頂層設計流出！網傳首發(fā)13條創(chuàng)新藥定價機制

6月15日，網傳一份《關于建立新上市藥品首發(fā)價格形成機制 分類優(yōu)化平臺掛網服務的通知(試行)(征求意見稿)》，從新藥上市定價、平臺掛網、醫(yī)保銜接等方面，搭建了一套相對完備的全鏈條管理體系，讓創(chuàng)新藥領域炸開了鍋。

文件傳出一個明確信號：新藥上市可以定價高，但要有理有據(jù)，同時還要兼顧整個創(chuàng)新藥周期價格。

這是2024年流傳出有關文件兩年后，國家對創(chuàng)新藥定價機制的再度更新。文件共披露了13條有關新藥定價機制細則。總的原則是把創(chuàng)新藥在上市后、進醫(yī)保前這個階段的價格管了起來。

這是創(chuàng)新藥定價的頂層設計。醫(yī)保局本來只管醫(yī)保報銷價，如今的新政，是要規(guī)范原本由藥企自主確定的新藥上市價。這是創(chuàng)新藥企當下最需要關注的重點。

鋪了一條“創(chuàng)新-市場”高速路

征求稿開篇就提到了，此次涉及產品并不僅局限于化學藥，參考體系擴展到除麻醉藥品和第一類精神藥品的所有新上市藥品。這么做的目的就是根據(jù)“量化自評分”標準，分門別類對高水平創(chuàng)新藥、改良新藥、仿制藥三類藥品進行管理。

據(jù)文件內容，今后新藥將從藥學、臨床價值等方面，可視化為數(shù)字標準，統(tǒng)一采用自評點數(shù)高、較高、低來做評判標準。醫(yī)保局不直接參與創(chuàng)新藥定價，但通過這一操作，建立了一個合理、高效的創(chuàng)新藥定價基準。這樣做的好處是，今后醫(yī)保談判再也不用大幅度“靈魂砍價”，因為藥品上市價就已經趨于合理，醫(yī)保只要在合理幅度內降價，企業(yè)接受度會大大提高。

按照打分規(guī)則，創(chuàng)新藥企對創(chuàng)新藥的自評分數(shù)越高，代表創(chuàng)新能力越強，市場價格天花板也就越高。征求稿明確“對創(chuàng)新程度高、臨床價值大的高水平創(chuàng)新藥，支持在上市初期制定與高投入、高風險相符的價格”，而對改良新藥、仿制藥等，自評點數(shù)相對較低的產品，自有已上市產品價格作為約束。

對于一些自評分很高的創(chuàng)新藥，醫(yī)保局給予的待遇直接拉滿：首發(fā)定價時無需提交繁瑣的經濟性對比材料，企業(yè)可結合自身研發(fā)成本和產品價值自主申報價格。自評分中等的改良新藥就不行了，必須提交經濟性分析報告，同時還要主動對接醫(yī)療機構、行業(yè)協(xié)會出具專業(yè)意見。所有申報資料的真實性、合理性都需要自負結果。

這意味著，今后新上市創(chuàng)新藥的定價不完全是企業(yè)說了算，而是要求行業(yè)協(xié)會一起背書。醫(yī)保局充當“最后守門人”，審核最終的上市價格。

當然，征求意見稿對創(chuàng)新藥定價還是提供了很多便利：價格方面可以“一省受理、全國通行”模式。只要完成一省掛網定價審核，全國所有省份全部互認，無需再逐省重復申報、重復審核。并且，藥企還可以將價格申報節(jié)點提前，“拿到國家藥監(jiān)局藥品審評中心的上市許可申請受理通知書”，不用再等到藥品正式獲批上市。

這意味著，藥企以后想“搶首發(fā)”，可能要從立項就開始打算盤。

這一套新藥上市價格約束機制形成后，根據(jù)不同自評點數(shù)，創(chuàng)新藥可獲得首發(fā)價格2-5年不等價格穩(wěn)定期。要進行醫(yī)保談判時，醫(yī)保價的依據(jù)、價格降幅等也就完全在醫(yī)保局的掌握之中了。

