上海
題圖 | Pixabay
文源 | 藥研網
2026年6月22日，國家藥品監督管理局顯示，百利天恒自主研發的EGFR×HER3雙抗ADC藥物「倫康依隆妥單抗」正式獲批上市，用于治療既往經至少二線系統化療和 PD-1/PD-L1 抑制劑治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌的成人患者。
據公開資料，BL-B01D1是全球首個靶向EGFR與HER3的雙特異性抗體偶聯藥物（ADC），由百利天恒自主研發。該藥物采用自主研發的Ac鏈接臂技術，連接拓撲異構酶Ⅰ抑制劑ED04，DAR高達8。
該藥在臨床前研究中表現出精準、強效、低毒的治療優勢，優于傳統EGFR單抗和HER3單抗的抗腫瘤活性。其獨特的雙靶點機制和高效的藥物傳遞系統使其在多種實體瘤的治療中展現出廣泛的應用前景。
目前，BL-B01D1在中國開展了多項III期臨床研究，涵蓋NSCLC、SCLC、鼻咽癌、乳腺癌、尿路上皮癌、食管癌等多種實體瘤適應癥，多項適應癥已被CDE納入突破性治療藥物名單。
在BD方面，百利天恒于2023年12月與BMS達成合作，將BL-B01D1授權給BMS在中國以外地區的獨家開發和商業化權益。該協議包括8億美元的首付款，潛在總交易額最高可達84億美元。
目前，BMS已在美國啟動了3項II/III期臨床試驗，覆蓋三陰乳腺癌、EGFR突變NSCLC及尿路上皮癌等適應癥，加速全球化布局。
本次獲批后，該藥成為全球首個獲批上市的該類藥物，同時也是目前為止唯一獲批的雙抗ADC新藥, 引領我國腫瘤治療邁入雙抗ADC新時代。
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