超級重磅：《新上市藥品首發價格形成機制(意見稿)》，利好創新藥--一省辦理全國通行

上次的文件就業內產生了“非常大的轟動”。

上次那個文件就不要在意了，先看這個。

是征求意見稿、 征求意見稿、 征求意見稿！！！

幾個特別重點的，簡單列一下：

1、 實行一省辦理、全國通行，支持新上市藥品加快進入臨床應用。

2、 選擇集中受理模式的新上市藥品，自接到國家藥監局藥品審評中心正式出具的上市許可申請《受理通知書》之日起，企業即可申報首發價格。

3、自評點數高和較高的新上市藥品，按照批準狀態（正式批準、附條件批準）賦予首發價格2-5年不等的穩定期。

新上市藥品未選擇首發價格集中受理模式的，不設置價格穩定期。

-----這一點需要和國談的政策匹配，否則，還要國談進醫保，這個穩定期的意義就打折扣

一、堅持藥品價格由市場決定的基本原則

除麻醉藥品和第一類精神藥品外，其他新上市藥品依法實行市場調節價，由企業綜合臨床價值、市場供求、競爭格局、社會承受能力等因素，自主合理確定在省級醫藥采購平臺掛網的首發價格，不以虛增原料、研發、推廣等方式人為虛構成本、制定不公平高價，切實維護公眾利益。鼓勵企業根據生產經營效率、藥品銷售規模等因素對生產經營成本的分攤作用，適時調整藥品價格，實現企業發展、群眾獲益和社會效果的平衡優化。

二、發揮政府對新上市藥品價格的支持指引作用

醫保部門建立以市場為主導、以臨床價值為基礎、以信息申報為支撐的新上市藥品首發價格形成機制，為企業自主定價提供指引，更好激發市場活力、促進公平競爭、維護市場秩序。對新上市藥品價格制定，區分高水平創新藥、改良新藥、通用名藥（即仿制藥）等情形，分別予以政策支持和引導。

通過分層次、有差別的措施，將價格等政策資源向更高水平、更優質、更急需、更可靠的高水平創新藥傾斜，整體提升新上市藥品掛網效率，加快創新成果臨床轉化。

三、試行以自主量化評價為基礎的分類辦理模式

2026年 ？ 月 ？ 日起，化學藥品和生物藥品首次進入國內各省級醫藥采購平臺銷售，增加集中受理掛網模式，探索實行以量化評價為基礎的分類辦理模式，企業申報掛網價格符合辦理結果和掛網規則，實行一省辦理、全國通行，支持新上市藥品加快進入臨床應用。

國家醫保局從藥學物質基礎、臨床價值、循證證據強度等維度制定發布企業自評量表和自評點數分檔標準，由申報企業對照量表、實事求是做好自評，接受社會監督和同行評議。

對創新程度高、臨床價值大的高水平創新藥，支持在上市初期制定與高投入、高風險相符的價格。

對改良新藥等，鼓勵引導制定與患者獲益相匹配的價格。

對通用名藥等其他新上市藥品，引導企業參照同通用名、同作用機制、同功能主治藥品價格合理定價。

四、支持企業自主選擇新上市藥品首發申報模式

企業選擇集中受理模式的，可自主選擇1家首發受理單位進行申報，辦理結果作為各省醫藥采購平臺掛網掛價的參照依據。

企業放棄集中受理的，按照原有模式向各省醫藥采購平臺提交掛網申請，維持分別申報、分散辦理。

首發受理單位由具備條件的省級醫保局自愿申請，國家醫保局遴選后公開發布。首發受理單位可指定（委托）其內設機構、直屬機構或醫藥集采機構承辦具體的掛網業務。

企業選擇首發受理單位，應回避藥品上市許可持有人注冊地、藥品生產地。

涉及重大公共衛生事件、重大公共利益的新上市藥品，首發受理單位應在掛網前向國家醫保局報告辦理結論。

新上市且尚未制定政府指導價的麻醉和第一類精神藥品，由企業按照本指引合理制定臨時價格，按規定及時經省級醫保局初核后報送國家醫保局。

五、規范藥品首發價格的信息申報工作

信息申報是新上市藥品分類適用價格政策和掛網服務的依據。企業按要求提交首發價格相關資料，并承諾對所提交資料的真實性、準確性、有效性負責。

主要包括：①企業自評量表及②+N支持各項自評主張的書證，包括藥品說明書、審評報告、價格構成、定價測算說明和經濟性分析，臨床意見書和行業協（學）會推薦書，以及企業守信承諾。

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六、分類實施藥品首發價格的經濟性要求

自評點數高的新上市藥品，申報企業可自行把握首發價格經濟性，不作具體資料要求。

自評點數較高的新上市藥品，支持引導首發價格與已上市同類藥品保持合理比價，并提供相應的經濟性分析報告；與已上市同類藥品價格費用差距過大、缺乏經濟性證據的，各省級醫藥采購平臺參照藥品價格風險警示有關規則執行“黃標”提示。

