十億級男性需求，但為什么長期只有一粒藥？

早泄是男性最常見的性功能障礙之一。

《現(xiàn)代泌尿外科雜志》一篇論文則指出，全球成年男性早泄發(fā)病率為20%—30%，總規(guī)模相當(dāng)不小。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，早在2020年，中國早泄（PE）藥物市場規(guī)模就達(dá)到了11.16億元。

然而與此同時(shí)，相關(guān)藥物卻很少。很長一段時(shí)間，國內(nèi)能用于早泄治療適應(yīng)證的藥物只有達(dá)泊西汀一類。

近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，一款5.1類藥物利多卡因丙胺卡因氣霧劑獲批上市，這是國內(nèi)第2款獲批用于早泄治療的藥物。

一個(gè)潛在規(guī)模如此巨大的市場，為什么可用藥物這么少？

圖/視覺中國

早泄

什么是早泄？細(xì)究起來，這個(gè)大眾耳熟能詳?shù)脑~其實(shí)很復(fù)雜。

目前學(xué)術(shù)界接受比較廣的定義是，早泄包含三個(gè)要素，其中兩個(gè)與生理表現(xiàn)相關(guān)，分別是較短的陰道內(nèi)射精潛伏時(shí)間和缺乏射精的控制能力，一個(gè)是心理要素，即由此對患者和（或）性伴侶造成的困擾和人際交往障礙。

而《國際疾病分類第11版》（ICD-11）、《精神障礙統(tǒng)計(jì)及診斷手冊》（DSM-V）、國際性醫(yī)學(xué)會2014年版《早泄診治指南》等多個(gè)文獻(xiàn)，又進(jìn)一步將早泄分成了四類，包括原發(fā)性早泄、繼發(fā)性早泄、自然變異性早泄和主觀性早泄等。

早泄分類。圖/《早泄診斷與治療指南》

有趣的是，同為男性常見的性功能障礙，勃起障礙（ED）類藥物市場，比早泄（PE）藥物大得多。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2025年中國性功能障礙類藥物的市場規(guī)模漲至99.5億元，其中ED類藥物占比超過8成。

中華醫(yī)學(xué)會男科學(xué)分會主任委員鄧春華教授曾在接受媒體采訪時(shí)解釋，之所以會出現(xiàn)這樣的情況，除了和偏遠(yuǎn)地區(qū)的基層醫(yī)院對早泄認(rèn)知不足，國內(nèi)早泄患者規(guī)范診療率尚不足10%有關(guān)，也是因?yàn)樵缧贡旧淼脑\斷更加復(fù)雜。

《中華男科學(xué)雜志》一篇論文指出，雖然射精的神經(jīng)反射機(jī)制已研究清楚，早泄的具體發(fā)生機(jī)制卻仍未闡明，可知因素包括陰莖頭敏感、生殖道炎癥、勃起功能障礙、甲狀腺疾病等。這就導(dǎo)致了該病治療方案參差不齊，可供選擇的藥物一直不多。

相當(dāng)長的一段時(shí)間里，國內(nèi)正式獲批早泄治療適應(yīng)證的藥物只有達(dá)泊西汀一類。

達(dá)泊西汀的作用原理是，大腦射精中樞的興奮性與人體內(nèi)一種名為5-羥色胺（5-HT）的神經(jīng)遞質(zhì)的代謝有關(guān)，達(dá)泊西汀能通過調(diào)節(jié)5-HT的濃度，繼而起到抑制射精信號傳導(dǎo)的作用。

然而達(dá)泊西汀存在不少缺點(diǎn)。一項(xiàng)統(tǒng)計(jì)顯示，約3.9%的患者會出現(xiàn)惡心、頭痛等不良反應(yīng)，偶爾也會有暈厥等嚴(yán)重不良反應(yīng)記錄在案，且停用率較高，累積停用率隨時(shí)間增加，在開始治療2年后達(dá)到90%以上。

市場競爭也很激烈。中國新聞周刊檢索國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，鹽酸達(dá)泊西汀片共有78個(gè)批文，涉及聯(lián)環(huán)藥業(yè)、齊魯制藥、白云山、科倫藥業(yè)等知名藥企。近兩年受到集采等影響，不同品牌間價(jià)格差距極大，30mg規(guī)格單片價(jià)格從4元到30元不等。

口服藥存在固有缺陷，日趨激烈的競爭又拉低了收益，于是一些企業(yè)便將視線轉(zhuǎn)到了局部麻醉劑上。本次獲批的利多卡因丙胺卡因氣霧劑正屬于這一類別。

顧名思義，局部麻醉劑屬于外用藥，原理是通過降低陰莖頭的敏感性延遲射精時(shí)間。這種給藥方式很少產(chǎn)生全身性的不良反應(yīng)，安全性相對更好一些。

早在2013年，這款藥就于歐盟獲批上市，成為全球繼達(dá)泊西汀之后第二款獲批用于早泄治療的藥物。國內(nèi)市場方面，相關(guān)企業(yè)提前很久開啟了布局。2018年，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司江蘇萬邦獲得了該藥在中國的商業(yè)化權(quán)益。

