里程碑時(shí)刻！全球首部破傷風(fēng)單抗臨床應(yīng)用專家共識(shí)，雙中華雜志發(fā)表！

重磅學(xué)術(shù)成果落地：《重組抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體臨床應(yīng)用專家共識(shí)（2026年版）》正式刊載于《中華普通外科雜志》《中華創(chuàng)傷骨科雜志》兩大中華系列核心期刊，權(quán)威學(xué)術(shù)背書再上新高度！

本共識(shí)由中國(guó)醫(yī)學(xué)救援協(xié)會(huì)動(dòng)物傷害救治分會(huì)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)創(chuàng)傷學(xué)分會(huì)、廣東省疾病預(yù)防控制中心三大國(guó)內(nèi)權(quán)威機(jī)構(gòu)牽頭編撰，匯聚131位覆蓋內(nèi)地及港澳地區(qū)的行業(yè)權(quán)威專家，全票審議通過(guò)，是國(guó)內(nèi)首部聚焦重組抗破傷風(fēng)單克隆抗體臨床規(guī)范化應(yīng)用的指導(dǎo)性文件。

共識(shí)提出三代被動(dòng)免疫制劑演進(jìn)體系，并以此為核心支點(diǎn)，將重組抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體（TeNT?mAb，例如泰諾麥博自主研發(fā)的斯泰度塔單抗注射液）列為破傷風(fēng)被動(dòng)免疫的首選推薦制劑，作為范式重構(gòu)型專家共識(shí)，徹底推動(dòng)防控路徑從TAT時(shí)代向單抗新時(shí)代全面換代。兩大權(quán)威期刊聯(lián)合刊發(fā)，既是業(yè)內(nèi)對(duì)本共識(shí)專業(yè)價(jià)值的高度認(rèn)可，也進(jìn)一步強(qiáng)化了其在多學(xué)科領(lǐng)域的學(xué)術(shù)指導(dǎo)作用，大幅拓寬了共識(shí)的傳播覆蓋面，也為多學(xué)科臨床實(shí)踐提供了權(quán)威統(tǒng)一的診療依據(jù)，助力共識(shí)觸達(dá)更多臨床崗位，推動(dòng)全國(guó)破傷風(fēng)救治標(biāo)準(zhǔn)化落地，成為引領(lǐng)未來(lái)十年行業(yè)變革的全新規(guī)則。

01

為何將TeNT-mAb（抗破傷風(fēng)單抗）列為首選被動(dòng)免疫制劑？

破傷風(fēng)作為臨床常見(jiàn)的嚴(yán)重感染性疾病，仍是全球公共衛(wèi)生領(lǐng)域的重要挑戰(zhàn)。我國(guó)非新生兒破傷風(fēng)發(fā)病率約為歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的100倍，防控形勢(shì)仍嚴(yán)峻。創(chuàng)傷是該菌侵入人體的主要途徑，我國(guó)每年發(fā)生各類創(chuàng)傷約2億人次，被動(dòng)免疫制劑是暴露后緊急預(yù)防的關(guān)鍵措施[1]。

推薦意見(jiàn) 1：TeNT-mAb具有起效更快、中和抗體滴度更高、保護(hù)時(shí)間更長(zhǎng)等優(yōu)勢(shì)。需要使用破傷風(fēng)被動(dòng)免疫制劑時(shí)，推薦首選TeNT-mAb，次選HTIG、F（ab’）?、TAT（證據(jù)等級(jí) A，推薦強(qiáng)度：強(qiáng)）。

第一代破傷風(fēng)針：馬源性破傷風(fēng)被動(dòng)免疫制劑（TAT/F（ab’）?）

作為第一代破傷風(fēng)被動(dòng)免疫的里程碑，TAT開(kāi)創(chuàng)了破傷風(fēng)預(yù)防的先河。本質(zhì)為異源蛋白，需皮試，皮試過(guò)敏率高達(dá)5%～30%，起效速度約2天、中和效價(jià)及保護(hù)時(shí)長(zhǎng)約10天，均存在固有局限。

