我的研究上ASCO | 深度縮瘤、持久獲益：倫康依隆妥單抗為早期復發(fā)、多發(fā)內(nèi)臟轉(zhuǎn)移的晚期TNBC患者帶來長生存曙光，開啟雙抗ADC治療新時代

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倫康依隆妥單抗（商品名：宜澤康/英文名：iza-bren，研發(fā)代號：BL-B01D1）助力多例早期復發(fā)、多發(fā)內(nèi)臟轉(zhuǎn)移的晚期TNBC患者實現(xiàn)持久深度緩解與長生存。

亮點搶先看

• 多發(fā)轉(zhuǎn)移灶全面控制：兩例患者均伴肝轉(zhuǎn)移，其中一例同時合并肺、骨多發(fā)轉(zhuǎn)移，腫瘤負荷大、預后較差，傳統(tǒng)單藥化療的中位無進展生存期（PFS）僅約2-5個月。倫康依隆妥單抗不僅對主要靶病灶實現(xiàn)深度退縮，對非靶病灶亦顯示出強效抑制，體現(xiàn)了雙抗ADC對全身轉(zhuǎn)移灶的全面覆蓋能力。

• 靶病灶深度縮小，PFS突破17-21個月：兩例患者均伴多發(fā)內(nèi)臟轉(zhuǎn)移，經(jīng)含蒽環(huán)類、紫杉類及卡培他濱方案治療后疾病進展，術(shù)后無病生存期（DFS）僅18個月和16個月。接受倫康依隆妥單抗二線治療后，兩例患者靶病灶持續(xù)縮小，縮小幅度分別達83.0%和58.6%，療效評價均為部分緩解（PR）；PFS分別達到21個月和17個月，且截至2026年6月均仍在持續(xù)獲益中。

• 乳腺癌邁入雙抗ADC治療新時代，重塑三陰性乳腺癌（TNBC）二線治療格局：在兩例病例中，即便患者一線治療后進展伴內(nèi)臟轉(zhuǎn)移，仍能獲得深度且持久的緩解，充分體現(xiàn)了全球首創(chuàng)（First-in-class）、新概念（New concept）的創(chuàng)新性EGFR×HER3雙特異性抗體藥物偶聯(lián)物（BsADC）倫康依隆妥單抗在TNBC二線治療中的卓越療效與突破性價值。

病例回顧一

基本情況

• 性別/年齡：女性，59歲

• 患者主訴：確診右側(cè)乳腺惡性腫瘤1年余，新輔助化療后術(shù)后放療后半年余

• 既往病史：

2002年行卵巢囊腫切除術(shù)；

2017年行右腿股骨頸內(nèi)固定術(shù)；

高血壓1年余，口服硝苯地平緩釋片，血壓控制可。

• 月經(jīng)史：2012年絕經(jīng)

• 家族史：姐姐及母親均診斷為乳腺癌

初診

• 2023年1月13日彩超示：右乳外上象限4.1*2.4*1.6cm腫塊；行右側(cè)乳腺腫塊及右側(cè)腋窩淋巴結(jié)超聲引導下穿刺活檢術(shù)。

• 活檢病理：
  

1、（右側(cè)）乳腺非特殊類型浸潤性癌，WHO 2級；免疫組化結(jié)果顯示為三陰性乳腺癌：ER（-），PR（-），HER-2（-），Ki-67（LI約50％）

2、右側(cè)腋窩穿刺活檢組織鏡下見乳腺浸潤癌圖像

• 骨ECT提示：左側(cè)股骨中上段骨代謝活躍（孤立轉(zhuǎn)移灶）

術(shù)前新輔助治療

• 新輔助化療：于2023年1月18日-3月2日行3周期表柔比星+環(huán)磷酰胺（EC）方案新輔助化療；EC方案無法耐受，于3月25日-7月2日行5周期白蛋白結(jié)合型紫杉醇+卡鉑（Tcb）方案化療

手術(shù)及診斷

• 手術(shù)：2023年9月13日行右側(cè)乳腺癌改良根治術(shù)

