天然藥物要“獨立門戶”？北京共識釋放關(guān)鍵信號

近期，一場匯聚海峽兩岸暨港澳頂尖專家學者的天然藥物研討會在北京舉行。會議發(fā)布《海峽兩岸暨港澳天然藥物創(chuàng)新發(fā)展（北京）共識》，呼吁天然藥物應(yīng)區(qū)別于傳統(tǒng)中藥與化學藥物，作為獨立類別完善注冊分類、納入醫(yī)保目錄，為其創(chuàng)新發(fā)展提供制度支撐。

這份共識的分量，不僅在于其學術(shù)權(quán)威性，更在于其政策指向性：明確呼吁加快構(gòu)建與天然藥物特點相適應(yīng)的注冊管理制度和技術(shù)評價體系；明確呼吁在基本藥物目錄和醫(yī)保目錄遴選中將天然藥物作為單獨分類，通過目錄準入、臨床應(yīng)用、價格形成等政策協(xié)同予以支持。

這意味著，天然藥物未來有望突破“參照中藥注冊分類”的現(xiàn)有框架，向與化學藥、中藥并列的獨立分類邁進。天然藥物的研發(fā)邏輯、審評路徑和市場空間或迎來系統(tǒng)性重塑。

01

獲批上市品種：填補臨床空白，實現(xiàn)零的突破

在現(xiàn)行注冊分類中，天然藥物歸到中藥1.2類新藥范疇。區(qū)別于1.1類中藥復方制劑，天然藥物聚焦單一藥材的有效部位或活性單體，通過現(xiàn)代分離純化技術(shù)（如色譜分離、萃取富集等），將傳統(tǒng)中藥的“模糊療效”轉(zhuǎn)化為“精準物質(zhì)”，兼具中藥多靶點、低毒性的優(yōu)勢與化藥成分明確、質(zhì)量可控的特點。

近年來天然藥物獲批數(shù)量雖少但質(zhì)量極高，多款品種填補了臨床治療空白，成為細分領(lǐng)域的標桿藥物。

桑枝總生物堿片（桑博恩）：2020年獲批用于治療2型糖尿病，為從桑枝中提取的微量活性成分——桑枝總生物堿，通過選擇性抑制腸道α-葡萄糖苷酶延緩碳水化合物吸收，平穩(wěn)控制餐后血糖。相較于傳統(tǒng)降糖藥阿卡波糖，其胃腸道副作用顯著降低，2020年獲批當年即納入醫(yī)保，2025年其在公立醫(yī)療機構(gòu)及零售藥店的合計銷售額突破3億元，實現(xiàn)臨床價值與市場價值的雙贏。近幾年來，該產(chǎn)品原研企業(yè)又陸續(xù)提交了兩項臨床試驗申請，新增兩個功能主治——成人減重及多囊卵巢綜合征，目前均處于臨床Ⅱ期。

淫羊藿素軟膠囊（阿可拉定軟膠囊）：我國自主研發(fā)的全球首個中藥1.2類抗腫瘤新藥，為從傳統(tǒng)中藥淫羊藿中分離得到的異戊烯類黃酮單體，核心活性成分為淫羊藿苷代謝產(chǎn)物，2022年獲批用于不可切除肝細胞癌治療，2023年納入醫(yī)保目錄。該藥憑借多靶點、低毒性的優(yōu)勢，打破了中藥在腫瘤治療領(lǐng)域缺乏高級別循證醫(yī)學證據(jù)的僵局。2024-2025年間，原研企業(yè)還提交了該產(chǎn)品治療胰腺癌、結(jié)直腸癌臨床申請，目前均已獲批臨床。

圖1 淫羊藿素軟膠囊安全性數(shù)據(jù)

圖片來源：淫羊藿素軟膠囊醫(yī)保申報材料

圖2 淫羊藿素軟膠囊有效性數(shù)據(jù)

圖片來源：淫羊藿素軟膠囊醫(yī)保申報材料

枳實總黃酮片（奧蘭替）：2023年獲批上市，2024年納入醫(yī)保，是消化領(lǐng)域首個中藥1.2類創(chuàng)新藥，源自傳統(tǒng)理氣藥材枳實，主要成分為枳實總黃酮提取物，具有行氣消積、散痞止痛的功效，臨床用于功能性消化不良。該藥首次建立中西醫(yī)雙重療效評價體系，既符合中醫(yī)“理氣行滯”理論，又通過西醫(yī)臨床終點指標驗證療效，為中藥1.2類新藥臨床評價提供范式參考。

