遲通報重大風險事件,被香港監管部門嚴厲追責,17項生殖醫療服務僅保留3項儲存類服務,其余全部暫停,事件因涉嫌人為操作及刑事成分,交由警方重案組徹查。
據香港人類生殖科技管理局7月7日官方通報,該局于6月17日先后接獲希愈生殖醫學中心、香港中文大學威爾斯親王醫院植入前遺傳學診斷中心通知,確認希愈送交化驗的胚胎活檢組織樣本疑似被其他樣本調換頂替。涉事事故共涉及兩宗獨立個案,均發生在今年5月,涉事對象為兩對接受試管嬰兒及胚胎植入前遺傳學檢測(PGT)服務的夫婦。
經監管部門核查,本次樣本錯配情況極其嚴重:其中一宗個案的7份胚胎活檢樣本中,6份DNA與當事人父母不匹配;另一宗個案的2份送檢樣本全部不符,屬于典型的樣本混淆事故。所幸經全面復核檢測,涉事機構妥善儲存的胚胎本體并未被調換混淆,目前沒有任何證據顯示存在胚胎錯植人體、胎兒發育異常或孕婦流產等直接不良后果。
中大威爾斯親王醫院診斷中心早在5月26日、6月4日兩次發現樣本異常并通報希愈中心,但該中心未依規及時上報。直至6月17日,希愈才向人類生殖科技管理局報備事件,后續又拖延至7月3日才由管理局轉報衛生署,全程嚴重滯后,違反醫療風險通報規定。事件曝光后,希愈中心已緊急完成2026年1月以來所有PGT診療個案的基因復檢,已核驗樣本暫未發現異常,同時升級胚胎與樣本存取管控措施,強化內部操作規范。
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針對本次嚴重醫療事故,香港監管部門出臺多項嚴厲管控措施。人類生殖科技管理局召開特別會議修訂涉事中心牌照權限,將其原有17項合法生殖醫療服務大幅縮減,僅保留配子、胚胎儲存3項基礎服務,其余14項治療服務全部暫停,直至全局調查與警方調查工作完結。
同時,局方要求希愈中心全面落實便民補救措施,主動告知所有曾接受診療的民眾事件詳情,開設專屬咨詢熱線3703 3608回應公眾查詢,并為有需要的人士提供免費胚胎遺傳學檢測、親子關系測試及專業心理輔導,全程免除受影響民眾相關費用。
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資料圖。
香港衛生署經巡查調查認定,本次樣本身份辨識錯誤屬于《私營醫療機構條例》及《日間醫療中心實務守則》列明的重大醫療風險事件。涉事希愈中心未在識別風險后的24小時內依規通報衛生署,明確違反行業監管守則。衛生署已正式發出規管通知,勒令中心4周內提交詳細調查報告,全面說明事故成因、即時整改措施及長效優化方案,同時禁止中心新增所有生殖科技診療個案。
本次事件性質惡劣、疑點突出,人類生殖科技管理局主席梁憲孫明確指出,事故極有可能涉及人為操作因素及刑事成分,必須嚴肅徹查跟進。該局已成立專項調查委員會全面復盤事件,并先后通報衛生署及警方。
警方接手后將案件列為求警調查個案,交由中區警區重案組專項跟進,重點核查是否存在人為刻意調換樣本、違規操作甚至違法行為,目前暫無人員被捕。監管視察委員會多次實地核查,確認中心整體病歷管理無重大紕漏,但樣本送檢、核驗流程的漏洞亟待整改。
事件引發香港社會廣泛熱議,多名立法會議員直指事故暴露本地輔助生殖行業監管短板與機構管理亂象。
曾通過輔助生育誕下子女的議員林琳對此深感震驚,坦言事發后第一時間核驗子女親子關系。她表示,胚胎樣本關乎無數家庭的生育期盼,本次事故嚴重透支民眾對香港生殖醫療的信任,呼吁全行業引以為戒,并建議建立雙線同步通報機制與樣本雙重核對制度,要求持雙牌照醫療機構遇重大事故同步通報兩大監管部門,落實雙人交叉核驗流程,杜絕失誤與瞞報。
議員陳凱欣嚴厲批評涉事中心雙重通報滯后的失職行為,直言若中心在5月首次發現異常時及時停工徹查,便可規避第二宗事故發生。她警示,樣本混淆潛藏極大醫療風險,一旦優劣胚胎被誤判并植入母體,將大幅提升流產、胎兒發育異常風險。
同時她指出,現行行業守則缺乏明確強制通報時限,機構雙牌照對應的通報責任界定模糊,制度漏洞明顯,敦促當局盡快修訂法規、細化監管細則。議員楊永杰補充表示,當下民眾輔助生殖需求持續攀升,本次事故對求子家庭造成沉重打擊,全行業需全面復盤流程、補齊管理短板,筑牢醫療安全防線。
編輯 | 林澤君
終審 | 楊曉
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