北京
來源：市場資訊
（來源：藥學進展）
中國藥科大學乙肝功能性治愈mRNA藥物獲中美老三國臨床試驗許可 PPS
日前，由中國藥科大學聯合江蘇創源生命科技有限公司共同研發的乙肝功能性治愈mRNA藥物CPU-YL01注射液獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）、美國食品藥品監督管理局（FDA）及老撾衛生部食品藥品監督管理司（FDD）的臨床試驗許可，已正式啟動I期臨床試驗。
慢性乙型肝炎（CHB）是全球重大公共衛生挑戰。據世界衛生組織《2026年全球肝炎報告》，全球慢性乙型、丙型肝炎感染者合計達2.87億人。我國慢性乙肝病毒感染者約 7500萬人，診斷率僅20%，在需要治療的1700萬乙肝患者中僅300萬人接受規范治療，存在巨大治療缺口。當前臨床應用的核苷（酸）類似物與干擾素雖可抑制病毒復制，但難以清除乙肝表面抗原，且長期單用部分核苷（酸）類似物存在耐藥風險，遠不能滿足患者對功能性治愈的迫切需求。因此，加快研發新型治療性藥物，已成為我國應對乙肝防治難題的重要戰略方向。
針對乙肝患者免疫耐受困境，研發團隊通過抗原組合設計優化和高通量篩選，最終確定編碼HBsAg和經特殊結構改造的PreS1抗原雙組分，并采用成熟的LNP遞送系統包裹mRNA，有效保障了產品理性設計、成藥性與臨床應用安全性，毒理研究整體安全性良好。該品種作為全球首款乙肝功能性治愈mRNA藥物獲得中國、美國、老撾三國臨床試驗許可，為后續開展國際多中心臨床試驗、推進產品全球化布局奠定了堅實的合規基礎。
本項目獲得2025年度創新藥物研發國家科技重大專項支持。在研發推進過程中還得到了廈門大學夏寧邵院士、袁權教授，吉林大學第一醫院牛俊奇教授，南方醫科大學侯金林教授，首都醫科大學附屬北京積水潭醫院王美霞教授等國內生物醫藥領域權威專家的悉心指導與鼎力支持。
據悉，江蘇創源生命科技有限公司是南京市與中國藥科大學校地協同孵化，依托南京生物醫藥創新轉化研究院落地的以mRNA技術為核心驅動力的創新型Biotech企業，藥物研發管線覆蓋傳染病、腫瘤和自身免疫性疾病等適應癥。
作者：崔芷涵，吳華，趙維俊
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