超22億美元合作助力阿爾茨海默病小分子藥物開發；外泌體療法獲FDA突破性療法認定…… | 產業新聞

超22億美元研發合作助力小分子阿爾茨海默病藥物開發

AlzeCure Pharma公司今日宣布，已與丹麥的QuantumCell公司達成一項對外授權和合作協議，涉及AlzeCure阿爾茨海默病平臺NeuroRestore的全球權益，包括候選藥物ACD856。AlzeCure將獲得總計1200萬美元的首付款，其中500萬美元為對AlzeCure的直接投資。此外，該協議還包括預設的開發和商業里程碑付款，交易總額可超過22億美元。

ACD856是一款小分子Trk正向變構調節劑（Trk-PAM），可調節NGF/TrkA和BDNF/TrkB介導的信號通路。臨床前研究顯示，該藥物能夠增強神經元之間的信息傳遞，并改善包括學習和記憶功能在內的認知功能。該候選藥物正處于臨床開發階段，此前的臨床前研究顯示，其在多種臨床前模型中具有神經保護、抗炎和疾病修飾作用。

外泌體療法獲FDA突破性療法認定

INTENT Biologics今日宣布，美國FDA已授予其在研外泌體療法PEP Biologic突破性療法認定，用于治療糖尿病足潰瘍（DFU）。新聞稿表示，這一突破性療法認定不僅反映出DFU領域存在嚴重未滿足需求，也體現了PEP Biologic新型再生作用機制在解決慢性難愈合傷口、燒傷和潰瘍的基礎生物學問題方面的治療潛力。

PEP Biologic是一款潛在“first-in-class”外泌體療法。該產品以凍干粉形式包裝，每劑含有再生性外泌體，可遞送多價生物信號，以誘導組織再生并調節免疫反應，從而加速愈合。憑借其減少過度炎癥、調節免疫反應以及修復和再生組織的新型作用機制，INTENT Biologics正推進PEP Biologic進入關鍵性臨床試驗，用于一系列復雜傷口護理適應癥。

超4億美元A輪融資，新銳推進多款免疫疾病療法開發

Beeline Medicines日前宣布完成1.263億美元A輪擴展融資，使其A輪融資總額達到4.263億美元。擴大后的A輪融資所得資金將支持公司廣泛的免疫學產品組合中多項臨床研究的啟動，包括其領先項目afimetoran在狼瘡中的關鍵性開發。

Afimetoran是一款選擇性、每日一次給藥、對TLR7/8具有等效抑制作用的小分子抑制劑，有潛力成為治療狼瘡的“best-in-disease”口服療法。在afimetoran治療系統性紅斑狼瘡的2期臨床試驗數據預計于2026年下半年公布前，公司已啟動其在狼瘡中的關鍵性開發準備工作。

Beeline Medicines還在推進BLN-326（原BMS-986326），這是一款新型IL-2-CD25融合蛋白，有潛力治療調節性T細胞（Treg）與效應T細胞失衡相關疾病，包括特應性皮炎和狼瘡，目前1b期研究正在進行。未來12個月內，公司預計將在其管線中啟動更多臨床試驗，包括變構TYK2抑制劑lomedeucitinib的臨床試驗。

參考資料：

[1] Beeline Medicines Announces Upsized Series A of $426.3 Million to Advance Category-Leading Autoimmune and Inflammatory Disease Portfolio. Retrieved June 30, 2026, from https://beelinemedicines.com/press-releases/beeline-medicines-announces-upsized-series-a-of-426-3-million-to-advance-category-leading-autoimmune-and-inflammatory-disease-portfolio/

[2] INTENT Biologics Receives FDA Breakthrough Therapy Designation for PEP Biologic? for its Phase 3 Ready Flagship Indication. Retrieved July 1, 2026, from https://www.businesswire.com/news/home/20260701352912/en/INTENT-Biologics-Receives-FDA-Breakthrough-Therapy-Designation-for-PEP-Biologic-for-its-Phase-3-Ready-Flagship-Indication

[3] AlzeCure Pharma enters an out-licensing and collaboration agreement with QuantumCell ApS for the NeuroRestore ACD856 project. Retrieved July 1, 2026, from https://www.alzecurepharma.se/en/alzecure-pharma-enters-an-out-licensing-and-collaboration-agreement-with-quantumcell-aps-for-the-neurorestore-acd856-project/

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