榮昌生物A股大漲，重回創(chuàng)新藥“頂流”

6月8日，榮昌生物宣布，其核心產(chǎn)品泰它西普用于治療干燥綜合癥、IgA腎病兩項(xiàng)新適應(yīng)癥同日獲批上市，再次點(diǎn)燃了創(chuàng)新藥從業(yè)者的激情。

泰它西普是榮昌生物核心品種，開發(fā)之初的規(guī)劃是面向“千億規(guī)模的免疫藍(lán)海”。2021年首個(gè)適應(yīng)癥上市，目前已有系統(tǒng)性紅斑狼瘡、重癥肌無力、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎三個(gè)適應(yīng)癥獲批。2025年，泰它西普憑借這三項(xiàng)適應(yīng)癥實(shí)現(xiàn)銷售額超13億元，占公司總營收42.7%。

此次干燥綜合癥、IgA腎病的獲批，應(yīng)當(dāng)又能為公司業(yè)績?cè)偬硪话巡窕稹Ｄ壳爸袊鳬gA腎病成人患者超過220萬人，但選擇有限，是一個(gè)催生大藥的領(lǐng)域；而干燥綜合癥患病人數(shù)更是多達(dá)450萬人，并且沒有什么特效藥。新適應(yīng)癥面向的免疫市場不小，有投資者預(yù)測，加上這兩項(xiàng)適應(yīng)癥，泰它西普中國的銷售峰值可以沖高至140億元。

更重要的是，這可能不是泰它西普的極限。目前，該藥還有不少適應(yīng)癥處在關(guān)鍵臨床階段。照此下去，公司曾許諾的“2026年盈虧平衡”就顯得太謙虛了。6月9日，榮昌生物A股股價(jià)漲幅一度沖高至8.19%。

一腳踏進(jìn)百億俱樂部

新獲批的兩個(gè)適應(yīng)癥，都在自免市場未被滿足的藍(lán)海。

IgA腎病的核心病理機(jī)制是患者免疫系統(tǒng)異常激活。根據(jù)弗若斯特沙利文和藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)，中國IgA腎病患者將于2030年達(dá)到237萬人，同時(shí)具備“大患者池、長期用藥、腎衰風(fēng)險(xiǎn)高、支付意愿強(qiáng)”，對(duì)應(yīng)著150-200億元的市場規(guī)模。

在泰它西普之前，中國市場僅有兩款產(chǎn)品可治療IgA腎病，機(jī)制不盡相同，市場也沒有飽和：云頂新耀的“耐賦康”去年全年銷售14.43億元，今年更是將目標(biāo)翻至24-26億元；諾華的伊普可泮在進(jìn)入醫(yī)保后，去年上半年比2024年下半年銷售額猛增470%。

泰它西普是唯一一款治療IgA腎病的雙靶點(diǎn)生物制劑。III期臨床數(shù)據(jù)顯示，泰它西普治療39周時(shí)，腎臟蛋白漏出情況指標(biāo)UPCR較基線降低55%（p<0.0001）；并且，泰它西普能同時(shí)使腎功能保持穩(wěn)定。由于目前上市產(chǎn)品機(jī)制不同，直接對(duì)比臨床數(shù)據(jù)并不科學(xué)。但從市場角度看，該藥補(bǔ)足用藥選擇是沒問題的。

有媒體公開表示，按IgA腎病高風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展且適合創(chuàng)新生物制劑人群，滲透率13%~15%，該適應(yīng)癥大概率可貢獻(xiàn)超過30億元穩(wěn)定現(xiàn)金流。

