北京
文章來源： 思 宇Me dTec h
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對于持續葡萄糖監測（CGM）行業而言，兒童群體一直是臨床證據建設的重要方向之一。
相比成人患者，嬰幼兒和低齡兒童在皮膚條件、活動水平及血糖波動特征等方面存在明顯差異。與此同時，由于受試者招募和倫理要求等因素限制，針對0-2歲糖尿病患兒的CGM臨床研究長期相對有限。
近日，歐態母公司深納普思集團公布其在沙特國王大學醫學城（King Saud University Medical City，KSUMC）完成的一項CGM前瞻性臨床研究結果。研究納入0-17歲糖尿病患兒，其中年齡最小受試者為11個月，重點評估CGM在兒童及青少年群體中的準確性、安全性及多部位佩戴可行性。
沙特國王大學醫學城（King Saud University Medical City，KSUMC）
# 試驗概況：覆蓋0-17歲患兒，年齡下探至11個月
本次研究共納入60名確診糖尿病并接受胰島素治療的兒童及青少年患者。
研究期間，受試者分別在上臂、腹部、大腿及上臀部等部位佩戴CGM傳感器，每14天輪換一次佩戴位置，總觀察周期為60天。研究以指尖血檢測結果作為參考標準，對設備的準確性、安全性以及不同佩戴部位的適用性進行了系統評估。
據了解，既往已有研究探索CGM在新生兒及早產兒群體中的應用價值，但主要聚焦重癥監護場景下的非糖尿病患兒。本次研究則重點補充了低齡糖尿病患兒群體的相關數據。
# 三個值得關注的觀察 年齡下探至11個月，補充低齡患兒數據
目前，全球主流CGM產品的兒童適用年齡范圍存在差異，但低齡嬰幼兒群體始終是研究相對不足的領域之一。
本次研究將受試者年齡下探至11個月，為低齡糖尿病患兒群體積累了新的臨床數據，也為后續相關研究提供了參考。
多部位佩戴驗證
研究結果顯示，傳感器在上臂、腹部、大腿及上臀部等多個部位均表現出穩定的準確性，不同佩戴位置之間未觀察到顯著統計學差異。
對于活動量較大的兒童患者而言，多部位佩戴驗證意味著未來擁有更靈活的使用選擇。
在低齡群體中保持穩定表現
研究數據顯示，1歲以下亞組的MARD值為6.75%，20/20%一致率達到97.07%。
此外，研究還對高血糖和低血糖報警性能進行了評估。其中，高血糖報警準確率達到94.38%，低血糖報警準確率為77.37%。
對于兒童患者而言，連續血糖監測與實時預警功能有助于幫助照護者及時識別潛在血糖異常情況，為后續管理提供參考。
值得關注的是，0-2歲糖尿病患兒并不是規模最大的患者群體，卻是長期缺乏循證數據支持的人群之一。因此，這項研究的價值不僅在于獲得新的準確性數據，也在于為這一特殊群體補充了臨床證據。
# 研究者觀點：關注兒童群體的臨床價值
該研究首席研究者、沙特國王大學醫學城Reem Al Khalifah教授表示：
“本研究提供了重要的兒童特異性準確性數據，補充了一歲以下嬰幼兒持續血糖監測領域的相關證據。研究結果顯示，該CGM產品在0-17歲兒童及青少年群體中具有較好的一致性和可靠性，同時具備良好的使用便利性。”
她同時指出，連續血糖監測能夠為臨床醫生和患者家庭提供更加連續的血糖變化信息，幫助開展個體化管理。
# 從臨床研究到全球布局
公開資料顯示，深納普思集團成立于2019年，由牛津大學研究人員與科學家聯合創立，聚焦生物傳感與數字化慢病管理領域。
此次沙特兒科研究是其全球臨床研究布局的一部分。據介紹，本次研究所使用的CGM產品與歐態CGM（M8）采用相同核心技術平臺和同代產品架構。
從這個角度看，本次研究不僅新增了一組海外兒科臨床數據，也進一步豐富了同技術平臺產品在特殊人群中的循證證據積累。
目前，深納普思及歐態相關CGM產品已進入全球50多個國家和地區，累計服務用戶超過150萬人。與此同時，公司團隊正與國內多家醫療機構開展相關臨床研究工作，持續積累不同人群和應用場景下的臨床證據。
# 結語
從行業發展角度看，此次研究的意義不僅在于獲得一組新的準確性數據。
長期以來，0-2歲患兒一直是CGM臨床證據相對有限的人群之一。此次研究將受試者年齡下探至11個月，為低齡患兒群體補充了新的臨床數據。
隨著CGM技術持續發展，圍繞兒童患者及特殊人群的臨床證據建設，正在成為行業持續關注的方向之一。
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