圖3 枳實總黃酮片中西醫(yī)雙重療效評價數(shù)據(jù)

圖片來源：枳實總黃酮片醫(yī)保申報材料

02

在研品種：管線布局豐富，覆蓋多治療領(lǐng)域

除獲批品種外，多款天然藥物已進入臨床階段。藥智數(shù)據(jù)顯示，自2020年以來（按藥品承辦日期），國內(nèi)天然藥物申報品種總計77個（申報臨床65個，申報生產(chǎn)12個），覆蓋消化道及代謝、心血管、呼吸、抗腫瘤、生殖泌尿系統(tǒng)等多個臨床需求未被滿足的領(lǐng)域，研發(fā)進度持續(xù)提速。

圖4 國內(nèi)申報臨床/生產(chǎn)的天然藥物治療領(lǐng)域分布

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)

注：統(tǒng)計時間為2020年1月1日——至今（按承辦日期）

目前部分產(chǎn)品已獲批上市（枳實總黃酮片等），同時部分產(chǎn)品進入關(guān)鍵臨床階段：

銀杏總內(nèi)酯滴丸：主要成分為高純度的銀杏萜內(nèi)酯，包括白果內(nèi)酯、銀杏內(nèi)酯A、銀杏內(nèi)酯B、銀杏內(nèi)酯C和銀杏內(nèi)酯J等，萜類內(nèi)酯總含量高達95%以上。目前銀杏總內(nèi)酯滴丸Ⅲ期臨床已結(jié)束，并于2025年4月申報生產(chǎn)，有望于2026年內(nèi)獲得生產(chǎn)批件及新藥證書。產(chǎn)品上市后，或?qū)槿毖阅X卒中患者帶來全病程適用、多重獲益的新型口服治療選擇。

筋骨草總環(huán)烯醚萜苷片（金草片，ZY5301）：2026年4月獲NMPA上市申請受理，是首個針對盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛的中藥1.2類創(chuàng)新藥。該藥從筋骨草全草中提取總環(huán)烯醚萜苷，解決了現(xiàn)有中成藥缺乏嚴謹循證證據(jù)的臨床痛點。Ⅱ期臨床試驗結(jié)果顯示：治療12周后，安慰劑組、ZY5301 300mg/d組、ZY5301 600mg/d組的視覺模擬評分法（VAS）評分較基線平均變化值分別為-2.1±1.7分、-3.5±1.5分、-3.8±1.7分（P＜0.001）。治療第12周，ZY5301 300mg/d組與600mg/d組的疼痛緩解率分別為43.3%、53.5%，顯著高于安慰劑組的11.9%（P＜0.001），Ⅲ期臨床試驗達優(yōu)效標準，有望成為婦科慢性疼痛治療領(lǐng)域的重磅新藥。

洋常春藤葉口服液：一款呼吸領(lǐng)域的中藥1.2類新藥，已完成Ⅱ期臨床，擬用于急性氣管炎-支氣管炎引起的咳嗽、痰多，依托傳統(tǒng)藥用植物的止咳化痰功效，通過現(xiàn)代制劑技術(shù)提升療效與安全性。

白頭翁皂苷B4栓劑：源自《傷寒論》經(jīng)典名方白頭翁湯，歷經(jīng)15年系統(tǒng)研究，從百余種成分中鎖定核心活性物質(zhì)白頭翁皂苷B4并研制成直腸給藥栓劑，該制劑直腸給藥后藥物生物利用度較口服給藥提升約200倍。2025年獲臨床批件，擬用于潰瘍性結(jié)腸炎治療，實現(xiàn)了古方活性成分的精準鎖定與劑型優(yōu)化，為腸道炎癥疾病提供新的治療選擇。

03

三大核心挑戰(zhàn)，制約天然藥物研發(fā)進程

藥智數(shù)據(jù)顯示，2020年以來，中藥1.1類新藥申報品種共306個，而中藥1.2類新藥（即天然藥物）申報品種僅77種，盡管天然藥物在臨床價值、市場表現(xiàn)中展現(xiàn)出獨特優(yōu)勢，但其申報數(shù)量僅為中藥1.1類新藥的1/4，背后折射出行業(yè)發(fā)展中面臨的制度適配性挑戰(zhàn)與技術(shù)瓶頸。

