從ASCO 2026到中國(guó)實(shí)踐：曾浩教授團(tuán)隊(duì)解讀nccRCC靶免聯(lián)合一線治療新方案

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從ASCO 2026看nccRCC中國(guó)方案，靶免聯(lián)合如何破解“難治”困局？

非透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌（nccRCC）約占腎癌總數(shù)的20%~25%[1,2]，由乳頭狀腎細(xì)胞癌、FH缺陷型腎癌、TFE3重排型腎癌等多種病理亞型構(gòu)成，異質(zhì)性極強(qiáng)[3]。由于絕大多數(shù)大型Ⅲ期臨床試驗(yàn)將nccRCC患者排除在外，該領(lǐng)域長(zhǎng)期缺乏高級(jí)別循證證據(jù)[4,5]，臨床治療大多沿用透明細(xì)胞腎癌方案，患者生存獲益極為有限。

在近期舉行的2026年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，由四川大學(xué)華西醫(yī)院曾浩教授團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜的“阿昔替尼聯(lián)合卡度尼利單抗一線治療晚期nccRCC”前瞻性多中心Ib/II期研究（NCT05808608）成功入選口頭報(bào)告，引發(fā)全球矚目?；诖?，醫(yī)學(xué)界特邀該研究總牽頭人曾浩教授及團(tuán)隊(duì)核心成員胡旭教授、陳俊儒博士圍繞研究的戰(zhàn)略設(shè)計(jì)、關(guān)鍵數(shù)據(jù)與臨床價(jià)值展開深度解讀。

破局之道：從臨床痛點(diǎn)出發(fā)的靶免協(xié)同精準(zhǔn)探索

作為該項(xiàng)多中心研究的總牽頭人，曾浩教授剖析了nccRCC長(zhǎng)期面臨的臨床困境，并系統(tǒng)闡述了阿昔替尼聯(lián)合卡度尼利單抗方案的深層戰(zhàn)略邏輯。

痛點(diǎn)直擊：年輕、高侵襲、無標(biāo)準(zhǔn)方案

曾浩教授指出，腎細(xì)胞癌的主要病理類型是透明細(xì)胞癌，過去30年其系統(tǒng)治療取得了長(zhǎng)足進(jìn)步，轉(zhuǎn)移性透明細(xì)胞癌患者的5年生存率已從不足10%提升至超過50%。但非透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌雖然占比僅20%~25%[1,2]，卻有著鮮明的特殊性——患者年輕化、腫瘤高侵襲性、缺乏標(biāo)準(zhǔn)治療方案，這是最大的痛點(diǎn)。

這些患者的中位發(fā)病年齡在35至40歲[6]，正是家庭和社會(huì)的頂梁柱。即使出現(xiàn)轉(zhuǎn)移，其治療需求甚至比中老年透明細(xì)胞癌患者更強(qiáng)烈，而強(qiáng)烈的治療需求與匱乏的治療方案之間形成了巨大矛盾。

從罕見亞型入手，以轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)驅(qū)動(dòng)方案設(shè)計(jì)

曾浩教授介紹，團(tuán)隊(duì)自2017年起聚焦nccRCC的系統(tǒng)化治療，尤其以FH缺陷型腎癌和TFE3重排型腎癌為突破口。2021年，團(tuán)隊(duì)在《Clinical Cancer Research》上發(fā)布了FH缺陷型腎癌免疫微環(huán)境的研究成果，發(fā)現(xiàn)該亞型屬于免疫“熱”腫瘤，極有可能對(duì)免疫治療產(chǎn)生較好的療效[7]?；谶@一轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)發(fā)現(xiàn)，團(tuán)隊(duì)繼續(xù)探索阿昔替尼聯(lián)合信迪利單抗的靶免聯(lián)合方案，并于2025年將研究結(jié)果發(fā)表于《JAMA Oncology》，驗(yàn)證了該策略的臨床獲益[8]。

