ASCO觀察｜肺癌大年，中國藥企集體拋出新高度

氨基觀察-創新藥組原創出品

作者 | 沙曉威

今年的ASCO，被業內視作名副其實的肺癌大年。

Plenary Session五項核心重磅研究，肺癌獨占兩席；LBA、口頭報告等高光環節里，肺癌領域各種突破性成果，更是密集亮相。

而在這波創新浪潮中，中國藥企已然站到舞臺中央。康方生物攜HARMONi-6研究登陸主會場，備受矚目；迪哲醫藥則在EGFR 20號外顯子插入突變這一難治靶點，重塑全球治療格局……

顯然，中國藥企正在對肺癌這條全球患者基數最大、商業價值最高的核心賽道，發起全球攻堅的全面狙擊戰。

突破性研究創新高，改寫秩序成常態

作為全球腫瘤領域的最高規格學術舞臺，ASCO年會的Plenary Session與LBA，歷來是衡量創新藥實力的核心標尺。

2026年ASCO，中國創新藥迎來里程碑式突破：共12家藥企、13 項研究入圍LBA與Plenary，數量與質量雙雙刷新歷史紀錄。其中，非小細胞肺癌（NSCLC）貢獻4項重磅研究，成為中國創新最集中、最亮眼的賽道。

一個不容忽視的事實是，中國藥企在肺癌領域改寫臨床秩序，已經成為一種常態。

1）康方生物——首次擊敗PD1+化療，改寫鱗狀NSCLC治療歷史

作為康方生物依沃西單抗的核心III期研究，HARMONi-6的OS結果一直是行業焦點—— 它要回答兩個關鍵問題：

第一，PD-1/VEGF雙抗能否把前期看到的PFS優勢，真正轉化為患者的長期生存獲益，從而鞏固這一機制的全球價值。

第二，在初治晚期鱗狀NSCLC中，能否頭對頭擊敗當前標準方案 “PD-1抑制劑+化療”；

最終，HARMONi-6交出了顯著超預期的硬數據。中位隨訪21.4個月時：

依沃西組中位OS：27.9個月

替雷利珠單抗組中位OS：23.7個月

死亡風險比 HR=0.66（95% CI 0.50–0.87，單側 p=0.0017），優于預設統計學邊界。

這意味著，依沃西單抗將死亡風險降低34%，OS獲益明確且高度顯著，超出了多數行業預期。

由此，HARMONi-6創下兩項全球第一。

全球首個在肺癌領域，對比“PD-1單抗+化療” 取得OS與PFS雙陽性的III期研究；

全球首個在鱗狀NSCLC中，通過嚴格統計假設驗證、實現OS+PFS雙顯著陽性的III期臨床。

以硬核的III期頭對頭臨床研究數據，重新定義sq-NSCLC一線治療的金標準，確立了臨床獲益的新標桿，這是中國創新推動全球腫瘤治療水平提升的一個里程碑。

2）迪哲醫藥——舒沃哲EGFR exon20ins一線登頂，開啟“單藥去化療”新時代

今年ASCO大會上，迪哲醫藥舒沃替尼的WU-KONG28研究同樣是全場焦點——這是針對EGFR exon20ins突變晚期NSCLC一線治療的國際多中心III期臨床，也是本屆中13項LBA里唯一的全球多中心III期，證據級別直接登頂全球同類研究之巔。

之所以備受矚目，核心在于兩點。

第一，EGFR exon20ins是肺癌精準治療公認的 “硬骨頭”：空間結構特殊，對現有EGFR-TKI 普遍不敏感；標準化療緩解率低、生存期短，一線長期依賴含鉑雙藥，長期無高效靶向藥可用。過去也有一線 口服TKI的嘗試，但因毒性過大未獲陽性結果，臨床需求極為迫切。