1、現(xiàn)行注冊分類與天然藥物特點適配性有待提升

當前天然藥物按中藥1.2類創(chuàng)新藥管理，審評體系整體沿用中藥復方（1.1類）的核心框架，強調(diào)功能主治需以中醫(yī)理論為基礎(chǔ)。但天然藥物多采用現(xiàn)代分離純化技術(shù)制備，有效成分明確、作用機制清晰，研發(fā)邏輯更貼近現(xiàn)代藥學體系，與傳統(tǒng)“君臣佐使”“性味歸經(jīng)”理論的適配度不高。

這種定位差異，使項目在立項階段即需同時兼顧現(xiàn)代化學藥級質(zhì)量控制與傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論支撐兩套要求，研發(fā)路徑選擇與資源配置面臨雙重體系協(xié)調(diào)的挑戰(zhàn)。

2、技術(shù)評價體系存在客觀差異，研發(fā)成本與周期壓力較大

天然藥物需同時滿足中藥與化學藥雙重技術(shù)證據(jù)鏈要求，研發(fā)難度顯著增加：

質(zhì)量控制層面：通常需達到有效成分純度≥90%的化學藥級標準，并保證多批次質(zhì)量均一穩(wěn)定。但天然來源物料受基原、產(chǎn)地、采收加工及提取工藝影響較大，批次間波動客觀存在，穩(wěn)定性與一致性驗證投入高、周期長。

臨床評價層面：需提供隨機雙盲對照試驗（RCT）等高等級循證醫(yī)學證據(jù)以確證療效。而天然藥物多靶點、整體調(diào)節(jié)、起效相對平緩的特點，使得臨床設(shè)計復雜度高、評價周期長、失敗風險更高。

相比之下，中藥1.1類復方制劑可適用“中醫(yī)藥理論+人用經(jīng)驗+臨床試驗”的三結(jié)合審評證據(jù)體系：若具備充分、高質(zhì)量的人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)并經(jīng)審評認可，可豁免部分非臨床有效性研究甚至II期臨床試驗，顯著縮短研發(fā)周期、降低成本。

天然藥物目前難以適用該簡化路徑，研發(fā)投入強度接近化學創(chuàng)新藥，但在市場定價、醫(yī)保準入等方面仍按中藥類別管理，產(chǎn)業(yè)回報預期與投入強度匹配度有待提升。

3、基礎(chǔ)研究薄弱，人才缺口突出

相較于化學藥，天然藥物基礎(chǔ)研究起步較晚、體系化積累不足：多數(shù)藥用物質(zhì)的活性成分、作用靶點、體內(nèi)代謝途徑、量效關(guān)系尚未完全闡明，制約了精準質(zhì)控與機制研究的深度。

同時，兼具中醫(yī)藥理論素養(yǎng)、現(xiàn)代制藥工程技術(shù)、臨床研究設(shè)計與評價能力的復合型人才相對稀缺，一定程度上影響了研發(fā)效率與創(chuàng)新質(zhì)量。

正是基于上述行業(yè)共性挑戰(zhàn)，2026年發(fā)布的《海峽兩岸暨港澳天然藥物創(chuàng)新發(fā)展（北京）共識》明確提出：尊重天然藥物研發(fā)規(guī)律，推動監(jiān)管科學發(fā)展，加快構(gòu)建與天然藥物特點相適應(yīng)的注冊管理制度和技術(shù)評價體系，以更好支撐天然藥物高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。

圖5 國內(nèi)申報臨床/生產(chǎn)的中藥注冊分類分布情況

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)

注：統(tǒng)計時間為2020年1月1日——至今（按承辦日期）

04

未來破局：院士專家提出三大創(chuàng)新方向

面對以上三重挑戰(zhàn)，天然藥物的產(chǎn)業(yè)化之路雖顯崎嶇，但并非無解。在“2026海峽兩岸暨港澳天然藥物研討會”上，與會嘉賓圍繞天然藥物從經(jīng)驗醫(yī)學向現(xiàn)代循證醫(yī)學轉(zhuǎn)型、原創(chuàng)藥物研發(fā)核心源泉、監(jiān)管科學革新等關(guān)鍵議題展開深入研討，形成推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的一致意見。