第二代破傷風(fēng)針：人源性破傷風(fēng)被動(dòng)免疫制劑（HTIG）

以人源血制品規(guī)避了異源蛋白的強(qiáng)過(guò)敏問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)了安全性的一次重要跨越。HTIG存在起效較慢，起效時(shí)間約2天、中和效價(jià)有限、保護(hù)期約28天、存在潛在血源性病原體傳播風(fēng)險(xiǎn)等特點(diǎn)。

第三代破傷風(fēng)針：重組抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體（TeNT-mAb，如斯泰度塔單抗注射液）

由基因重組技術(shù)制備的全人源單抗，從源頭消除了血源與異源蛋白風(fēng)險(xiǎn)。其在起效速度、中和效價(jià)、保護(hù)時(shí)長(zhǎng)上實(shí)現(xiàn)了對(duì)前兩代產(chǎn)品的更新迭代，是當(dāng)前被動(dòng)免疫制劑的新一代標(biāo)準(zhǔn)藥物、臨床首選與未來(lái)方向。

結(jié)合上述的臨床實(shí)際應(yīng)用痛點(diǎn)來(lái)看，也就是第三代單抗實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破的核心優(yōu)勢(shì)。具體表現(xiàn)在以下三方面：

1. 極速起效，補(bǔ)齊短潛伏期人群防護(hù)短板

約10%破傷風(fēng)患者潛伏期<2天，頭面部、頸部等傷口近中樞神經(jīng)系統(tǒng)的損傷者可短至1～2天發(fā)病，干預(yù)窗口極窄。第一代TAT、第二代HTIG肌注后約2天起效，難以覆蓋短潛伏期患者；第三代TeNT-mAb肌注后12小時(shí)內(nèi)95.4%受試者可達(dá)保護(hù)性抗體水平（同期HTIG僅為53.2%），真正契合緊急預(yù)防需求。

2. 抗體滴度更高，降低高危傷口預(yù)防失敗率

傳統(tǒng)被動(dòng)免疫制劑存在約2.17%的預(yù)防失敗率，主要與體內(nèi)抗體滴度不足有關(guān)。TeNT-mAb中和抗體幾何平均滴度為HTIG的5～7倍，給藥3天達(dá)0.187 IU/mL（HTIG僅0.0332 IU/mL），以足量冗余抗體為高危創(chuàng)傷提供更充分保護(hù)。

3. 長(zhǎng)效防護(hù)，規(guī)避超保護(hù)期延遲發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)

第一代TAT保護(hù)期約10天、第二代HTIG保護(hù)期約28天，過(guò)保護(hù)期后抗體水平快速下降，保護(hù)期相對(duì)較短。TeNT-mAb模型預(yù)測(cè)保護(hù)性抗體水平中位維持時(shí)間為132天，為HTIG的近5倍，對(duì)愈合緩慢、免疫功能低下患者，保護(hù)期長(zhǎng)可顯著降低延遲發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)。

圖 破傷風(fēng)被動(dòng)免疫制劑處置流程

TeNT-mAb針對(duì)創(chuàng)傷診療的臨床需求實(shí)現(xiàn)多重優(yōu)化：一方面它大幅簡(jiǎn)化創(chuàng)傷處置流程、壓縮操作時(shí)長(zhǎng)，適配創(chuàng)傷急診緊張的救治節(jié)奏，助力醫(yī)護(hù)人員搶抓黃金救治時(shí)間窗，顯著提升臨床工作效率；另一方面該制劑具備突出的長(zhǎng)效防護(hù)優(yōu)勢(shì)，相較傳統(tǒng)制劑28天的保護(hù)期，其有中位保護(hù)時(shí)長(zhǎng)可至132天，能長(zhǎng)效覆蓋骨科復(fù)雜創(chuàng)面、慢性傷口的愈合全過(guò)程，有效規(guī)避因保護(hù)周期不足、抗體水平回落而導(dǎo)致的延遲發(fā)病問(wèn)題，為各類創(chuàng)傷患者提供全周期的安全防護(hù)。