而 WU-KONG28 的設計直指 “去化療”：單藥頭對頭對比標準含鉑雙藥化療，一旦獲批，將徹底改寫該類患者的一線治療范式。

第二，WU-KONG28是全球首個、且唯一在EGFR exon20ins一線治療中，單藥對比含鉑雙藥化療取得III期陽性結果的口服靶向藥研究，并同步發表于《新英格蘭醫學雜志》（NEJM），臨床價值與學術含金量拉滿。

結果不負預期，甚至超出行業期待。全球324例患者 1:1 隨機，中位隨訪后顯示：

• mPFS：舒沃替尼10.3個月vs化療7.5個月，HR=0.65，P=0.0008，進展風險顯著降低35%；

• BoR：舒沃替尼68.1% vs化療35.4%，緩解率近乎翻倍；

• 中位 DOR：舒沃替尼11.2個月 vs 化療7.1個月，緩解持續時間延長超4個月，獲益更持久。

安全性方面，舒沃替尼整體不良反應可控、可逆，與后線研究一致，無新的安全信號，確立了 “高效+低毒” 的雙重優勢。

本研究 PI、MD 安德森癌癥中心John Heymach直言：這是首項隨機對照研究，證實口服藥物舒沃替尼在難治性exon20ins人群中，療效全面優于傳統化療為基礎的標準方案。

ASCO Daily News 更直接點評：舒沃替尼有望開啟EGFR exon20ins NSCLC一線 “單藥去化療” 新時代。

此前，舒沃替尼已在中美獲批EGFR exon20ins NSCLC二線治療；一線NDA已獲中國NMPA受理并納入優先審評，WU-KONG28的強陽性結果，將為全球市場的注冊申報提供最高等級證據支撐。

不出意外，舒沃替尼會成為中國創新藥在肺癌精準治療領域具備定義全球標準治療能力的代表性產品。

3）正大天晴——“得福組合”再創全球第一，重構非鱗NSCLC治療體系

在今年的ASCO上，傳統大藥企中國生物制藥也是繼續進擊。

得福組合繼續延續上述敘事，在驅動基因陰性晚期非鱗非小細胞肺癌領域，交出重磅臨床數據。

在驅動基因陰性晚期非鱗非小細胞肺癌的一線治療中，PD-(L)1抑制劑聯合化療已是臨床金標準，現有治療方案選擇較多，但療效升級的需求依然迫切。

綜合多款主流組合臨床研究數據來看，客觀緩解率（ORR）普遍為47%~63%，中位無進展生存期（mPFS）9~11個月，總生存期（OS）17~27個月，緩解持續時間（DOR）超10個月，療效仍有較大提升空間。其中，PD-L1低表達人群的未滿足臨床需求尤為突出。

而得福組合恰恰帶來了全新解法。臨床研究TQB2450-III-11，采用PD-L1聯合化療序貫免疫+抗血管模式，頭對頭挑戰PD-1聯合化療。

結果顯示，TQB2450-III-11成為全球首個在一線非鱗非小細胞肺癌領域，成功挑戰“免疫檢查點抑制劑聯合化療”的III期研究。

該陽性結果，本身就意味著得福組合具備極高的臨床價值，也為該領域治療提供了全新思路。而多項數據的積極，則是釋放了更多積極的信號。

最大的看點在于，試驗組全人群中位PFS達到14.42個月。在非頭對頭情況下，該數值位列目前全球同領域第一梯隊，是現階段已披露III期研究結果的療法里面，中位PFS表現最優的方案之一，臨床優勢顯著。

研究顯示，幾乎所有亞組患者均能從該方案中獲益。針對PD-L1TPS＜1%的低表達人群，得福組合可使患者疾病進展或死亡風險降低39%，HR=0.61（95%CI：0.43，0.86）。

