新聞集錦｜喜報，醫院藥物臨床試驗機構兩大專業再添新資質！

新聞摘要

• 醫院藥物臨床試驗機構生殖健康與不孕癥、麻醉科專業順利通過新增專業現場檢查
  

• 健康體檢中心第二期心肺復蘇公益培訓圓滿落幕

• 婦科專業藥物臨床試驗項目順利完成歐盟藥品管理局GCP現場核查

• 婦幼領域全國名老中醫學術傳承與交流暨江蘇省婦幼中醫適宜技術專項技能培訓班在院圓滿結束

再添新資質！

醫院藥物臨床試驗機構生殖健康與不孕癥

麻醉科專業順利通過新增專業現場檢查

近日，江蘇省藥監局專家組蒞臨南京市婦幼保健院，開展藥物臨床試驗機構生殖健康與不孕癥、麻醉科新增專業備案現場核查。經專家組嚴謹全面評審，兩個專業全部順利通過，醫院正式具備兩大專業Ⅱ-Ⅳ期藥物臨床試驗承接資質，GCP學科布局實現重要擴容。

核查期間，專家組通過查閱資料、實地走訪、人員問詢、實操核驗等方式，圍繞組織管理、人員培訓、場地設施、試驗藥品管控、受試者權益保護、急救應急、質量控制、檔案管理等GCP核心內容逐項審查。專家組實地踏勘生殖醫學中心、麻醉科試驗區、試驗藥庫、隨訪室、搶救設備區等重點區域，充分肯定醫院臨床試驗規范化運營成效，認可兩大專業籌備充分、管理體系完備，完全符合國家GCP備案規范要求。

此次雙專業一次性通過核查，是醫院臨床科研發展的重要里程碑。作為醫院特色優勢學科，生殖健康與不孕癥專業獲批后，可開展不孕不育、生殖內分泌、輔助生殖相關創新藥物研究；麻醉科將聚焦婦產科手術鎮痛、圍手術期鎮靜、產后抑郁干預等新藥臨床試驗，補齊圍產、生殖領域科研短板，健全婦幼全生命周期臨床試驗體系。

醫院藥物臨床試驗機構長期嚴格遵循GCP法規，不斷完善多級質控體系，打造標準化臨床研究平臺，綜合實力位居全國婦幼GCP機構前列，常年承接多項國家級多中心新藥與器械臨床試驗，為婦幼前沿診療研發提供有力支撐。

這份成績離不開醫院統籌部署、機構辦協調推進，以及生殖醫學中心、麻醉科、倫理委員會、藥學部、醫技科室等多部門通力協作、扎實籌備。下一步，醫院將認真落實專家組指導意見，持續強化臨床試驗全流程質量管控，依托新增專業拓展生殖、麻醉領域新藥臨床合作。以高水平臨床科研賦能婦幼醫療高質量發展，為廣大婦女兒童提供更安全、先進的診療方案，助力區域生物醫藥創新產業發展。

“醫”路相約 為愛護航

健康體檢中心第二期心肺復蘇

公益培訓圓滿落幕

為普及應急急救知識，提升大眾自救互救能力，健康體檢中心開展第二期“醫”路相約 為愛護航心肺復蘇公益培訓。本次培訓分6月26日、7月1日兩場開展，已圓滿落幕。采用理論授課+實操演練的教學模式，為參訓學員帶來專業、實用的急救技能課堂。

活動伊始，史愛武主任致辭，強調心臟驟停“黃金4分鐘”施救的重要性，指出普及急救技能是醫療機構的社會責任與公益擔當，希望學員珍惜學習機會，熟練掌握心肺復蘇操作技能，在突發緊急狀況時能夠科學、規范、有效開展施救。尹玲鳳醫生結合真實案例，講解心臟驟停的識別、急救流程、操作要點及施救誤區，夯實學員理論基礎。

本次現場教學由徐日昇老師進行心肺復蘇急救標準化示范，將整套急救流程逐一拆解，細致講解環境安全評估、及時呼救、規范胸外按壓、正確開放氣道等核心關鍵步驟，對每一處操作要點與細節做標準化規范講解。

實操練習現場學習氛圍濃厚，學員依次模擬實訓操作。醫護人員一對一全程指導，及時糾正按壓深度、按壓頻率、操作姿勢等不規范動作。大家反復實操、積極交流答疑，熟練掌握標準心肺復蘇急救技能，收獲滿滿。

