上海
6月9日，復宏漢霖宣布，該公司自主研發的抗PD-1單抗H藥斯魯利單抗適應癥的上市注冊申請（NDA）經優先審評程序獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準，聯合奧沙利鉑和替吉奧用于腫瘤PD-L1表達CPS≥5的可手術切除的胃癌新輔助及手術后單藥輔助治療。該方案實現了胃癌圍術期術后免疫單藥替代傳統輔助化療，在顯著提升療效的同時，有效避免了化療相關的毒副作用，改善了局晚期胃癌患者的治療依從性與耐受性。
目前，根治性手術是胃癌患者的核心治療手段，但術后復發轉移風險仍較高。當前圍術期治療方案以化療或放化療為主，在腫瘤退縮效果方面存在一定局限，且毒副作用較為明顯。近年來，免疫聯合化療已成為晚期胃癌一線標準方案，相關應用也逐步向圍術期場景拓展探索。然而，現有探索多依賴全程免疫聯合化療模式，化療相關毒性問題仍未有效解決，臨床迫切需要兼顧療效、安全性與治療依從性的新治療策略。
此次H藥獲批胃癌圍手術期適應癥主要基于一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心3期臨床研究（ASTRUM-006）。該研究共入組了588例PD-L1表達陽性（CPS≥5）且滿足手術條件的局部進展期胃/胃食管結合部腺癌患者。研究數據顯示，截至2025年8月19日，在 PD-L1 CPS≥5 人群中，與化療對照組相比，斯魯利單抗聯合化療新輔助治療序貫斯魯利單抗單藥輔助治療的方案顯著延長無事件生存期（EFS），BICR評估的疾病進展、復發、新發其他惡性腫瘤或死亡風險大幅降低33%。斯魯利單抗組的病理完全緩解（pCR）率達到21.6%，是對照組的3倍以上，展現出較好的腫瘤退縮能力，同時，根治性（R0）切除率為96.7%，展現出較高的手術根治質量。安全性與耐受性評價結果顯示，斯魯利單抗組與對照組≥3 級治療相關不良事件（TRAEs）發生率分別為46.6%和58.5%，因TRAEs導致永久停藥的發生率分別為6.5%和10.5%，整體安全可控、患者耐受性良好。
此項研究的突破性成果已于2026年在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以口頭報告形式發布，并同期發表于《柳葉刀》（The Lancet）。
參考資料：
[1]告別術后化療！H藥 漢斯狀?獲批新適應癥，開啟胃癌圍術期"去化療"免疫治療新時代. From https://www.prnasia.com/story/536519-1.shtml
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