針對(duì)本次ASCO報(bào)告的阿昔替尼聯(lián)合卡度尼利單抗方案，曾浩教授指出，團(tuán)隊(duì)在2023年設(shè)計(jì)研究時(shí)做了更深層考量。2024年，通過回顧性分析和組學(xué)研究進(jìn)一步發(fā)現(xiàn)，TFE3重排性腎癌中僅有一種重排類型對(duì)傳統(tǒng)靶免聯(lián)合治療反應(yīng)較好，其他類型療效非常有限[9]。組學(xué)研究提示，雙免疫檢查點(diǎn)聯(lián)合靶向治療可能對(duì)這部分患者產(chǎn)生更好的療效[10]。

卡度尼利單抗是全球首個(gè)PD-1/CTLA-4雙特異性抗體，在胃癌、宮頸癌、非小細(xì)胞肺癌等多個(gè)實(shí)體瘤中已展現(xiàn)優(yōu)異的療效和安全性。團(tuán)隊(duì)的核心思路是“靶免協(xié)同重構(gòu)微環(huán)境”——阿昔替尼精準(zhǔn)阻斷血管生成并改善免疫抑制微環(huán)境，卡度尼利單抗通過雙靶點(diǎn)協(xié)同更強(qiáng)地激活T細(xì)胞。兩者聯(lián)合，是對(duì)TKI聯(lián)合免疫范式在nccRCC中的一次理性升級(jí)。

科學(xué)性與臨床需求的平衡：滾雪球式推進(jìn)

關(guān)于如何在研究設(shè)計(jì)中平衡科學(xué)性與臨床需求，曾浩教授分享了團(tuán)隊(duì)的方法論——首先從臨床工作中發(fā)現(xiàn)問題，再將這些需求與回顧性數(shù)據(jù)、組學(xué)分析乃至基礎(chǔ)研究相關(guān)聯(lián)，找到痛點(diǎn)所在和可能的解決方向。

以FH缺陷型腎癌為例，該亞型患者接受標(biāo)準(zhǔn)化治療后面臨極差的預(yù)后，中位PFS僅5至8個(gè)月，中位OS僅13個(gè)月左右[11]。團(tuán)隊(duì)通過回顧性數(shù)據(jù)庫和組學(xué)分析發(fā)現(xiàn)，這類腫瘤雖對(duì)傳統(tǒng)治療反應(yīng)有限，卻具有高淋巴細(xì)胞浸潤(rùn)和PD-L1高表達(dá)的免疫“熱”特征，提示免疫治療可能有效——這便是潛在的解局方向?；诖耍瑘F(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)了阿昔替尼聯(lián)合信迪利單抗的靶免聯(lián)合方案，最終將PFS提升至接近20個(gè)月，OS在長(zhǎng)達(dá)36個(gè)月的隨訪中仍未達(dá)到[8]，用臨床數(shù)據(jù)驗(yàn)證了最初的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)猜想。

而研究中出現(xiàn)的原發(fā)性耐藥患者，又成為團(tuán)隊(duì)下一步探索的新起點(diǎn)——這種“滾雪球”式的推進(jìn)，正是臨床需求驅(qū)動(dòng)研究的典型路徑。曾浩教授在采訪最后評(píng)價(jià)，卡度尼利單抗聯(lián)合阿昔替尼在ASCO報(bào)告的臨床結(jié)局令人驚艷，正是這一模式的有力印證。

核心數(shù)據(jù)解讀：II期研究療效與安全性全景

胡旭教授代表研究團(tuán)隊(duì)，系統(tǒng)呈現(xiàn)了該II期研究的療效與安全性核心數(shù)據(jù)，并對(duì)不同分子亞型的差異化反應(yīng)進(jìn)行了分層拆解。

療效數(shù)據(jù)：II期ORR達(dá)51.6%，PFS達(dá)19.2個(gè)月

胡旭教授介紹，該研究為前瞻性多中心Ib/II期無縫銜接設(shè)計(jì)，共納入37例未經(jīng)系統(tǒng)治療的晚期nccRCC患者（Ib期6例，II期31例）。Ib期采用3+3劑量遞增設(shè)計(jì)，未觀察到劑量限制性毒性，兩組間藥效動(dòng)力學(xué)無明顯差異。最終確定卡度尼利單抗10 mg/kg每3周一次聯(lián)合阿昔替尼5 mg每日兩次作為II期推薦劑量[12]。II期階段的數(shù)據(jù)令人鼓舞：ORR達(dá)51.6%，DCR高達(dá)96.8%[12]；中位PFS達(dá)19.2個(gè)月；中位總生存期尚未達(dá)到[12,13]。

