遼寧
2026年6月1日，美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，信立泰美國子公司SalubrisBio公布了5T4靶向雙表位ADC藥物JK06的最新I/II期臨床數據。
這款全球首個進入臨床的5T4雙表位ADC，在多線治療失敗的晚期實體瘤患者中展現出優異的安全性和令人鼓舞的療效信號，為信立泰的創新轉型注入了新動力。
JK06數據亮眼
本次公布的數據截至2026年5月12日，共入組歐洲173例晚期復發性/難治性實體瘤患者，其中劑量遞增隊列42例，劑量擴展隊列131例。
值得注意的是，入組患者中83%既往接受過≥3線治療，59%接受過≥4線治療，屬于臨床末線難治人群。
療效方面，JK06在多個高發實體瘤中均觀察到明確的抗腫瘤活性。
在17例可評估的鱗狀非小細胞肺癌患者中，確認客觀緩解率（ORR）為35%，疾病控制率（DCR）高達94%；其中4.5mg/kg劑量亞組的ORR更是達到50%。
在7例EGFR突變非小細胞肺癌患者中，ORR為43%，DCR為86%。乳腺癌方面，10例激素受體陽性患者ORR為30%，16例三陰性乳腺癌患者ORR為25%，DCR為69%。
此外，在子宮內膜癌、胃癌、宮頸癌等多種5T4表達的實體瘤中也觀察到了客觀緩解。
安全性是JK06最突出的差異化優勢。研究顯示，在推薦擴展劑量≤5.2mg/kg下，治療相關不良事件（TRAE）絕大多數為1級或2級，主要包括脫發、乏力、眼干和惡心。
未觀察到4級或5級治療相關不良事件，3級TRAE僅見2例角膜炎等少數情況，僅2%的患者需要減量，2%因不良事件停藥。
特別值得一提的是，JK06的眼部毒性顯著低于輝瑞同類5T4-ADC藥物PF-06647263，這一優勢使其在同類產品中脫穎而出。
目前，JK06正在歐美繼續推進劑量拓展研究，下一步計劃增加單藥治療隊列，并開展聯合多種療法的評估。
轉型成效初顯
信立泰曾憑借氯吡格雷（泰嘉）成為國內心血管領域的龍頭企業，但隨著集采政策的實施，公司傳統仿制藥業務受到較大沖擊。
近年來，信立泰堅定推進創新轉型戰略，逐步構建起以心血管-腎臟-代謝（CKM）為核心，同時布局腫瘤領域的多元化創新管線。
根據公司2025年年報數據，全年實現營業總收入43.53億元，同比增長8.48%；歸屬于上市公司股東的凈利潤6.52億元，同比增長8.30%。
關鍵的是，2025年公司創新藥收入達19.99億元，同比大幅增長47.25%，占藥品收入比重首次突破50%，正式成為公司營收增長的核心引擎。
2026年第一季度，公司延續了良好的增長態勢，實現營業收入12.28億元，同比增長15.65%；歸屬于上市公司股東的凈利潤2.25億元，同比增長12.45%。
研發投入方面，2025年公司研發費用達5.39億元，同比增長28.04%，研發費用率為12.39%。截至2026年6月2日收盤，信立泰股價報32.99元/股，總市值367.78億元。
JK06是信立泰在腫瘤領域的重要布局，由美國子公司SalubrisBio負責全球開發，體現了公司"中美雙報、全球同步開發"的國際化戰略。
除JK06外，公司還有JK07、JK08等多個創新生物藥在歐美開展臨床試驗。
穩健的現金流和持續的研發投入，為信立泰推進創新管線提供了堅實保障。
潛力被肯定
ADC藥物被譽為"生物導彈"，是當前全球生物醫藥領域最熱門的賽道之一。
根據Precedence Research 2026年4月發布的最新報告，2026年全球ADC市場規模約為147.6億美元，預計到2035年將達到326.6億美元，年復合增長率為9.23%。
目前全球已有約21款ADC藥物獲批上市，超過400款處于臨床研發階段，中國企業在全球ADC研發中占據重要地位，約有一半的管線來自中國企業。
5T4是一個極具潛力的ADC靶點，它是一種癌胚蛋白，在正常成人組織中低表達，而在非小細胞肺癌、乳腺癌、胃癌、卵巢癌等多種實體瘤中高表達，且與腫瘤的侵襲和轉移密切相關。
目前，全球范圍內尚無5T4靶向ADC藥物獲批上市，市場處于空白狀態。輝瑞的PF-06647263是進展最快的同類產品，但因眼部毒性問題研發進展緩慢。
信立泰的JK06憑借優異的安全性和在肺鱗癌等適應癥上的突出療效，有望成為"同類首創"藥物。
不過，投資者還需清醒認識其中風險。畢竟，JK06目前仍處于I/II期臨床階段，小樣本數據的療效信號需要更大規模的II/III期確證性研究來驗證。
5T4靶點目前競爭格局相對寬松，但隨著ADC技術的不斷發展，未來可能會有更多企業進入這一賽道。
ADC藥物價格昂貴，醫保談判壓力較大，市場推廣存在不確定性。5T4靶點的生物標志物指導下的患者篩選體系尚不成熟，也可能影響后續臨床開發的效率。
無論如何，信立泰JK06在ASCO年會上公布的臨床數據值得關注，而5T4 ADC賽道的廣闊市場前景和JK06的差異化優勢，也使其潛力被肯定。
創新藥研發具有高風險和高不確定性的特點，JK06的最終價值還需要后續臨床數據來進一步驗證。
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