正是憑借諸多亮眼數據，TQB2450-III-11研究結果以大會重磅延遲摘要（LBA）形式公布。

4）同源康——艾多替尼精準狙擊肺癌腦轉移

同源康醫藥在今年的ASCO大會上，也帶來了高光表現。

腦轉移是EGFR突變NSCLC治療另一大難攻克的臨床問題。約20%–40%的EGFR突變患者在病程中會發生CNS轉移，一旦發生腦轉移，整體生存期顯著縮短，也是導致患者死亡的重要原因。

臨床上，奧希替尼長期占據一線標準治療地位，尤其是在腦轉移人群中，憑借明確的CNS穿透能力，已經成為全球公認的基準方案。但奧希替尼仍存在不可避免的耐藥與顱內進展風險，尤其是在長期用藥背景下，CNS控制深度與持續時間仍有提升空間。

而同源康的艾多替尼（氘代奧希替尼）在2026 ASCO大會上公布的，是直接對比奧希替尼一線治療EGFR突變NSCLC腦轉移患者的2期臨床ESAONA研究數據的第二次中期分析結果（非最終分析）。

本次ASCO的看點在于，腦轉移病灶的緩解深度與持續時間、安全性是否支持長期用藥。

結果顯示，本次研究數據刷新了當前EGFR-TKI藥物的顱內療效紀錄：在BICR權威評估下，艾多替尼組顱內客觀緩解率（iORR）高達95.5%，顯著高于奧希替尼組的79.6%，組間療效差異達15.62%，統計學差異極其顯著（P=0.0004），且所有預設亞組患者均可從艾多替尼治療中顯著獲益。

顱內生存獲益同樣亮眼，研究顯示艾多替尼組中位顱內無進展生存期（iPFS）尚未達到，而奧希替尼組中位iPFS僅17.51個月（HR=0.46，P=0.0020）。長期隨訪數據顯示，艾多替尼組18個月、24個月iPFS率分別達75.24%、61.56%，較奧希替尼組實現大幅提升，有效降低患者顱內病灶進展風險。

這些結果支持艾多替尼作為伴有腦轉移的EGFR突變晚期NSCLC患者的潛在治療選擇。

口頭報告密集亮相，更多重塑在路上

在本屆ASCO NSCLC領域，中國創新的含金量不只體現在Plenary和LBA上；口頭報告（Oral）與快速口頭報告（Rapid Oral）同樣扎堆、質量拉滿，覆蓋ADC、雙抗、二代 IO、小分子四大熱門賽道，多項數據直指一線標準、刷新全球認知。

1）迪哲醫藥——第四代EGFR-TKI DZD6008驚艷亮相

在EGFR 20號外顯子插入突變領域創下歷史的迪哲醫藥，本次還有一項重磅研究亮相口頭報告——第四代EGFR-TKI DZD6008，用于治療攜帶EGFR C797X突變的三代EGFR TKI耐藥非小細胞肺癌患者。

EGFR TKI歷經多代迭代，研發主線始終圍繞克服耐藥展開。以奧希替尼為代表的三代EGFR-TKI已是當前一線標準方案，在延長患者生存期、控制腦轉移方面表現出色，但治療后耐藥仍難以避免。EGFR C797X突變是三代藥最主要的獲得性耐藥原因之一，該位點常與T790M、19del/L858R等經典突變形成復合突變，導致現有靶向藥物全面失效，臨床陷入治療僵局。此外，腦轉移以及心臟毒性（QT延長）也是三代藥失敗的原因。

DZD6008正是為破解這一耐藥難題而生。作為第四代EGFR抑制劑，它可覆蓋更廣的耐藥突變譜，同時具備優異的血腦屏障穿透能力，精準匹配EGFR突變肺癌高發腦轉移的臨床特征。