本次培訓有效提升參訓人員應急救護能力。下一步，中心將持續常態化開展急救科普公益活動，以專業力量守護群眾生命健康。

助力婦科新藥研發創新

婦科專業藥物臨床試驗項目順利完成

歐盟藥品管理局GCP現場核查

6月29日-7月3日，歐盟藥品管理局(EMA)核查專家組蒞臨南京市婦幼保健院，針對前期在醫院婦科專業開展的一項國際多中心創新藥臨床試驗項目：評估Cevira?對宮頸高級別鱗狀上皮內病變(HSIL)的療效及安全性的III期臨床研究，開展GCP現場核查。

核查專家組嚴格依據ICH-GCP、《赫爾辛基宣言》、歐盟相關法規結合中國GCP，對該項目開展全面核查，重點圍繞臨床試驗參與者保護、方案執行、流程規范，包括臨床試驗參與者權益與安全、知情同意流程、原始病歷記錄、數據溯源及治理、試驗藥物管理、生物樣本留存、妊娠事件及安全性事件監測、倫理跟蹤審查、試驗資料保管等關鍵環節；同時，與以阮紅杰(PI)為主的研究團隊，及臨床試驗機構管理部門、倫理委員會、醫技部門相關人員進行現場訪談，多部門協同配合，工作人員應答規范，資料完整可溯源，充分展現了醫院婦科臨床試驗在標準化、規范化的高水平管理，得到核查專家的認可和肯定。

EMA現場核查代表國際臨床研究最高標準之一。本次順利完成核查，標志著醫院婦科專業臨床試驗質量管理體系全面接軌國際標準，具備承接全球婦科創新藥多中心研究的能力。下一步，臨床試驗機構將以本次核查為抓手，持續細化婦科臨床試驗全流程管控，積極引進前沿國際臨床研究項目，更好地服務女性患者，助力婦科新藥研發創新。

傳承針灸精髓助力生殖健康

婦幼領域全國名老中醫學術傳承與交流

暨江蘇省婦幼中醫適宜技術專項

技能培訓班在院圓滿結束

7月5日，為期三天的婦幼領域全國名老中醫學術傳承與交流暨針灸調卵特色技術研習班于在南京市婦幼保健院丁家路院區圓滿落幕。本次培訓由江蘇省婦幼保健協會主辦、醫院婦幼領域全國名老中醫專家工作室承辦，省內外各級婦幼機構中醫、生殖、護理骨干學員完成全部課程并通過技能考核，順利結業。

為傳承婦幼生殖領域名老中醫學術思想，推廣安全高效的針灸調卵特色技術，培訓班采用理論授課+真人實操+專家答疑+結業考核一體化小班教學模式，三天系統研學，課程覆蓋女性孕前、孕期、產后、婦科慢病等全周期中醫外治技術。在本次培訓班中婦幼領域全國名老中醫侯莉莉主任帶來《中醫適宜技術(專項)在婦幼領域的應用》專題授課，結合大量真實病例，為全體學員搭建起婦幼中醫適宜技術整體診療框架，也為后續兩天分病種專項實操學習打下堅實理論根基。

7月5日上午為本次學習班標志性特色課程，特邀岐黃學者、中國中醫科學院針灸醫院副院長房繄恭教授現場授課，房繄恭教授獨創調經促孕十三針(房式十三針)能夠很好的解決卵巢儲備下降、早發性卵巢功能不全、反復胚胎移植失敗、不孕、復發性流產等高發難題。 培訓過程中，授課專家從理論知識到實操手法，從辨證分型到個案處理，逐一細致講解。醫院參訓醫師勤學苦練，基本掌握了這套特色針灸技術的核心要點與臨床應用技巧。

作為本次學習班承辦單位，醫院依托侯莉莉主任婦幼全國名老中醫專家工作室平臺，常態化舉辦省級中醫適宜技術推廣培訓，持續發揮區域婦幼中醫龍頭引領作用，持續搭建高水平學術傳承交流平臺，推動調經促孕十三針等特色生殖針灸技術、各類婦幼中醫外治技術在全省各級婦幼機構規范化落地，完善“孕前調理—孕期安胎—產后康復—婦科慢病管理”全鏈條中西醫協同服務體系，以中醫藥特色技術守護婦女生殖健康，助力建設生育友好型社會。

稿件來源丨GCP辦公室 席明名 何心 健康體檢中心 黃麗麗 中醫科 劉婷

責任編輯丨王凝嫣

內容校對丨史月 張沁沁

審核發布丨蔡曉潔

欄目分類丨婦幼新聞資訊

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