在不同亞型中均觀察到抗腫瘤效果，胡旭教授特別指出，在預(yù)后極差的FH缺陷型腎癌患者中，ORR高達(dá)81.8%，SMARCB1缺陷型腎癌為50.0%，TFE3重排型腎癌為37.5%，存在肝轉(zhuǎn)移的患者ORR同樣達(dá)87.5%[12,13]。他同時(shí)謹(jǐn)慎補(bǔ)充，由于部分亞型樣本量尚少，需后期開展大樣本研究進(jìn)一步驗(yàn)證。

安全性：特征明確，管理可控

安全性方面，雖然所有患者均出現(xiàn)了治療相關(guān)不良事件，但主要都是預(yù)期內(nèi)的不良反應(yīng)。胡旭教授指出，3級(jí)及以上治療相關(guān)不良事件發(fā)生率為59.5%，主要包括肝毒性、蛋白尿、高甘油三酯血癥和腹瀉等[12,13]。這些不良事件均為泌尿腫瘤醫(yī)師所熟悉，可通過對(duì)癥支持治療有效管理，Ib期未觀察到劑量限制性毒性，整體未出現(xiàn)新的或非預(yù)期的安全信號(hào)。

差異化創(chuàng)新：人群精準(zhǔn)、安全性明確、本土證據(jù)

當(dāng)被問及該研究與既往KEYNOTE-B61等代表性研究的差異時(shí)，胡旭教授總結(jié)了三大創(chuàng)新點(diǎn)。

第一，人群以分子定義腎癌亞型為主。與既往研究主要集中于乳頭狀腎細(xì)胞癌不同，本研究前瞻性納入了FH缺陷型腎癌（16例）、重排型腎癌（10例）以及TFEB改變、SMARCB1缺陷型腎癌等罕見亞型，在當(dāng)前nccRCC領(lǐng)域中顯示了穩(wěn)健的抗腫瘤活性[12-14]。

第二，安全性特征明確且可管理。3級(jí)及以上不良事件發(fā)生率為59.5%，與同類免疫聯(lián)合抗血管生成研究大致相當(dāng)。劑量爬坡階段卡度尼利單抗從10 mg/kg至15 mg/kg均未觀察到劑量限制性毒性。整體安全事件均為醫(yī)生熟悉并能有效處理的類型[12-14]。

第三，完全基于中國(guó)nccRCC人群。這是首項(xiàng)針對(duì)中國(guó)晚期nccRCC患者開展的TKI聯(lián)合PD-1/CTLA-4雙特異性抗體的研究，其結(jié)果直接回答了創(chuàng)新聯(lián)合策略在中國(guó)患者中的療效與安全性，為國(guó)內(nèi)指南的循證推薦補(bǔ)充了急需的本土證據(jù)。

臨床落地：中國(guó)方案的差異化價(jià)值與格局影響

陳俊儒博士從臨床實(shí)踐落地的角度，剖析了該研究對(duì)當(dāng)前nccRCC治療格局可能帶來的多維影響。

填補(bǔ)中國(guó)人群的循證空白

陳俊儒博士指出，全球范圍內(nèi)晚期轉(zhuǎn)移性nccRCC目前只有兩種治療策略相對(duì)有效——KEYNOTE-B61的帕博利珠單抗聯(lián)合侖伐替尼，以及卡博替尼聯(lián)合納武利尤單抗。但這兩種方案都有明顯局限性。首先，這些臨床試驗(yàn)均針對(duì)歐美人群，在中國(guó)人群中的有效性和安全性尚無證據(jù)。其次，帕博利珠單抗和納武利尤單抗在國(guó)內(nèi)均未獲批腎癌適應(yīng)癥，卡博替尼更未在中國(guó)大陸上市。藥物可及性問題使得中國(guó)患者很難真正用上這些方案。而本項(xiàng)研究完全基于中國(guó)人群，藥物組合中的阿昔替尼和卡度尼利單抗均可及，直接回應(yīng)了臨床實(shí)踐中的燃眉之急。

