國內首家！翰宇藥業利拉魯肽獲批，替爾泊肽同步沖刺FDA

7月1日，國家藥監局官網顯示，翰宇藥業的2.2類新藥利拉魯肽（H）注射液獲批上市，成為國內首家按化學合成途徑生產利拉魯肽的企業。

截圖來源：NMPA官網

僅僅一天前，公司向FDA遞交的替爾泊肽注射液ANDA剛獲受理——兩款GLP-1重磅產品，一前一后，國內獲批、美國沖首仿，翰宇藥業正雙線并進。

一、國內首款化學合成利拉魯肽獲批

利拉魯肽，GLP-1受體激動劑，具備血糖依賴性促胰島素分泌、保護胰島β細胞、延緩胃排空、抑制食欲等多重機制。

原研產品來自諾和諾德——Victoza（糖尿病適應癥）2010年率先在美獲批，Saxenda（減肥，3mg）隨后跟進。據諾和諾德2025年年報，兩款產品全球銷售額分別為4.58億元、4.91億元人民幣。

國內市場上，利拉魯肽仿制藥此前已有聯邦制生物醫藥、華東醫藥、通化東寶藥業、正大天晴四家入場。翰宇藥業是第五家，但卻是首家以化學合成路徑獲批的企業。

截圖來源：摩熵醫藥中國藥品批文數據庫

對翰宇而言，這款產品的戰略分量遠超一個普通批文。

2018年至2024年，公司連續7年扣非凈利潤為負，直到2025年上半年才扭虧為盈。而這一轉折的關鍵推手，正是利拉魯肽注射液。2024年12月，翰宇利拉魯肽仿制藥獲FDA批準，成為首個登陸美國市場的國產利拉魯肽仿制藥，精準卡位原研專利到期后的首仿窗口。

從美國首仿到國內首家化學合成獲批，翰宇在利拉魯肽上跑出了清晰的節奏感。

二、劍指"全球藥王"替爾泊肽，打響首仿爭奪戰

如果說利拉魯肽是翰宇的"翻身仗"，替爾泊肽就是一場更高維度的戰役。

6月30日，翰宇藥業公告，其向FDA申報的替爾泊肽注射液ANDA已獲受理審查通知，FDA初步認定ANDA基本完整。

替爾泊肽是禮來開發的GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑，也是2025年全球賣得最好的藥。全年銷售額合計約365.07億美元——降糖版Mounjaro貢獻229.65億美元，減重版Zepbound貢獻135.42億美元，一舉超越K藥登頂"世界藥王"。其中美國市場貢獻約320億美元，占比88%。目前全球尚無替爾泊肽仿制藥上市，首仿對應的180天獨家銷售期，商業價值不用多說。

截圖來源：摩熵醫藥全球藥物研發數據庫

翰宇不是唯一盯上這塊蛋糕的。6月29日，全球仿制藥巨頭山德士也向FDA提交了替爾泊肽自動注射器仿制藥的ANDA。前后腳，中國多肽龍頭和全球仿制藥巨頭同時出手，"藥王"首仿爭奪戰已經打響。

翰宇能夠在FDA最早可接受申報日遞交ANDA申請，得益于其在多肽藥物領域的長期積累。一是替爾泊肽原料藥DMF是全球首家通過FDA完整性評估的企業，原料藥+制劑一體化布局已經就位；二是利拉魯肽在美國從注冊申報到專利挑戰再到商業化，整個流程已經跑通過一次，經驗可以直接復用。截至目前，翰宇累計擁有20個美國DMF、6個歐盟CEP，是國內多肽企業國際注冊領域最厚的底牌之一。

三、入局ParagraphIV專利挑戰

翰宇的替爾泊肽申報，不是普通的仿制藥申請——它提交了ParagraphIV（四段）專利挑戰聲明，直接向禮來持有的替爾泊肽核心專利發起挑戰。按照美國《哈奇-韋克斯曼法案》，ParagraphIV認證是仿制藥企業繞開原研專利保護期、提前申報上市的法定路徑。時間點掐得也準——2026年5月13日，FDA允許替爾泊肽仿制藥提交ANDA的最早日期，翰宇當天就遞交了覆蓋降糖、減重兩大適應癥的兩組ANDA，并配套提交ParagraphIV聲明。

申報后，企業需在20日內通知專利持有方。如果禮來在45天窗口期內提起侵權訴訟，FDA將自動啟動最長30個月的審批暫停周期，最終上市時間要看法院怎么判。如果禮來不告，審評正常推進，首家完成完整申報的企業就能鎖定180天市場獨占權。

這場博弈，才剛剛開始。若后續順利完成專利挑戰與審評獲批，翰宇將深度切入規模超300億美元的美國替爾泊肽市場，進一步鞏固自身在全球多肽仿制藥領域的地位。