本次報告數據顯示，DZD6008在三代EGFR TKI耐藥NSCLC患者中，展現出令人鼓舞且持久的抗腫瘤活性，安全性良好：

• 82.1%的患者顯示腫瘤縮小，隨著治療時間延長，預計將獲得更高的緩解率；

• 在40mg和60mg劑量下，6個月無進展生存率（PFS率）分別為70.6%和61.8%，中位緩解持續時間（mDoR）尚未達到；

• 血腦屏障穿透性優異，在基線存在腦轉移的患者中觀察到顱內腫瘤緩解；

• 安全性良好，對野生型EGFR具有高選擇性，無心血管毒副反應，不良事件發生率低。

綜合來看，DZD6008療效與安全性雙雙亮眼，有望成為EGFR C797X耐藥患者的全新治療選擇，尤其為腦轉移人群帶來了新的用藥希望。

2）PD-(L)1/VEGF賽道多款產品發布新進展，差異化路徑明顯

本次大會上，PD-(L)1/VEGF是關注的熱點，除依沃西單抗外，三生制藥的SSGJ-707，普米斯的PM8002也公布了針對NSCLC的最新進展，

三生制藥SSGJ-707本次公布一線PD-L1陽性NSCLC數據，并引入ctDNA作為早期生物標志物開展分層分析。

結果顯示在C3D1階段仍可檢測到ctDNA的33名患者中，SSGJ-707單藥治療mPFS達到7.6個月。這類人群通常被認為腫瘤負荷更高、預后更差，因此該結果提示其可能具備一定疾病控制能力。安全性方面，整體表現為可控，沒有出現新的限制性毒性信號。在持續隨訪過程中，SSGJ-707單藥治療在初治晚期NSCLC患者中持續展現出穩定療效趨勢，且該獲益在鱗癌與非鱗癌不同組織學類型以及不同PD-L1表達亞組中均可觀察到療效。

基于這一信號，三生制藥啟動SSGJ-707聯合鉑類化療的3期研究，用于一線鱗狀與非鱗狀NSCLC治療，并且不限制PD-L1 TPS表達，將人群進一步擴大。

普米斯的PM8002同樣不限制PD-L1表達水平，本次公布的是一項針對無靶向基因突變、PD-L1表達不限的一線晚期NSCLC人群的2期臨床研究結果。

該研究40例可評估患者中，ORR達到70.0%，經確認后ORR為52.5%，DCR更是達到100%，包含2例完全緩解與26例部分緩解，整體疾病控制能力表現突出。在不同病理類型中，非鱗狀NSCLC ORR為66.7%，鱗癌73.7%。在減量聯合化療的探索隊列中，療效再度提升，非鱗、鱗癌患者ORR分別升至 72.7%、81.8%，同時數據證實，PM8002的抗腫瘤作用不再高度依賴PD-L1表達，進一步拓寬免疫治療適用范圍。

在安全性方面，≥3級TRAEs發生率為44.2%，其中18.6%與藥物相關，2例（4.7%）因不良反應終止治療，整體仍處于雙抗與免疫聯合治療的可預期范圍內。目前該聯合化療方案已推進至3期階段，同樣與K藥聯合化療開展頭對頭對照。

加上康方生物的依沃西單抗，三款PD-(L)1/VEGF雙抗形成了不同的賽道分化。而隨著多項臨床結果陸續公布，中國PD-(L)1/VEGF雙抗的IO2.0在一線NSCLC領域的競爭地位也愈發清晰。

3）科倫博泰兩款產品亮相，多個領域出擊

2026 ASCO大會上，科倫博泰兩款核心腫瘤藥物公布重磅臨床數據，分別為RET選擇性抑制劑侖博替尼、TROP2 ADC藥物sac-TMT，兩款產品分別針對NSCLC不同細分人群。

其中sac-TMT指向PD-L1陽性晚期 NSCLC一線治療領域，當前治療格局中，PD-1單抗的整體療效已達上限，而ADC+IO的聯合治療模式則有望進一步拓展療效邊界。sac-TMT通過TROP2高表達腫瘤細胞選擇性遞送細胞毒載荷，實現精準殺傷，同時疊加K藥免疫效應，實現協同增效。