1、構(gòu)建適配天然藥物特點的監(jiān)管評價體系，增強原創(chuàng)競爭力

監(jiān)管革新是突破研發(fā)瓶頸的關(guān)鍵，天然藥物植根中華優(yōu)秀傳統(tǒng)文化，正處于轉(zhuǎn)型關(guān)鍵期。應(yīng)集合兩岸暨港澳智慧，建立匹配天然藥物科學內(nèi)涵、區(qū)別于傳統(tǒng)中藥與化學藥物特點的審評審批與醫(yī)保支付體系，貫通研發(fā)-市場全鏈條，釋放產(chǎn)業(yè)潛能。

2、邁向“分子群+復雜系統(tǒng)”研發(fā)新賽道

天然藥物研發(fā)應(yīng)走向以分子群、復雜系統(tǒng)理論為核心的高級階段。融合中西醫(yī)藥智慧，開展以分子群為基礎(chǔ)、負熵為靶的原創(chuàng)研究，打造全球醫(yī)藥創(chuàng)新中國特色新賽道。

3、發(fā)掘“中藥暗物質(zhì)”，開辟新藥新方向

中藥暗物質(zhì)（含量極微、難常規(guī)檢測、但具極高生物活性的成分群）是下一代創(chuàng)新藥重要資源。深入研究可科學闡釋君臣佐使，助力發(fā)現(xiàn)新靶點、創(chuàng)制突破性新藥。

除此之外，筆者認為未來天然藥物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化還可圍繞以下方向重點突破：

聚焦高需求領(lǐng)域，強化技術(shù)融合：未來天然藥物研發(fā)可聚焦腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、慢性疼痛等重大疾病領(lǐng)域，深入挖掘傳統(tǒng)中藥中未被充分利用的藥用價值；同時，融合AI輔助藥物篩選、合成生物學、納米制劑等前沿技術(shù)，提升活性成分篩選效率、優(yōu)化制劑劑型、增強藥物靶向性，推動研發(fā)模式在傳承精華的基礎(chǔ)上，向數(shù)據(jù)與前沿技術(shù)融合驅(qū)動升級。

完善產(chǎn)業(yè)鏈，推動標準化與國際化：短期來看，需進一步完善基礎(chǔ)研究-中試放大-臨床轉(zhuǎn)化-產(chǎn)業(yè)化全產(chǎn)業(yè)鏈體系，攻克中試放大過程中的工藝穩(wěn)定性難題，建立統(tǒng)一的行業(yè)質(zhì)量標準；長期來看，需加強產(chǎn)學研醫(yī)及國際合作，按照國際多中心臨床試驗標準開展研究，積累全球循證證據(jù)，推動更多優(yōu)質(zhì)天然藥物走出國門，在全球醫(yī)藥市場彰顯中醫(yī)藥價值。

05

結(jié) 語

從單味提取物到創(chuàng)新藥，天然藥物走過了一條篳路藍縷的現(xiàn)代化之路。

挑戰(zhàn)仍在，但方向已明。當更多像桑枝總生物堿、淫羊藿素、枳實總黃酮這樣的品種從實驗室走向臨床，從臨床走向市場，天然藥物必將為“健康中國”寫下濃墨重彩的一筆。

守正創(chuàng)新，未來可期。

參考來源：
1.https://www.nhsa.gov.cn/attach/Ypsn2023/YPSW202300220/YPSW202300220-W1(ppt).pdf
2.https://www.nhsa.gov.cn/attach/Ypsn2024/YPSW202400391/YPSW202400391(PPT).pdf
3.https://www.baiyu.cn/yxznz.html
4.https://static.cninfo.com.cn/finalpage/2026-04-25/1225175052.PDF
5.Teng X,Li H,Yang D,Gao Z,Cui L,Chen H,Song Q,Xu L,Li H,Zhang Q,Wu J,Leng J.ZY5301 Tablet vs Placebo for Treatment of Chronic Pelvic Pain After Pelvic Inflammatory Disease:A Phase 2 Randomized Clinical Trial.JAMA Netw Open.2024 Jul 1;7(7):e2423229.doi:10.1001/jamanetworkopen.2024.23229.PMID:39042407;PMCID:PMC11267413.
6.https://xkb.jxutcm.edu.cn/info/1008/13932.htm

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