耗材集采新模式，甘肅新政釋放強烈監管信號，全行業必看

關于開展甘肅省第一批醫用耗材集中采購產品價格聯動工作的通知

各相關醫用耗材企業：

為深入貫徹國家深化醫藥價格改革決策部署，推進醫用耗材（含體外診斷試劑，下同）集中帶量采購提質擴面，擴大集中帶量采購覆蓋范圍，通過價格聯動共享其他省際聯盟（省級）醫用耗材集中帶量采購成果，更好保障全省群眾享受到全國同等優質實惠的醫用耗材，現將有關事宜通知如下。

一、聯動品種范圍

按照國家醫保編碼前15位將產品進行分類，第一批我省未參與其他省際聯盟（省級）醫用耗材集中帶量采購產品（含已過采購周期未接續產品）51類。（見附件1）

二、申報要求及申報方式

（一）企業資格及要求

1.取得合法資質的醫療器械注冊人（代理人），其中境外醫療器械注冊人（代理人）應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務，委托其作為申報企業。同一醫療器械注冊人（代理人）的同一注冊證必須委托同一企業申報。

2.遵守《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規，如實提供申報材料或證明材料，對提供虛假材料的，依法追究其法律責任。

3.同一實際控制人或存在控股關系的醫療器械注冊人（代理人），視為企業間存在關聯關系；不同醫療器械注冊人（代理人）委托同一家企業申報的，或受托企業為同一實際控制人或存在控股關系，視為企業間存在關聯關系。

4.對申報產品的質量負責，作為供應保障的第一責任人，按藥監局相關規定及時、足量組織生產，滿足醫療機構臨床使用需求。

5.應向醫療機構提供必要的伴隨服務，伴隨服務包含但不限于物流配送、倉儲管理、合規技術服務支持、對醫療機構進行使用操作培訓等必需的相關服務，服務內容、質量、標準不得低于集中帶量采購前。

6.應承諾保障各中選產品對應的所有規格型號在采購周期內滿足甘肅省內醫療機構的采購需求。

7.不存在生產環節嚴重違法違規行為被省級（含）以上藥品監督管理部門處罰的情況，與生產環節無關的除外。未被列入當前《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》。

（二）產品資格及要求

1.應具有有效醫療器械注冊證。

2.應當符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產。

3.申報截止日前，屬于集中帶量采購范圍所列醫保編碼（15位）其他省際聯盟（省級）的中選產品均應參加（即將停產或未上市的產品除外），否則暫停掛網，待聯動后恢復掛網。即將停產產品的企業應提交承諾函，承諾該產品中選結果執行后在全省范圍內不得銷售。

（三）申報方式及時間

申報方式：通過甘肅省藥品和醫用耗材招采管理子系統（以下簡稱“招采子系統”）在“耗材招標管理—帶量采購管理—甘肅省價格聯動”模塊中，按采購品種目錄維護相關信息并上傳對應材料進行申報，不接受其他申報方式。（操作幫助見附件2）

維護時間：2026年7月17日至2026年7月31日

三、價格聯動規則

企業通過招采子系統主動申報聯動產品價格信息，申報價格要求如下：

（一）同一醫保編碼產品有不同集中帶量采購價格的，企業須以最低集采價格進行聯動，價格聯動后產生新低價的，企業須在一個月內聯動新的集采價。

（二）企業選擇申報價格聯動品種須包括所有規格型號，不得選擇性申報。

（三）納入國家和省際聯盟新開展的集中帶量采購范圍的產品，按集中帶量采購政策執行。

（四）省際聯盟（省級）非中選企業和新獲批上市的產品，申報時，申報價不得高于同類中選產品的中位價和各省級平臺最低掛網價格的低值。

（五）企業存在瞞報價格的，經核實后，暫停掛網，并按相關規定處理。

四、未價格聯動產品處置

價格聯動結果執行后，有帶量采購價格但未進行價格聯動的，暫停掛網。

醫療機構不得以各種形式采購暫停掛網的產品。

五、申訴質疑及信息公開

申訴質疑應當堅持依法依規、誠實信用原則。按照“誰主張誰舉證”的原則，將加蓋企業公章的PDF版申訴質疑材料上傳在招采子系統“耗材招標管理—申訴質疑申報”模塊。不接收紙質材料。