為新藥上市定價和醫(yī)保準入“搭了個橋”

此次征求意見稿的另一大核心亮點，是為日后創(chuàng)新藥進醫(yī)保打了價格“提前量”。

市場已經形成共識：新藥一旦出來，企業(yè)往往會趁著市場獨占期不進醫(yī)保，賺幾年錢；隨后再卷價格、擠壓競品進醫(yī)保放量。盡管社會關注的是醫(yī)保“靈魂砍價”，但在整個市場周期中，創(chuàng)新藥上市定價才是更關鍵的，有不少經濟算盤能打。

有些企業(yè)為了能讓自家產品順利通過醫(yī)保談判，上市時把初始價格定高一些，在醫(yī)保談判時大幅降價，這是一套業(yè)內眼熟的 “跳樓降價” 博弈套路：既增加進入醫(yī)保目錄的概率，也能為醫(yī)保價留出更多空間，以備未來年度續(xù)約談判時繼續(xù)降價。

創(chuàng)新藥初始定價混亂，嚴重擾亂了藥品價格市場與醫(yī)保基金安全。

征求稿為穩(wěn)定創(chuàng)新藥前端定價和后期醫(yī)保談判價格差的問題，提供了一條新解決思路：如果未來想要在醫(yī)保中謀求一個好價格，創(chuàng)新藥首發(fā)時就要爭取自評分更高的水平。這樣不僅首發(fā)價格高，且在監(jiān)管背書下，進醫(yī)保時砍價也能少砍一些。

更重要的是，征求意見稿豐富了醫(yī)保中創(chuàng)新藥的想象層次。

今年國家醫(yī)保局推出參照藥“預溝通”制度，首次把醫(yī)保談判的底牌交代給企業(yè)看。此前醫(yī)保可能并不知道一款創(chuàng)新藥的初始定價是怎么來的，只能按傳統(tǒng)性價比去篩選。但很多企業(yè)對標的是FIC級藥物，是全球醫(yī)療支付的天花板。醫(yī)保談判時，專家和藥企之間的起點就不一樣，自然也就很難在短時間內談攏一個大家都滿意的價格。往往是企業(yè)咬牙接受低價，或者遺憾放棄。

2025年金賽藥業(yè)的伏欣奇拜單抗就遇到這樣的問題，這是全球首個獲批用于痛風急性發(fā)作的IL-1β單克隆抗體，明明作用機制很新，但由于有不少便宜的痛風老藥非布司他、苯溴馬隆等，如果以傳統(tǒng)藥物做參照價格，創(chuàng)新藥根本不可能進醫(yī)保。

征求意見稿就以“高自評點數(shù)”為這類藥物留了喘口氣的機會。醫(yī)保局給創(chuàng)新藥首發(fā)價和醫(yī)保價之間搭了座橋。

但是，創(chuàng)新藥能不能撐住首發(fā)價，就是企業(yè)自己要考慮的了。征求稿提到，創(chuàng)新藥首發(fā)定價并不一定一成不變。文件明確提出“在上市后根據(jù)真實世界研究結果和臨床使用實效，企業(yè)可在藥品首發(fā)價格基礎上適當調整價格水平”。說明，即使按照新藥價格機制進入市場，也可能因為后來者競爭而降價。

今年以來，為了用相對公正的標準找出真正有創(chuàng)新能力的新藥，國家發(fā)布了不少政策。4月10日，國家醫(yī)保局公示了第一批“參照藥預溝通”藥品名單；4月14日，國務院辦公廳印發(fā)了《關于健全藥品價格形成機制的若干意見》。多個政策組合拳下，前述網傳意見稿雖然還未正式落地，但大勢已定：醫(yī)保局不再停留于口頭鼓勵創(chuàng)新，創(chuàng)新藥行業(yè)將迎來真正的利好。

撰稿丨苗苗

編輯丨江蕓 賈亭

運營｜廿十三

插圖｜視覺中國

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