難治亞型同樣獲益，FH缺陷型尤為突出

陳俊儒博士特別強(qiáng)調(diào)了罕見亞型的突破。這項(xiàng)研究納入了既往治療極為棘手的FH缺陷型腎癌和TFE3重排型腎癌，既往研究證實(shí)這兩種亞型對(duì)傳統(tǒng)靶向或免疫單藥均不敏感，預(yù)后極差[15]。而研究數(shù)據(jù)證實(shí)，這部分傳統(tǒng)治療反應(yīng)差的患者，仍然能夠從卡度尼利單抗聯(lián)合阿昔替尼治療中顯著獲益，F(xiàn)H缺陷型腎癌的ORR更是達(dá)到了80%以上，這是前所未有的突破。

催化精準(zhǔn)治療轉(zhuǎn)型，為III期確證鋪路

陳俊儒博士展望，作為一項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)，本研究更大的意義在于催化nccRCC向精準(zhǔn)化、差異化治療模式轉(zhuǎn)變。研究結(jié)果為開展更大樣本量、隨機(jī)對(duì)照的III期確證性臨床試驗(yàn)提供了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。當(dāng)高級(jí)別證據(jù)積累到一定程度，就有望最終改寫國(guó)內(nèi)權(quán)威指南的推薦方向，改變標(biāo)準(zhǔn)治療。同時(shí)，這項(xiàng)研究也將推動(dòng)臨床醫(yī)生在初診時(shí)更加重視nccRCC的精確病理分型與分子檢測(cè)——過去確診罕見亞型后無計(jì)可施，如今已有了能帶來高客觀緩解率的策略可以選擇。

共話未來：讓中國(guó)方案惠及每一位nccRCC患者

nccRCC的治療突破不能止步于一項(xiàng)II期研究的亮眼數(shù)據(jù)。曾浩教授指出，未來的探索必須從群體式研究轉(zhuǎn)向亞型特異性研究，針對(duì)SMARCB1缺陷型、TFE3重排等有明確驅(qū)動(dòng)基因的亞型分別開展前瞻性試驗(yàn)；同時(shí)應(yīng)將視野拓展至ADC藥物和核素治療等新領(lǐng)域。胡旭教授強(qiáng)調(diào)，需在現(xiàn)有基礎(chǔ)上建立基因組學(xué)、轉(zhuǎn)錄組學(xué)與免疫微環(huán)境的多維度生物標(biāo)志物體系，讓“以亞型為導(dǎo)向”真正成為可操作的臨床決策工具。陳俊儒博士則將焦點(diǎn)落在當(dāng)下——推動(dòng)頭對(duì)頭III期確證性試驗(yàn)，同步提升國(guó)內(nèi)罕見亞型的診斷能力與藥物可及性，讓循證證據(jù)真正轉(zhuǎn)化為患者可及的生存獲益。

基礎(chǔ)研究錨定方向，轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)提供工具，臨床試驗(yàn)驗(yàn)證價(jià)值，臨床實(shí)踐落地療效——這條完整的證據(jù)鏈，正是從一項(xiàng)“令人驚艷”的II期數(shù)據(jù)，走向改寫標(biāo)準(zhǔn)治療的根本路徑。而它的起點(diǎn)與終點(diǎn)，始終是同一件事：讓每一位nccRCC患者，無論罹患何種亞型，都能獲得精準(zhǔn)、有效、可及的治療，真正實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期高質(zhì)量生存。

專家簡(jiǎn)介

曾浩 教授

四川大學(xué)華西醫(yī)院

• 四川大學(xué)華西醫(yī)院泌尿外科 副主任，教授，博士生導(dǎo)師

學(xué)術(shù)任職：

• 中華醫(yī)學(xué)會(huì)泌尿外科分會(huì)腫瘤學(xué)組 委員兼副秘書長(zhǎng)

• 中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)泌尿男生殖系腫瘤整合康復(fù)專委會(huì) 副主任委員

• 中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)泌尿男生殖系腫瘤專委會(huì)少見腎癌協(xié)作組 組長(zhǎng)

• 中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)泌尿腫瘤專委會(huì) 委員

• 中國(guó)醫(yī)療保健國(guó)際交流促進(jìn)會(huì)泌尿健康促進(jìn)分會(huì) 委員兼副秘書長(zhǎng)/青年委員會(huì)副主任委員

