四川
6月2日，CDE官網(wǎng)公示，百時美施貴寶（BMS）的Mezigdomide膠囊正式被納入優(yōu)先審評審批程序，有望加速在國內(nèi)獲批上市。該藥主要用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，為臨床提供新一代治療選擇。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
多發(fā)性骨髓瘤是目前臨床難以根治的血液系統(tǒng)惡性腫瘤，疾病復發(fā)率高、治療難度大。多數(shù)患者經(jīng)多線治療達到緩解后，仍大概率出現(xiàn)病情復發(fā)，且隨著治療線數(shù)增加，患者對后續(xù)方案的治療應答率逐步下降，緩解持續(xù)時間不斷縮短，是當前骨髓瘤治療領(lǐng)域普遍存在的臨床痛點。
在2026年ASCO年會上，BMS公布了Mezigdomide關(guān)鍵III期SUCCESSOR-2（NCT05552976）研究的初步陽性結(jié)果。該研究頭對頭對比了MeziKd（Mezigdomide+卡非佐米+地塞米松）與經(jīng)典Kd（卡非佐米+地塞米松）方案治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的療效與安全性。
圖源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫
從核心臨床數(shù)據(jù)來看，聯(lián)合治療方案優(yōu)勢明確：MeziKd組中位無進展生存期達到18.0個月，顯著高于對照組的8.3個月；總緩解率為80.2%，高于對照組的53.4%；完全緩解及以上深度緩解率達26.7%，遠超對照組的8.9%，整體療效實現(xiàn)明顯提升。
產(chǎn)品管線布局層面，Mezigdomide是BMS為接替Revlimid、Pomalyst打造的新一代核心資產(chǎn)，后兩款藥物長期支撐著BMS在多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域的市場地位。不過隨著專利到期，Pomalyst已面臨仿制藥沖擊，今年3月其仿制藥正式登陸美國市場，受此影響，BMS一季度Pomalyst銷售額同比下滑22%，管線迭代需求迫切，而Mezigdomide的III期陽性數(shù)據(jù)及國內(nèi)優(yōu)先審評進展，恰好承接了老藥的市場缺口。
圖源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫
摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示：除Mezigdomide外，BMS同步推進另一款新一代口服骨髓瘤藥物Iberdomide，目前該藥已遞交FDA上市申請，預計審批截止日期（PDUFA）為2026年8月17日。兩款新藥均屬于CELMoDs（CRBN E3連接酶調(diào)節(jié)劑），為分子膠類藥物，核心作用機制為介導致病蛋白進入細胞降解系統(tǒng)，從而發(fā)揮治療作用。
整體來看，BMS依托新一代CELMoDs藥物矩陣，憑借更優(yōu)的臨床潛力與藥物靈活性，持續(xù)鞏固自身在口服多發(fā)性骨髓瘤治療領(lǐng)域的管線優(yōu)勢，完成對傳統(tǒng)免疫調(diào)節(jié)劑老藥的迭代升級。
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