另外泰它西普還有干燥癥市場，這是自免賽道中為數(shù)不多的還未待被開發(fā)的領(lǐng)域。干燥癥是一種慢性炎癥性自免疾病，患者有口干、眼干臨床癥狀，還可累及深層次的多系統(tǒng)器官。據(jù)悉，目前干燥綜合征患者能超過1000萬，臨床目前主要靠激素等藥物治療。有不少企業(yè)扎堆研究過這個(gè)適應(yīng)癥，全球范圍內(nèi)在研管線多達(dá)70余款，包括B細(xì)胞靶向治療、IFN靶向治療、CD40/CD40L、免疫調(diào)節(jié)等花樣百出。但由于其疾病機(jī)制復(fù)雜，管線失敗率極高，羅氏、諾華、賽諾菲等跨國大藥企均在此栽過跟頭。

泰它西普率先拿下這片藍(lán)海市場。研究結(jié)果顯示，泰它西普160mg組和80mg組在第24周時(shí)ESSDAI評(píng)分均顯著降低，療效持續(xù)至第48周。

雖然市場商業(yè)化還有待時(shí)間驗(yàn)證，但已有投資者對(duì)泰它西普給出積極預(yù)期：未來，該藥在中國銷售峰值可達(dá)70-140億元。

潛力無窮，榮昌終于能打翻身仗了？

泰它西普是榮昌生物在自免領(lǐng)域最重要一枚棋子，也是挽救公司連年虧損的核心支柱。

上市多年以來，泰它西普的市場表現(xiàn)一般：系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥比葛蘭素史克的同類產(chǎn)品貝利尤單抗晚了近兩年；類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎在自免藥物中優(yōu)勢不大，重癥肌無力領(lǐng)域也比優(yōu)時(shí)比的羅澤利昔珠單抗等競品晚了不少時(shí)間。

2025年泰它西普才把時(shí)間差追了回來：全年銷量225.5萬支，同比增長47.92%，在紅斑狼瘡領(lǐng)域銷售額已大幅領(lǐng)先貝利尤單抗，同時(shí)拿下了類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎同類藥品的第一品牌。泰它西普成為榮昌生物首次年度盈利的關(guān)鍵引擎。

短期內(nèi)的業(yè)績反轉(zhuǎn)，只能說明公司策略的成功，市場更關(guān)心的是泰它西普商業(yè)周期有多長？

這次新適應(yīng)癥的成功，大大增加了投資者對(duì)該藥成藥的預(yù)期，并普遍認(rèn)為，今后榮昌生物能被這款“大藥”帶飛。從機(jī)制層面來看，該藥是有變成“自免大藥”的潛力：通過作用于BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)，在免疫學(xué)上天然覆蓋以B細(xì)胞失調(diào)為核心病理機(jī)制的適應(yīng)癥，比如間質(zhì)性肺病等。目前，泰它西普已有5個(gè)適應(yīng)癥獲批，而它的市場潛力還沒有完全被激發(fā)出來。

圖源：公司官網(wǎng)

據(jù)悉，圍繞泰它西普，榮昌生物另有6項(xiàng)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)正在開展。公司曾在今年摩根大通醫(yī)療健康年會(huì)上透露，預(yù)計(jì)到2040年，中國市場膜性腎病領(lǐng)域規(guī)模預(yù)計(jì)可達(dá)約48億元，自身免疫性腦炎及CTD-ILD分別有望突破31億元與24億元，6項(xiàng)適應(yīng)癥的潛在市場規(guī)模將超過110億元。

更重要的是，泰它西普拉高了市場對(duì)榮昌生物海外BD的二次想象力。近兩年，自免賽道無疑是BD交易的熱點(diǎn)話題，但從數(shù)筆交易來看，買家青睞的不再是零散創(chuàng)新，而是圍繞熱門靶點(diǎn)、大適應(yīng)癥能形成突破的產(chǎn)品。泰它西普坐擁5個(gè)適應(yīng)癥，是市場上難得一見的標(biāo)的。

去年6月，榮昌生物剛剛和Vor Biopharma就泰它西普達(dá)成總金額超40億美元的合作。市場都期盼著下一筆真金白銀到賬。

撰稿丨苗苗

編輯丨江蕓 賈亭

運(yùn)營｜廿十三

插圖｜視覺中國

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