02

臨床優(yōu)先使用TeNT-mAb的核心場(chǎng)景

1. 高風(fēng)險(xiǎn)場(chǎng)景：

推薦意見(jiàn) 2：對(duì)于破傷風(fēng)的高風(fēng)險(xiǎn)傷口或高危人群如傷口污染嚴(yán)重、未在 6 h 內(nèi)進(jìn)行傷口處置、嚴(yán)重創(chuàng)傷、多發(fā)傷等，需使用被動(dòng)免疫制劑預(yù)防破傷風(fēng)時(shí)推薦首選TeNT-mAb（證據(jù)等級(jí) A，推薦強(qiáng)度 強(qiáng)）。

適用人群：傷口污染重、就診延遲、嚴(yán)重創(chuàng)傷、多發(fā)傷、清創(chuàng)困難、失血性抗體不足等。

第一、二代破傷風(fēng)針：需按傷情及體重給藥計(jì)算劑量，如TAT 3000 IU、HTIG 500 IU，操作繁瑣，且保護(hù)效果存在不確定性。

第三代TeNT-mAb：固定10mg，一針一次給藥，無(wú)需按傷情調(diào)整劑量，保護(hù)充分。

推薦意見(jiàn)3：對(duì)于頭面部、頸部等接近中樞神經(jīng)系統(tǒng)的外傷，需使用被動(dòng)免疫制劑預(yù)防破傷風(fēng)時(shí)，推薦首選TeNT-mAb（證據(jù)等級(jí) A，推薦強(qiáng)度 強(qiáng)）。

破傷風(fēng)潛伏期長(zhǎng)短與感染部位密切相關(guān)，損傷部位越接近中樞神經(jīng)系統(tǒng)（如頭面部、頸部），潛伏期越短且預(yù)示病情越重，頭部破傷風(fēng)潛伏期可短至1～2天，病情兇險(xiǎn)、病死率高。第二代HTIG 2天起效無(wú)法有效應(yīng)對(duì)短潛伏期破傷風(fēng)病例，而TeNT?mAb 12小時(shí)極速起效。

2. 特殊緊急/群體性場(chǎng)景：

推薦意見(jiàn) 4：在災(zāi)害救援、特殊環(huán)境（如戰(zhàn)傷等）、大規(guī)模人員傷亡事件等緊急情況下，可不必進(jìn)行破傷風(fēng)免疫史評(píng)估，對(duì)于破傷風(fēng)高風(fēng)險(xiǎn)患者，應(yīng)盡早使用破傷風(fēng)被動(dòng)免疫制劑，條件允許情況下首選TeNT-mAb（證據(jù)等級(jí) B，推薦強(qiáng)度 強(qiáng)）。

適用：地震、爆炸、戰(zhàn)傷、群體性創(chuàng)傷等，可不必進(jìn)行免疫史評(píng)估。

第一、二代破傷風(fēng)針：TAT需皮試、HTIG注射體積大，流程繁瑣。

TeNT?mAb：無(wú)需皮試、一針一次給藥，單人處置約15分鐘內(nèi)完成，適配批量急救需求。

3. 特殊患者人群場(chǎng)景：

推薦意見(jiàn) 5：對(duì)于免疫功能嚴(yán)重受損的患者，即使有TTCV免疫史，在加強(qiáng)接種TTCV的同時(shí)，均應(yīng)考慮使用被動(dòng)免疫制劑，推薦首選TeNT-mAb（證據(jù)等級(jí) B，推薦強(qiáng)度 強(qiáng)）。

免疫功能嚴(yán)重受損患者主要包括：實(shí)體器官移植后使用抗CD20單克隆抗體的患者、非實(shí)體腫瘤化療患者、艾滋病患者（CD4細(xì)胞計(jì)數(shù)<300個(gè)/μl）、患有無(wú)丙種球蛋白血癥、低丙種球蛋白血癥的患者等。需要注意的是，此類人群接種TTCV后可能無(wú)法產(chǎn)生有效的保護(hù)性抗體，接種后不能獲得可靠的免疫效果，因此無(wú)論其是否有破傷風(fēng)免疫史，均應(yīng)給予被動(dòng)免疫制劑。