該藥原研企業(yè)Plethora Solutions對該藥亦十分看好，預(yù)計(jì)在中國推出首年就能獲得約900萬患者的初步目標(biāo)市場，到第10年有望超過1.7億患者。

不過好消息沒有直接反映在二級市場上。6月15日消息公布至今，復(fù)星醫(yī)藥的股價(jià)一直在低位徘徊。

按理說，這是一個(gè)填補(bǔ)了空白的產(chǎn)品，卻為什么得不到資本市場的關(guān)注？

難題

事實(shí)上，在業(yè)內(nèi)人士看來，這款藥的后續(xù)放量的確存在一定挑戰(zhàn)。

首先，雖然局部麻醉藥的安全性相比口服藥更好，但不意味著完全沒有副作用?！冬F(xiàn)代泌尿外科雜志》一項(xiàng)研究指出，利多卡因、丙胺卡因可能對新鮮人類精子細(xì)胞有細(xì)胞毒性作用，不建議想要生育的夫婦使用含有相關(guān)成分的局部藥物。

其次，也有一些企業(yè)在同步布局，對新藥構(gòu)成了競爭壓力。例如今年1月，廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司就公告其全資子公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于利多卡因丙胺卡因氣霧劑的《受理通知書》，上市許可申請獲正式受理。

更重要的是，市場上目前已有很多同類型藥物在超適應(yīng)證使用，雖未正式獲批，卻在事實(shí)上構(gòu)成了競爭關(guān)系。

E藥經(jīng)理人研究院研究員儲雷告訴中國新聞周刊，盡管新藥利多卡因丙胺卡因氣霧劑屬于進(jìn)口創(chuàng)新藥，但將其拆分，主要構(gòu)成就是利多卡因、丙胺卡因兩款經(jīng)典麻醉劑，化合物專利均早已到期，專利障礙可能主要圍繞在用途、給藥裝置等方面。

資料顯示，利多卡因于1943年首次合成，丙胺卡因稍晚，1960年左右問世，都屬于麻醉實(shí)踐中的常用藥。兩者結(jié)合的產(chǎn)物“利丙雙卡因乳膏”亦有40多年歷史，原研藥企為阿斯利康，進(jìn)入中國市場也已經(jīng)超過了20年。

2024年，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了《利丙雙卡因乳膏生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，加速了國內(nèi)仿制藥的審評審批進(jìn)程，之后不到半年時(shí)間類似獲批產(chǎn)品就超過了10款。中國新聞周刊檢索國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，截至發(fā)稿，“利丙雙卡因乳膏”共有42條批文，生產(chǎn)單位包括新華制藥、華潤雙鶴、九典制藥等知名企業(yè)。

這一類產(chǎn)品雖從未獲批早泄相關(guān)適應(yīng)證，多用于針穿刺和淺層外科手術(shù)等情況下的皮膚局部麻醉，但這并沒有妨礙它們在男科領(lǐng)域的銷售。

中國新聞周刊用“利丙雙卡因乳膏”關(guān)鍵字查詢某電商平臺發(fā)現(xiàn)，排行最靠前的是一款商品名為“賽達(dá)久”的產(chǎn)品，上市許可持有人是珠海萊奇生物有限公司。雖未直接表示可用于治療早泄，卻用上了“溫和延時(shí)”“持久不麻”“愛的節(jié)奏，由你掌握”等頗具暗示性的宣傳語。

某電商平臺截圖

法律層面上，這一類宣傳策略處在灰色地帶。北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法學(xué)教授鄧勇告訴中國新聞周刊，藥品廣告須以藥監(jiān)部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得宣傳未載明的功效，企業(yè)倘若直接進(jìn)行相關(guān)宣傳，有違法嫌疑。

華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院主管藥師王哲對中國新聞周刊指出，根據(jù)《早泄診斷與治療指南》，該類局部麻醉劑在臨床上可以用于治療早泄。

無論是否合規(guī)，多年運(yùn)營下來，這類產(chǎn)品已然在早泄市場上占據(jù)了一定份額，對后來者立起了壁壘。據(jù)藥通社數(shù)據(jù)，2024年利丙雙卡因乳膏電商銷售額約8000萬元。

綜上，新藥的到來盡管為患者多提供了一種選項(xiàng)，但想獲得良好的商業(yè)回報(bào)，仍有很長的路要走。

參考資料：

1.鹽酸達(dá)泊西汀治療早泄的臨床療效觀察. 浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院泌尿外科. 《中華男科學(xué)雜志》2016年6月第22卷第6期

2.治療早泄的表面麻醉劑的研究進(jìn)展. 遵義醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院. 《現(xiàn)代藥物與臨床》2022年4月第37卷第4期

3.早泄診斷與治療指南. 中華醫(yī)學(xué)會男科學(xué)分會早泄診斷與治療指南編寫組. 《中華男科學(xué)雜志》2022年7月第28卷第7期

4.早泄藥物治療的現(xiàn)狀及新進(jìn)展. 尚仕浩，張磊，陸軍，敦鑫龍，張學(xué)學(xué)，袁建林. 《現(xiàn)代泌尿外科雜志》2023年5月第28卷第5期

記者：石若蕭

編輯：余源