通過甘肅省醫療保障局官網和甘肅省公共資源交易網公示價格聯動結果，接受社會各界監督。完成申訴質疑處理結束后，通過原有渠道公布最終結果。

六、相關說明

（一）聯動價格產品（不帶量）按我省集中帶量采購政策進行管理，醫療機構優先使用中選產品并按要求回款。執行期間如遇國家或甘肅省政策調整，按照最新政策有關規定執行。

（二）價格聯動后，如聯動產品注冊證更新，中選資格及中選價格維持不變。中選產品新增注冊證、新增規格，且同意按照本企業中選產品的最低中選價格供應的，可增補為中選產品。進口企業中標后在國內設廠生產，并獲得同產品類別批件的，視同中選產品。醫療器械注冊人（代理人）發生變更的，變更后的醫療器械注冊人（代理人）應完全同意并接受醫療機構與原醫療器械注冊人簽訂的相關協議內容，且自愿承擔中選產品的相關義務。

七、聯系方式

甘肅省公共資源交易中心：0931-2909290、2909385、2909260

甘肅省醫療保障局：0931-8127072

甘肅耗材企業服務QQ群：465870450、1109098468

電子郵箱：gansuhczb@163.com

服務時間：9:00-12:00，14:30-17:30（節假日除外）

甘肅省公共資源交易中心

2026年7月15日

附件1: 51類耗材

近日，甘肅官宣第一批51類醫用耗材價格聯動新政，涉及哪些耗材并不重要，主要是新政針對省內未參與省際集采、集采周期到期未接續的耗材品類，落地強制性全國最低價聯動規則。這套低成本、強約束的治理新模式，打破區域價格壁壘，不僅重塑耗材市場格局，更成為全國耗材價格監管的重要范本，多地或將快速跟進復制。

本次政策核心規則極具剛性，無彈性空間。新規明確，所有符合醫保15位編碼的對應耗材，必須聯動全國各省聯盟集采最低價格，且需全規格、全型號申報，嚴禁企業選擇性調價。若外省誕生新集采低價，企業需在30日內完成省內調價。針對未參與集采、新上市耗材，申報價格不得高于同類產品中位價及全國平臺最低掛網價低值。對逾期未聯動、瞞報價格的企業，直接暫停產品掛網，醫療機構嚴禁采購，懲戒力度遠超以往常規聯動政策。

結合漳州醫保價格治理培訓班定調，甘肅這套方案代表耗材治理全新路徑，極易被全國各省復制推廣：

1. 地方招采模式升級：兩種路徑并行

路徑一：牽頭組織省際聯盟集中帶量采購；

路徑二（甘肅新模式）：不組織新一輪報價集采，直接復用全國現有集采價格成果。

優勢：節省漫長報量、開標、談判流程，快速實現耗材降價，尤其適合財政、招采人力有限的中西部省份。未來全國其他省份大概率跟進復制。

2. 構建“集采+常態化價格聯動”雙層價格管控體系

已經開展集采的品類執行中選結果；暫未開展集采的品類，通過價格聯動填平全國價格洼地。實現耗材價格治理全覆蓋，消除政策真空地帶。

3. 統一價格判定標準：依托國家醫保耗材編碼

以醫保前15位編碼作為產品歸類依據，實現跨注冊證、跨企業同類產品比價，契合國家醫保局推進《醫用耗材掛網價格一覽表》建設的頂層方向，后續全國聯動規則會逐步統一編碼比對口徑。

4. 建立剛性約束機制，杜絕政策空轉

全國多地價格聯動政策長期存在“鼓勵主動調價、缺少懲戒手段”的短板。甘肅明確不聯動直接暫停掛網、醫院不得采購，擁有強有力抓手。這套強制措施將成為各省制定聯動文件的參考范本。

5. 緩解集采接續空檔期價格反彈難題

大量早期集采品種陸續到達采購周期，在新一輪接續集采落地前，容易出現價格回升。甘肅針對“已過集采周期未接續產品”納入聯動范圍，堵住價格反彈漏洞，解決各省普遍面臨的接續窗口期監管難題。