自評點數低的新上市藥品，首發價格的經濟性應符合藥品差比價規則和省級醫藥采購平臺藥品掛網規則共識要求，符合首發受理單位所在地區藥品掛網政策中涉及價格比較、價格聯動等相關規則。

七、引入社會共治和集體評議強化公允性

首發受理單位將企業自評結果向社會公示。企業主動聯系醫療機構、行業協（學）會出具意見書，并提交首發受理單位審核。

充分發揮臨床專業判斷作用，由主持申報藥品臨床研究的醫療機構或其他符合條件的醫療機構，對企業自評結論和采購價格意向出具意見。

充分發揮行業協（學）會指導和自律作用，由符合條件的行業協（學）會出具推薦書，對首發價格及其經濟性分析是否具備行業公允性出具推薦意見。對于自評結果等申報資料存在重大異議、直接影響辦理結果的，首發受理單位組織，邀請其他首發受理單位，以及藥學、臨床、藥物經濟、醫保價格等方面專家參加，會商形成辦理意見。

八、加快藥品首發價格的受理發布進度

選擇集中受理模式的新上市藥品，自接到國家藥監局藥品審評中心正式出具的上市許可申請《受理通知書》之日起，企業即可申報首發價格。

首發受理單位收到即辦，待國家藥監局批準上市后掛網。

自評點數高和較高的，公示期間有異議可事后查證、追溯處理；

自評點數低的，公示期間有異議待解決后掛網。

九、建立首發價格省域間協同快速掛網的工作機制

首發受理單位及時將辦理結果通報其他省份醫保部門，作為其他省份醫藥采購平臺掛網參考。

自評點數高和較高的，各地按照首發價格直接掛網，無需企業重復申報價格；

確存在回款條件差、采購規模小、配送成本高等客觀因素的，經企業申報，非首發省份可接受上浮不超過5%且5元以內，作為本地掛網價格。

自評點數低的，企業在其他省份掛網掛價時，應同時符合當地掛網政策中涉及價格比較、價格聯動等相關規則；

不符合要求的，各省級醫藥采購平臺執行藥品價格風險“紅黃標”預警標識。

十、集中受理形成的高質量首發價格設置穩定期

自評點數高和較高的新上市藥品，按照批準狀態（正式批準、附條件批準）賦予首發價格2-5年不等的穩定期。穩定期內，醫療保障部門和醫藥采購平臺對首發價格執行情況以監測為主，暫不納入集中帶量采購和藥品價格風險治理范圍，同時鼓勵企業開展真實世界研究，充分評估其醫保綜合價值，根據評價結果適當調整穩定期。根據真實世界研究結果和臨床使用實效，企業可在藥品首發價格基礎上適當調整價格水平。

企業主動降價或因醫保目錄準入等原因形成新的價格，或因嚴重、特別嚴重的價格失信行為按規定必須剔除虛高價格空間等情形除外。

自評點數低的新上市藥品價格常態化管理，保持省域間掛網價格協同聯動、透明均衡。

新上市藥品未選擇首發價格集中受理模式的，不設置價格穩定期。

十一、做實首發價格的再評估和動態調整

穩定期滿前3個月內，除已談判納入基本醫保藥品目錄的情況外，申報企業需向首發受理單位提交再評估報告，主要包括：價格運行情況，如各省平臺掛網價格，民營醫療機構、社會零售藥店、網絡藥店銷售價格，主要國家價格，全國累計銷售數量等信息，以及穩定期滿后的調價計劃，以及真實世界醫保綜合價值評價開展情況。

原首發受理單位綜合研判并調整掛網價格，通報其他省份做好省域間協同。

企業到期未按要求進行再評估的，各省醫藥采購平臺按降幅不小于25%的價格作臨時掛網處理。

十三、強化首發價格形成機制運行的監督指導

國家醫保局定期匯總各地辦理首發價格、督促再評估和動態調整、落實省域間協同等情況。對不規范、不公平、不合理的首發價格，指導首發受理單位及時約談督促企業調整優化價格。對申報企業提供虛假信息、以欺詐手段誤導價格、不履行價格承諾等失信行為，指導首發受理單位落實信用評價和約束措施。定期發布首發價格機制參與程度高、創新水平更可靠的企業名單。

本通知自2026年 月 日起試行。本通知印發前國家醫保局關于新上市藥品首發價格的相關規定自動失效。

附件：

1.新上市藥品首發的企業自評量表（化學藥品）

2.新上市藥品首發的企業自評量表（生物藥品）

3.企業自評量表計點說明

其他的內容是 具體評分等內容了！！！