此次公布的研究共計入組413例患者，其中鱗狀NSCLC患者占比約40%。經BICR評估，聯合治療組ORR達到70.2%，相較帕博利珠單抗單藥組42.0%的客觀緩解率大幅提升。安全性層面，聯合組≥3級TRAEs發生率為55.3%，高于單藥組的31.4%，但整體毒性可防可治，未出現不可控安全問題。

sac-TMT聯合K藥的IO+ADC形式已經在多個瘤種中得到驗證，目前在國內外已斬獲多適應癥，覆蓋三陰性乳腺癌、EGFR突變經治NSCLC、HR+/HER2-乳腺癌等領域，針對PD-L1陽性晚期NSCLC一線治療的新適應癥申請，也已于今年5月正式獲得NMPA受理。

若后續在NSCLC中的成熟的PFS、OS數據能夠延續當前積極表現，該聯合方案將進一步打破一線腫瘤適應癥邊界。

另外，侖博替尼也有望創造新歷史。

侖博替尼、針對RET融合陽性NSCLC屬于肺癌低頻驅動基因突變亞型。這類人群整體占比僅1%–2%，但疾病進展快，腦轉移高發。

當前，塞普替尼與普拉替尼兩款高選擇RET抑制劑已獲批上市，但仍有優化空間，部分患者在長期用藥后仍會出現獲得性耐藥，而對于伴隨或發生于治療過程中的腦轉移病灶，其深度緩解能力也亟待提升，尤其是在既往治療失敗或經治人群中更為突出。

在這樣的背景下，侖博替尼通過對RET高選擇性抑制，以及良好血腦屏障穿透性，有望解決這一痛點。

本次研究同時納入92例初治、71例經治RET融合陽性NSCLC患者。療效上經治患者經IRC評估確認ORR達87.1%，初治患者ORR為81.3%，此外研究納入基線伴中樞神經系統轉移的患者，兩組顱內病灶ORR分別為82.6%、75.0%，且兩個隊列各有6例患者實現顱內病灶完全緩解。整體緩解率均達到較高水平。

安全性數據與現有RET抑制劑特征保持一致，未出現新增安全風險，不良反應整體可控。

兩款產品分別布局切入肺癌不同未被滿足的臨床需求，也體現出科倫博泰在肺癌領域全鏈條、多管線的研發實力。

4）君實生物——特瑞普利單抗帶來新輔助治療最大樣本真實世界數據

在NSCLC的治療中，圍手術期新輔助治療是近年來的研究熱點。新輔助治療的核心目標在于術前降低腫瘤負荷、通過早期系統治療清除潛在微轉移灶，從而改善長期生存結局。

近年來，免疫檢查點的引入進一步推動了圍手術期治療的進展。君實生物的特瑞普利單抗是國內首個獲批上市的PD-1單抗，也是首個用于NSCLC的圍手術期治療。

此次君實生物在ASCO公布特瑞普利單抗前瞻性真實世界研究數據（ChiCTR2400091457），是目前全球規模最大的NSCLC圍手術期免疫新輔助真實世界證據。

從結果上看，特瑞普利單抗在真實世界環境中的療效穩定性和安全性與既往研究結果一致。

研究共納入503例2–3期NSCLC真實世界患者，核心硬數據亮眼。主要病理緩解率（MPR）達67.0%，表明新輔助治療良好的腫瘤控制。病理完全緩解率（pCR）達39.6%，199里患者達到病理完全緩解，臨床意義顯著。

