里程碑｜全球首款！無創神經調控設備切入卒中ICU，斬獲FDA突破性認定

近日，美國創新醫療企業Aurenar宣布旗下V-Link非侵入性神經調節系統成功獲得FDA突破性設備認定，專門用于成人動脈瘤性蛛網膜下腔出血（aSAH）患者， 可有效降低腦血管痙攣的發生風險。

這也是目前全球首款針對該重癥場景拿下FDA突破性認定的無創神經調控設備，為腦卒中重癥診療開辟了全新技術路徑。

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腦卒中重癥缺乏有效無創干預方案

在神經重癥診療領域，動脈瘤性蛛網膜下腔出血（aSAH）是臨床極為兇險的急性腦卒中病癥。臨床數據顯示，aSAH患者出血后3至14天為腦血管痙攣高發窗口期，整體發病率可達30%-70%。

動脈瘤性蛛網膜下腔出血（aSAH）后引發并發癥的核心病理邏輯

這一并發癥是aSAH患者預后惡化的元兇。發病后腦血管持續性收縮，會直接造成腦組織缺血、二次腦損傷，不少患者即便挺過急性出血期，仍會遺留永久性神經功能障礙，嚴重時直接危及生命。

但臨床可用的干預手段十分有限。

目前臨床唯一指南推薦藥物尼莫地平（一種鈣通道阻滯劑）僅能緩解輕癥癥狀，無法從根源阻斷炎癥致病機制，且對危重患者存在用藥耐受差、低血壓副作用等問題。

而球囊血管成形術等有創介入手段，僅適用于腦痙攣發作后的補救治療，屬于被動干預，無法實現早期預防，有創操作伴隨手術創傷、血管損傷、術后感染等潛在風險，不適用于多數危重、昏迷患者。

截至目前，FDA尚未批準任何一款專用醫療器械，用于aSAH腦血管痙攣的前置預防，無創、安全、可快速落地的重癥干預器械處于完全空白狀態，臨床未滿足需求極為迫切。

02

經耳迷走神經調控，無創阻斷炎癥損傷通路

V-Link的核心技術，來自圣路易斯華盛頓大學醫學院神經外科Eric Leuthardt教授團隊的長期研究。團隊在臨床中觀察到，腦出血后的炎癥反應是導致繼發性腦損傷的關鍵因素。

但現有的抗炎手段——激素、免疫抑制劑——副作用大，劑量也難以精準把控，在ICU場景中并不理想。

這一臨床痛點催生了V-Link的設計思路：通過物理刺激替代化學藥物，激活人體自身的抗炎機制。

于是團隊把目光投向了耳朵。

迷走神經耳支是迷走神經唯一延伸到體表的分支。這意味著，通過外耳皮膚施加電刺激，就能無創地“夠到”這條掌管全身炎癥反應的神經主干。

基于這一解剖學特征，V-Link被設計成一次性、可穿戴的耳戴式設備：無需開刀，不用植入，也不依賴藥物。

那它具體怎么工作？

V-Link經耳迷走神經刺激作用機制示意圖

aSAH發生后，顱內殘留血液會觸發機體免疫炎性級聯反應，大量炎癥因子釋放，這是導致腦血管持續痙攣的核心誘因。

針對這一病例邏輯，V-Link通過耳部神經分支釋放低能量精準電刺激，激活人體自身的抗炎通路，直接調控中樞和外周炎癥反應，從病因上減少繼發性腦損傷，而非單純改善癥狀，實現從事后救治到事前預防的診療前置。

在產品設計層面，V-Link充分適配重癥監護場景需求，采用一次性無線可穿戴設計，設備輕便易佩戴，ICU醫護人員無需專項培訓即可快速操作使用。

V-Link產品示意圖

此外，標準化治療流程極簡。患者每日僅需接受2次、單次20分鐘的耳部電刺激治療，全程無創、無侵入操作，不干擾患者心率、血壓、顱內壓等核心監護指標，可以適配昏迷、危重等各類無法耐受有創操作的重癥患者。

03

27例臨床試驗交出關鍵數據

本次FDA突破性設備認定，核心依托一項權威隨機、三盲臨床試驗數據支撐。研究納入27例蛛網膜下腔出血成人患者，臨床結果展現出突破性應用價值。

療效層面，試驗組患者中度至重度腦血管痙攣發生率，較對照組降低超40%，大幅減少重癥并發癥的出現，有效改善患者神經功能預后，并降低致殘、致死風險。

安全性層面，整個試驗周期內未發生任何設備相關不良事件，技術安全性得到初步權威驗證，可與常規重癥治療方案兼容聯用，無額外治療風險。

除了臨床獲益，產品的衛生經濟學價值同樣突出。臨床數據顯示，接受V-Link干預的患者，30天相關住院費用下降20%，能夠有效縮短ICU住院時長、減少重癥醫療資源消耗，既能減輕患者就醫負擔，也能助力醫療機構優化重癥醫療資源配置。

04

多管線布局，構筑神經調控技術平臺

Aurenar成立于2020年，聚焦神經重癥無創調控技術轉化，背靠頂尖醫學院科研團隊，擁有扎實的技術轉化基礎。目前公司已完成2000萬美元A輪融資，資金主要用于臨床試驗推進與FDA申報工作。

現階段，企業已提交FDA研究性器械豁免申請，正式啟動aSAH適應癥關鍵性臨床試驗。按照企業規劃，試驗預計2027年完成，2028年遞交De Novo上市申請，順利獲批后，V-Link將正式開啟商業化落地。

與此同時，公司并未局限于單一適應癥，正在持續拓寬產品邊界，打造多場景協同的神經調控技術平臺。

目前，V-Link針對缺血性卒中的臨床試驗已經正式啟動，針對ICU應激性高血糖的管線也已完成布局，相關IDE申請預計2030年遞交，逐步實現從單一腦出血治療設備，向多重癥場景神經調控平臺的升級。

縱觀全球非侵入式神經調控賽道，已有多款產品斬獲FDA審批或突破性認定，但多數產品聚焦頭痛、阿片戒斷、外周血管疾病等輕癥領域，針對神經重癥、急性腦卒中的專項產品極為稀缺。

相較于Gamma Core、Masimo Bridge等同類經皮神經刺激產品，V-Link是少數明確卡位神經重癥ICU場景的產品。獲得突破性認定后，FDA將為其提供優先審評、專項溝通等政策支持，審評周期有望明顯提速。

過去，面對aSAH后高達70%的腦血管痙攣風險，臨床醫生能做的只有“等痙攣發生后再搶救”。V-Link帶來的改變在于，它讓“預防”第一次成為可能。

當然，突破性認定不等于獲批，關鍵性臨床試驗仍在推進中。但至少，ICU里有了一個值得期待的新選項。

文｜陳茂雨

微信｜Chenraining_forever

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