江西
國家藥監(jiān)局最新統(tǒng)計(jì)顯示，今年上半年，我國批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械達(dá)42個(gè)，包括多個(gè)“全球首款”醫(yī)療器械產(chǎn)品，在滿足我國患者臨床需求的同時(shí)，也為全球提供中國解決方案。
國家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司副司長袁鵬介紹，今年1—6月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)上市第三類醫(yī)療器械1595個(gè)，其中，創(chuàng)新醫(yī)療器械有42個(gè)，高端創(chuàng)新醫(yī)療器械加速上市。
據(jù)介紹，按照風(fēng)險(xiǎn)程度從低到高，我國醫(yī)療器械注冊(cè)主要分為一、二、三類，風(fēng)險(xiǎn)程度越高，監(jiān)管要求越嚴(yán)。其中，第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別最高，在我國實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理，以保證其安全、有效，包括植入類器械、介入類器械、生命支持設(shè)備、高風(fēng)險(xiǎn)診斷設(shè)備和手術(shù)設(shè)備等。而創(chuàng)新醫(yī)療器械是指具有核心技術(shù)發(fā)明專利，工作原理或作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，技術(shù)處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械。
據(jù)了解，今年批準(zhǔn)的42個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械，包括全球首個(gè)植入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械、全球首款自膨式單鉚可降解房間隔缺損封堵器等。
袁鵬介紹，目前，“供體灌注系統(tǒng)”“植入式無線腦機(jī)接口”和“超高劑量率電子射線放射治療系統(tǒng)”等創(chuàng)新醫(yī)療器械，納入“全球新”醫(yī)療器械審評(píng)審批“綠色通道”，我國腦機(jī)接口等高端醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新進(jìn)入高速發(fā)展軌道。
來源：央視新聞客戶端
責(zé)編：馮智志
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