安全性方面，整體顯示圍手術期使用特瑞普利單抗具有可控的安全性，未出現新的安全性信號，也支持其在圍手術期臨床實踐中的持續應用。

此次ASCO披露，也進一步強化了特瑞普利單抗在中國NSCLC圍手術期治療中的臨床地位。

5）復宏漢霖——PD-L1 ADC繼續進擊

復宏漢霖自主研發的PD-L1 ADC藥物HLX43同樣入選2026 ASCO口頭報告，研究披露了其在2期臨床在經治晚期NSCLC患者中的最新數據。

現階段臨床治療中，晚期經治NSCLC患者面臨耐藥、腫瘤進展、復發等困境，治療選擇非常有限。PD-L1單抗在經治患者中的獲益也明顯有限，且存在明確耐藥。

在此背景下，PD-L1 ADC在保留靶向遞送基礎上，通過載荷直接殺傷腫瘤細胞，有望突破后線治療瓶頸，擴大覆蓋人群。

本次ASCO披露的數據顯示，其不僅在總體緩解率具備競爭力，而且在不同亞型和PD-L1表達狀態中都展現出較穩定的活性。

在鱗狀NSCLC患者中，RP3D劑量（2.0mg/kg）下ORR達33.3%，其中多西他賽失敗的難治鱗癌患者取得了46.7%的cORR。非鱗癌隊列中，RP3D劑量（2.5mg/kg）下ORR達到48.6%，其中EGFR野生型cORR達36.8%、突變型ORR37.5%，打破了分型限制。

本次分析中，PD-L1陽性患者cORR為37.9%，PD-L1陰性患者cORR為33.3%，cDCR分別為89.7%及84.6%，提示其療效與PD-L1表達水平無關。

安全性方面，共有48.8%患者出現≥3級TRAEs，7.8%患者因TRAE終止治療，因TRAEs導致死亡的發生率為1.0%。在當前ADC開發中，這一安全性表現總體可接受。

整體來看，HLX43在經治NSCLC中驗證了PD-L1 ADC的臨床活性，且同時覆蓋鱗癌、非鱗癌、EGFR野生型與突變型，PD-L1任意表達狀態均可獲益。

6）泰勵生物——KRAS G12D抑制劑入局

同樣入選2026 ASCO NSCLC口頭報告的還有泰勵生物的TSN1611，帶來了KRAS G12D突變晚期實體瘤的最新臨床數據。

在NSCLC的突變類型中，KRAS突變也是較為常見的驅動基因之一。其中，KRAS G12C突變NSCLC患者以實現靶向藥物突破。而范圍更大的KRAS G12D突變NSCLC患者則暫無靶向藥物獲批（僅針對KRAS G12D）。

TSN1611作為一款新型口服KRAS G12D小分子抑制劑，能夠同時結合KRAS G12D的激活態（ON）和非激活態（OFF）兩種構象，相較于同類藥物如MRTX1133、RMC-9805只針對激活態，TSN1611具有更廣泛的結合范圍，理論上抑制深度更強、更持久。

最新公布的數據顯示，在600-1200mg劑量組27例可評估患者中，ORR為44.4%、DCR達到88.9%，其中12例患者實現腫瘤部分緩解、12例疾病穩定，僅3例進展，療效顯著。

值得說明的是，本次入組全部為IV期轉移性晚期NSCLC患者，大部分既往接受過化療或免疫治療，屬于多重經治、預后極差的難治人群。在這樣的人群中能實現超40%的ORR，足以證明TSN1611的臨床活性。

當然，目前研究處于早期階段，仍需隨訪驗證緩解持續時間與長期生存獲益。如果后續數據持續兌現，TSN1611有望成為中國藥企在KRAS G12D賽道的重要代表產品之一。

總結

縱觀本屆ASCO大會上國產創新藥的集中亮相，中國藥企已然在全球NSCLC賽道完成了全維度、全技術路線的戰略布局。技術上涵蓋免疫單、雙抗、ADC等主流前沿方向，覆蓋EGFR罕見突變、耐藥、腦轉移等多個臨床需求。

更關鍵的是，它們已經在臨床研究中展現出全球領先的療效和安全性數據，充分證明了國產創新藥在肺癌領域的研發實力。

隨著中國藥企在肺癌領域的持續突圍，國產創新藥價值也應該被重新審視。

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