推薦意見(jiàn) 6：對(duì)于老年人，當(dāng)需使用被動(dòng)免疫制劑時(shí)，推薦將安全性更高的TeNT-mAb作為優(yōu)先選擇（證據(jù)等級(jí)B，推薦強(qiáng)度 強(qiáng)）。

>65歲破傷風(fēng)病死率高達(dá) 31.3%，常合并心腦血管疾病。2024年HTIG說(shuō)明書已新增血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)警示。

現(xiàn)有研究結(jié)果顯示，65歲以上老年患者使用TeNT-mAb的療效與安全性與65歲及以下人群相似。斯泰度塔單抗Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，65歲以上受試者（10例，最高年齡79歲）給藥后第12小時(shí)以及第3、7、28和90天時(shí)的血清中和抗體GMT分別為0.047IU/ml、0.120 IU/ml、0.163 IU/ml、0.131 IU/ml 和 0.022 IU/ml；65歲及以下受試者在上述時(shí)間點(diǎn)的中和抗體GMT分別為0.061 IU/ml、0.189 IU/ml、0.235 IU/ml、0.157 IU/ml和 0.025 IU/ml。兩組抗體水平動(dòng)態(tài)變化趨勢(shì)相近，不良事件發(fā)生率相似。

推薦意見(jiàn) 7：既往使用血源性破傷風(fēng)被動(dòng)免疫制劑出現(xiàn)不良反應(yīng)，或?qū)κ褂醚葱灾苿┯蓄檻]的患者，推薦選擇TeNT-mAb（證據(jù)等級(jí) A，推薦強(qiáng)度 強(qiáng)）。

推薦意見(jiàn) 8：對(duì)于兒童、孕婦等特殊人群，需在充分評(píng)估臨床獲益大于潛在未知風(fēng)險(xiǎn)、取得知情同意后使用TeNT-mAb（證據(jù)等級(jí) C，推薦強(qiáng)度 一般）。

肝腎功能不全患者可正常使用TeNT-mAb，糖尿病患者更積極預(yù)防策略，被動(dòng)免疫制劑推薦更長(zhǎng)效TeNT-mAb，兒童、孕婦患者目前缺乏大樣本臨床數(shù)據(jù)，高風(fēng)險(xiǎn)暴露可在充分知情同意、評(píng)估獲益風(fēng)險(xiǎn)后審慎使用。

4. 與疫苗聯(lián)合使用的場(chǎng)景

推薦意見(jiàn) 9：需聯(lián)用破傷風(fēng)被動(dòng)免疫制劑時(shí)，推薦首選對(duì)疫苗干擾小的TeNT-mAb，實(shí)現(xiàn)破傷風(fēng)緊急預(yù)防，再接種破傷風(fēng)疫苗以建立長(zhǎng)期免疫保護(hù)（證據(jù)等級(jí) A，推薦強(qiáng)度 強(qiáng)）。

HTIG可抑制主動(dòng)免疫應(yīng)答約2周。

TeNT?mAb對(duì)主動(dòng)免疫干擾更小。

推薦意見(jiàn)10：當(dāng)需要接種其他疫苗（尤其是減毒活疫苗），同時(shí)又需要注射破傷風(fēng)被動(dòng)免疫制劑時(shí)，推薦首選TeNT-mAb（證據(jù)等級(jí) B，推薦強(qiáng)度 強(qiáng)）。

HTIG 特異性抗體抑制減毒活疫苗，近期需接種減毒活疫苗時(shí)，優(yōu)先選擇干擾更小的TeNT?mAb。

推薦意見(jiàn) 11：如因特殊原因未完成主動(dòng)免疫，在注射TeNT-mAb后的有效保護(hù)期內(nèi)，若再次發(fā)生創(chuàng)傷，一般無(wú)需重復(fù)注射TeNT-mAb和其他被動(dòng)免疫制劑（證據(jù)等級(jí)A，推薦強(qiáng)度 強(qiáng)）。

