致多人死亡，日本器械巨頭全球召回7000套...

來源：器械之家

7月1日，日本器械龍頭泰爾茂株式會社對外發(fā)布全球召回公告，針對旗下 Relay?Pro 胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)特定型號，在全球全部分銷區(qū)域同步開展自愿召回工作。這款用于胸主動脈腔內(nèi)治療的產(chǎn)品，因術(shù)中器械分離故障，已上報4例事故，3人死亡。

召回產(chǎn)品為：Relay Pro NBS 系列，規(guī)格直徑 32 毫米至 46 毫米。涉及，2024 年 5 月至 2026 年 3 月期間售出的 7000 套產(chǎn)品，產(chǎn)品銷往北美、拉美、歐洲、中東及亞洲共計 43 個國家。

致命故障溯源

器械之家梳理公告信息發(fā)現(xiàn)，泰爾茂早在 2026 年 6 月 1 日已率先在日本本土啟動同款產(chǎn)品自愿召回，本次全球性召回不會改動日本市場原有召回范圍、處置方案，本土與海外召回工作雙線并行推進(jìn)。

企業(yè)透露，自 2026 年 3 月起，涉事型號已全面停止向日本境外市場發(fā)貨，但考慮到各級經(jīng)銷商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)庫存仍留存問題產(chǎn)品的潛在風(fēng)險，為最大限度保障胸主動脈手術(shù)患者生命安全，最終敲定全球全市場統(tǒng)一召回的補(bǔ)充管控方案。

Relay?Pro 胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)是泰爾茂血管移植板塊核心產(chǎn)品，2017 年獲歐盟 CE 認(rèn)證，2021 年拿下美國 FDA 上市許可，初始獲批用于胸主動脈瘤、穿透性動脈粥樣硬化潰瘍修復(fù)；2023 年 FDA 再度擴(kuò)證，新增主動脈夾層、創(chuàng)傷性主動脈破裂兩大重癥修復(fù)適應(yīng)癥，是全球大血管介入臨床主流耗材之一。

本次召回導(dǎo)火索來自日本境外醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報的 4 起嚴(yán)重不良事件，故障集中發(fā)生在術(shù)中關(guān)鍵操作環(huán)節(jié)：支架完全釋放植入后，輸送系統(tǒng)無法與覆膜支架正常分離，導(dǎo)致輸送器械不能按照標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)流程從患者體內(nèi)撤出，直接打亂胸主動脈微創(chuàng)術(shù)式操作流程。

泰爾茂官方明確，現(xiàn)階段暫無法 100% 證實器械缺陷與不良事件存在直接因果關(guān)聯(lián)，但臨床后果極具警示性 ——4 例上報病例中，共計 3 名患者在術(shù)中或術(shù)后出現(xiàn)死亡，高致死風(fēng)險直接推動企業(yè)落地大規(guī)模全球召回。

同時企業(yè)補(bǔ)充關(guān)鍵安全區(qū)分信息：該分離卡滯故障僅存在于未完成分離操作的術(shù)中階段，已經(jīng)順利釋放、永久植入患者體內(nèi)的支架移植物，不存在同類安全隱患，已完成植入的患者無需過度恐慌，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可依據(jù)臨床隨訪規(guī)范持續(xù)監(jiān)測。

針對此次大規(guī)模召回對全球臨床醫(yī)師、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者造成的不便，泰爾茂官方發(fā)布致歉聲明，表示將落地全鏈條管控整改措施，從生產(chǎn)、質(zhì)控、出廠檢測全流程查漏補(bǔ)缺，杜絕同類器械故障重復(fù)發(fā)生。

泰爾茂業(yè)務(wù)版圖，

大血管介入為核心支柱

作為全球血管介入賽道頭部跨國械企，泰爾茂整體搭建三大運營主體、七大業(yè)務(wù)部門架構(gòu)，包含心臟血管公司、綜合醫(yī)院器械公司、血液細(xì)胞技術(shù)公司，業(yè)務(wù)覆蓋全球 160 余個國家，海內(nèi)外關(guān)聯(lián)企業(yè) 103 家，員工規(guī)模超 15000 人，累計向臨床、制藥行業(yè)輸出超 5 萬款器械產(chǎn)品與配套服務(wù)。

其中心臟和血管公司（Cardiac and Vascular Company）是泰爾茂營收與研發(fā)核心主力，旗下四大細(xì)分事業(yè)部完整覆蓋從冠脈、外周血管、神經(jīng)介入到主動脈外科耗材全賽道。

泰爾茂在華本土化布局始于 1995 年，落地杭州生產(chǎn)基地 ——泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品（杭州）有限公司，這座早期外資醫(yī)療器械工廠，為國內(nèi)器械制造帶來國際化生產(chǎn)管理、數(shù)字化質(zhì)控體系，成為國內(nèi)血管介入耗材制造標(biāo)桿范本；后續(xù)長春生產(chǎn)基地落地，進(jìn)一步擴(kuò)充本土產(chǎn)能。

2003 年成為泰爾茂中國商業(yè)化關(guān)鍵節(jié)點：當(dāng)年先后設(shè)立香港中國總部、上海外高橋國際貿(mào)易公司，統(tǒng)籌全國銷售渠道，后續(xù)上海貿(mào)易公司升級為泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品（上海）有限公司，并搭建多地分公司完善國內(nèi)分銷網(wǎng)絡(luò)。

2012 年，成立泰爾茂（中國）投資有限公司，統(tǒng)一整合大中華區(qū)全部業(yè)務(wù)；同年與威高集團(tuán)合資設(shè)立威高泰爾茂（威海），深耕透析耗材賽道，2019 年自研腹膜透析液獲批上市，主打居家透析、保護(hù)殘余腎功能，填補(bǔ)國內(nèi)家用透析耗材細(xì)分缺口。

2018 年完成對易生科技收購，補(bǔ)齊國產(chǎn)冠脈支架產(chǎn)品線，全面完善心血管介入耗材矩陣；同年 Terumo BCT 板塊與上海優(yōu)卡迪達(dá)成戰(zhàn)略合作，落地 CAR-T 細(xì)胞擴(kuò)增系統(tǒng)本土化開發(fā)，助力血液腫瘤細(xì)胞治療臨床落地。

主動脈夾層、胸主動脈瘤屬于高致死性心血管急癥，腔內(nèi)覆膜支架是微創(chuàng)救治核心耗材，術(shù)中器械卡滯、分離失效會直接大幅提升手術(shù)風(fēng)險，本次 7000 套、43 國同步召回，是近年大血管介入領(lǐng)域規(guī)模較大的全球性安全事件。

一方面，該案例給國內(nèi)外主動脈支架生產(chǎn)企業(yè)敲響質(zhì)控警鐘，輸送系統(tǒng)與支架連接結(jié)構(gòu)的出廠可靠性測試、臨床模擬驗證需進(jìn)一步加碼；另一方面，國內(nèi)各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)需第一時間盤查院內(nèi)涉事型號庫存，守住主動脈手術(shù)臨床安全底線。

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