• CSCO前列腺癌專家委員會(huì) 常務(wù)委員兼秘書長(zhǎng)

• CSCO尿路上皮癌/CSCO腎癌專家委員會(huì) 委員

• 國(guó)家衛(wèi)生健康委能力建設(shè)和繼續(xù)教育腫瘤學(xué)專家委員會(huì) 委員

• 四川省泌尿外科專委會(huì) 常務(wù)委員

• 四川省腫瘤（精準(zhǔn)治療）學(xué)會(huì)泌尿生殖腫瘤專委會(huì) 主任委員

• 四川省抗癌協(xié)會(huì)泌尿男生殖系腫瘤專委會(huì) 副主任委員

• 成都市醫(yī)學(xué)會(huì)泌尿外科專委會(huì) 候任主任委員

• 成都市抗癌協(xié)會(huì)前列腺癌專委會(huì) 主任委員

• 2019/2022版/2024版 CUA前列腺癌指南編寫組 編委/秘書

• 2021-2025版 CSCO尿路上皮癌指南/前列腺癌/腎癌編寫組 編委

• 四川省“衛(wèi)生健康英才計(jì)劃”首席專家

• 第15批四川省學(xué)術(shù)和技術(shù)帶頭人

• 先后主持國(guó)家自然科學(xué)基金項(xiàng)目7項(xiàng)，以第一或通訊作者在JAMA Oncol, Nature Commun, Cancer Res，Clin Cancer Res, Genome Med, BMC Med, Modern Pathol, J Urol, The FASEB Journal, Neoplasia, Oncologists, The Prostate, BJUI等國(guó)際知名雜志發(fā)表論著超120篇。

專家簡(jiǎn)介

胡旭 教授

四川大學(xué)華西醫(yī)院 泌尿外科

• 醫(yī)學(xué)博士 助理研究員 碩士生導(dǎo)師

• 四川省腫瘤學(xué)會(huì)泌尿系統(tǒng)腫瘤專委會(huì)委員

• 四川省醫(yī)師協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)機(jī)器人和人工智能青年醫(yī)師委員會(huì)委員

• 四川省醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新研究會(huì)醫(yī)用機(jī)器人與人工智能研究分會(huì)委員

• 四川省醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新研究會(huì)腔鏡微創(chuàng)技術(shù)創(chuàng)新分會(huì)委員

• 負(fù)責(zé)國(guó)家自然科學(xué)基金青年項(xiàng)目、教育部博士后基金、四川省自然科學(xué)基金、成都市科技局技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)項(xiàng)目、四川大學(xué)華西醫(yī)院博士后專職研發(fā)基金等多項(xiàng)課題，參與多項(xiàng)國(guó)家級(jí)、省部級(jí)科研項(xiàng)目和臨床研究項(xiàng)目。

• 目前主要致力于泌尿系統(tǒng)腫瘤的基礎(chǔ)和臨床轉(zhuǎn)化研究。以第一或共同第一作者在發(fā)表SCI論文20余篇。

• 第五屆“人民好醫(yī)生-金山茶花計(jì)劃”特約專家（泌尿腫瘤領(lǐng)域）

專家簡(jiǎn)介

陳俊儒 醫(yī)師

• 四川大學(xué)華西醫(yī)院泌尿外科 副研究員 碩士研究生導(dǎo)師

• 四川大學(xué)醫(yī)學(xué)博士，博士后

• 加拿大UBC聯(lián)合培養(yǎng)博士

• 成都市抗癌協(xié)會(huì)前列腺癌專委會(huì) 委員兼秘書

• 主持國(guó)家自然科學(xué)基金青年項(xiàng)目，四川省科技廳青年基金、中國(guó)博士后面上項(xiàng)目等基金

• 以第一或共一作者身份在Nat Commun, Clin Cancer Res, Modern Pathol, J Urol等國(guó)際知名雜志發(fā)表SCI論文三十余篇

• 負(fù)責(zé)多項(xiàng)國(guó)際、國(guó)內(nèi)多中心臨床試驗(yàn)，參與CSCO、CACA指南編寫。

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