TeNT?mAb保護(hù)期＞90天。

保護(hù)期內(nèi)再次受傷，通常無(wú)需重復(fù)注射被動(dòng)免疫制劑。

03

TeNT?mAb在破傷風(fēng)治療中的應(yīng)用前景

推薦意見(jiàn) 12：TeNT-mAb 基于其藥理學(xué)特性，在破傷風(fēng)治療場(chǎng)景中具有潛在的應(yīng)用價(jià)值。基于此，本共識(shí)鼓勵(lì)并支持各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展其用于破傷風(fēng)治療的臨床研究，旨在為確立安全有效的治療方案提供高級(jí)別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)（證據(jù)等級(jí) C，推薦強(qiáng)度 強(qiáng)）。

1. 作用機(jī)制精準(zhǔn)：特異性針對(duì)TeNT，精準(zhǔn)結(jié)合循環(huán)毒素TeNT，阻斷其與神經(jīng)元結(jié)合。

2. 高中和效價(jià)：為HTIG的5～7倍，可快速中和大量游離毒素。

3. 安全性優(yōu)異：安全窗寬，無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)。

4. 藥代動(dòng)力學(xué)線性：AUC與劑量呈線性相關(guān)，支持個(gè)體化給藥。

5. 給藥便捷：TeNT?mAb單支 0.5mL；HTIG治療體積達(dá)30～60mL，需多部位注射。

臨床提示：治療應(yīng)用目前為超說(shuō)明書使用，需在倫理與規(guī)范框架下開(kāi)展研究，積累高級(jí)別證據(jù)。

本《共識(shí)》共 11條強(qiáng)推薦意見(jiàn)、1條一般推薦意見(jiàn)，構(gòu)建了完整、可落地的破傷風(fēng)被動(dòng)免疫臨床決策體系。本次共識(shí)在《中華普通外科雜志》《中華創(chuàng)傷骨科雜志》雙核心期刊正式刊發(fā)，既統(tǒng)一了多學(xué)科臨床診療口徑，也擴(kuò)大了共識(shí)觸達(dá)范圍，助力基層及專科科室同步落地同質(zhì)化診療方案。

共識(shí)全文貫穿TeNT-mAb作為第三代制劑的三大臨床核心價(jià)值——必要性、先進(jìn)性和不可替代性。其實(shí)質(zhì)意義在于：將抗破傷風(fēng)單抗從「可選項(xiàng)」重新定義為「優(yōu)選項(xiàng)」乃至「首選項(xiàng)」。隨著TeNT-mAb（例如由泰諾麥博自主研發(fā)的斯泰度塔單抗，2025年12月被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，2026年1月1日起全國(guó)統(tǒng)一執(zhí)行）的臨床應(yīng)用與證據(jù)的持續(xù)完善，期待破傷風(fēng)預(yù)防與治療全面進(jìn)入精準(zhǔn)、安全、高效的單抗新時(shí)代。

作為新一代被動(dòng)免疫制劑，TeNT-mAb仍有循證體系優(yōu)化空間：后續(xù)可依托大樣本臨床試驗(yàn)與真實(shí)世界研究，持續(xù)補(bǔ)充長(zhǎng)期安全性、孕婦及兒童特殊人群用藥、治療適配劑量等關(guān)鍵數(shù)據(jù)。也鼓勵(lì)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范臨床使用，積累本土化有效性、安全性及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)數(shù)據(jù)，持續(xù)完善國(guó)內(nèi)循證依據(jù)，助力共識(shí)迭代升級(jí)。

參考文獻(xiàn)：

[1]中國(guó)醫(yī)學(xué)救援協(xié)會(huì)動(dòng)物傷害救治分會(huì), 中華醫(yī)學(xué)會(huì)創(chuàng)傷學(xué)分會(huì), 廣東省疾病預(yù)防控制中心. 重組抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體臨床應(yīng)用專家共識(shí)（2026 年版）[J]. 中華普通外科雜志, 2026, 41(5): 380-391.

排版：Atai

執(zhí)行：Atai

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