北京
當地時間 7 月 9 日，益普生宣布其III 期 BEOND 偏頭痛項目的主要結果積極。
BEOND 項目包括兩項隨機、多中心、安慰劑對照試驗，分別為 C-BEOND（NCT06047444）和 E-BEOND（NCT06047457），評估了 Dysport? （A 型肉毒桿菌毒素）在預防成人發作性偏頭痛（E-BEOND）和慢性偏頭痛（C-BEOND）方面的療效。
這兩項試驗共納入來自 120 個中心的 1510 名患者，主要終點均為第 24 周每月偏頭痛天數較基線的變化。BEOND 試驗的擴展階段將持續至第 48 周，所有參與者將接受兩個療程的 Dysport 治療。
新聞稿指出，E-BEOND 和 C-BEOND 試驗均達到了主要終點，即與安慰劑相比，每月偏頭痛天數減少。其中，E-BEOND 試驗結果是首個肉毒桿菌毒素在發作性偏頭痛中顯示出統計學顯著療效的 III 期臨床試驗。結合 C-BEOND 試驗的積極結果，BEOND 是首個證實肉毒桿菌毒素在預防發作性和慢性偏頭痛方面均有效的 III 期臨床試驗項目。
Dysport 耐受性良好。兩項試驗中觀察到的安全性結果與 Dysport 在已批準適應癥中的既定使用情況一致，未發現新的或意外的信號。
基于此，執行副總裁兼全球研發負責人 Christelle Huguet 表示，Dysport 有望成為治療廣泛偏頭痛人群的首創療法。BEOND 項目的詳細研究結果將在未來的科學大會上公布。
偏頭痛是一種常見的神經系統疾病，存在著巨大的未滿足醫療需求。偏頭痛會嚴重影響患者的生活，并可能造成終身影響，經常干擾他們的工作、計劃或社交生活。發作性偏頭痛（在 E-BEOND 試驗中定義為每月頭痛天數不超過 14 天，其中至少 6 天為偏頭痛）的患者群體遠大于慢性偏頭痛（定義為每月頭痛天數達到或超過 15 天，其中至少 8 天為偏頭痛）。
目前，全球范圍內共有 20 余款偏頭痛新藥獲批上市，而近五年內獲批偏頭痛適應癥的有4 款，均靶向CGRP，分別是依瑞奈尤單抗（安進/諾華）、加卡奈珠單抗（禮來）、瑞美吉泮（輝瑞）、夫瑞奈珠單抗（梯瓦醫藥）。
再往前追溯，僅有 1 款肉毒毒素制劑獲批用于成人慢性偏頭痛的預防性治療，即艾伯維的 BOTOX（保妥適，A型肉毒毒素）。此次益普生公布的 III 期臨床結果顯示，Dysport 是首個被證實可同時用于發作性和慢性偏頭痛預防的肉毒桿菌毒素，有望成為一種新的預防性治療選擇。若未來獲批，Dysport 可能為更廣泛的偏頭痛患者群體帶來獲益。
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