浙江
進(jìn)口藥品出現(xiàn)問題的不少。
但是，進(jìn)口管制藥品出事情的很少見。
早在二月份國家藥監(jiān)局就發(fā)了這個企業(yè)的產(chǎn)品的不符合規(guī)定的情況。
今天官方公布， 國家藥監(jiān)局決定，自即日起，暫停進(jìn)口、銷售和使用塞浦路斯Medochemie Ltd.鹽酸曲馬多膠囊。
國家藥監(jiān)局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口準(zhǔn)許證。
按照2026年度藥品境外檢查計劃，國家藥監(jiān)局?jǐn)M組織對塞浦路斯Medochemie Ltd.鹽酸曲馬多膠囊（英文名：Tramadol Hydrochloride Capsules；注冊證號：國藥準(zhǔn)字HJ20140362；生產(chǎn)地址：1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cyprus）開展境外生產(chǎn)現(xiàn)場動態(tài)檢查。
該藥品上市許可持有人未按藥品境外檢查有關(guān)要求在規(guī)定時限內(nèi)提交授權(quán)文件，上述行為違反《中華人民共和國藥品管理法》《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，國家藥監(jiān)局組織研判，對該項檢查判定為“不符合要求”。
依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條、《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》第三十條等規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定，自即日起，暫停進(jìn)口、銷售和使用塞浦路斯Medochemie Ltd.鹽酸曲馬多膠囊。國家藥監(jiān)局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口準(zhǔn)許證。
特此公告。
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