• 術(shù)后病理：（右側(cè)乳腺及同側(cè)腋窩淋巴結(jié)脂肪組織）經(jīng)廣泛取材，鏡下見非特殊型浸潤性癌，WHO 2級，可見脈管內(nèi)癌栓及神經(jīng)侵犯，切緣均陰性，同側(cè)腋窩淋巴結(jié)可見癌轉(zhuǎn)移（2/16）。

• 免疫組化：ER（-），PR（-），HER-2（-），Ki-67（LI約10％）。

• 診斷分期：cT2N1M1/ypTxN1M1。分子分型：三陰型。

• 新輔助治療反應(yīng)評估（Miller-Payne分級）：符合MP 3級

術(shù)后輔助治療

• 2023年10月開始行術(shù)后輔助放療（50Gy/25F）

復發(fā)與一線治療

• 2024年3月開始服用卡培他濱（1000mg，po，bid）

• 2024年7月29日復查腹部彩超提示肝轉(zhuǎn)移瘤。

• 術(shù)后無病生存期（DFS）：18個月

圖1 2024年8月9日疾病進展后的影像學結(jié)果

二線治療與給藥方案

• 2024年8月患者入組“倫康依隆妥單抗對比醫(yī)生選擇的化療（TPC）用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌”III期臨床研究（PANKU-Breast 02研究），隨機分配至倫康依隆妥單抗組。給藥方案為倫康依隆妥單抗 2.5 mg/kg，靜脈輸注，每3周為1周期（Q3W）。

療效評估

• 靶病灶緩解：治療期間，靶病灶持續(xù)縮小。第15次療效評估時（治療約30周期后，2026年5月18日），靶病灶從基線顯著縮小，縮小幅度-83.0%，療效評價為PR。

• 長期生存獲益：截至2026年6月，患者仍在組治療，二線PFS已達到21個月。

圖2 接受倫康依隆妥單抗治療后靶病灶療效評估情況

安全性管理

治療相關(guān)不良事件主要為血液學毒性，預防手段：二代長效G-CSF制劑（硫培非格司亭）一級預防

• 血小板減少：

C1后血小板18G/L，經(jīng)輸注血小板、升血小板處理后恢復。符合降低劑量標準，遂降低1個劑量水平至2.0mg/kg；

C10后血小板31G/L，持續(xù)時間超過1周，經(jīng)升血小板處理后恢復。符合降低劑量標準，遂再降低1個劑量水平至1.5mg/kg。

• 白細胞、中性粒細胞減少：C1后III度白細胞下降及I度中性粒細胞下降，降低劑量后基本正常

• 其他AE：C1后出現(xiàn)2級腹瀉及2級皮疹，1級口腔潰瘍。

病例回顧二

基本情況

• 性別/年齡：女性，57歲

• 患者主訴：右乳浸潤性癌術(shù)后1年余，發(fā)現(xiàn)肝轉(zhuǎn)移1周

• 既往病史：高血壓病史6年，口服苯磺酸氨氯地平5mg qd，自訴控制可。

• 月經(jīng)史：2018年絕經(jīng)

• 家族史：否認腫瘤家族史

初診與手術(shù)

• 2023年8月23日行右側(cè)單純?nèi)榉壳谐g(shù)+腋窩淋巴結(jié)清掃術(shù)+左側(cè)頸內(nèi)靜脈輸液港植入術(shù)。

• 術(shù)后病理：右側(cè)乳腺浸潤性癌（非特殊類型 WHO Ⅲ級），大小1.5*1.4*1.0cm，占比約40%導管原位癌，可見血管和淋巴管侵犯。區(qū)域淋巴結(jié)：送檢腋窩淋巴結(jié)（1/17枚）可見癌轉(zhuǎn)移。

• 免疫組化結(jié)果顯示為三陰性乳腺癌：ER（-），PR（-），HER2（0，-），Ki-67（60%）。

• 診斷分期：pT1cN1aM0。分子分型：三陰型。

術(shù)后輔助治療

• 2023年9月至2023年11月行4周期環(huán)磷酰胺+多柔比星脂質(zhì)體（AC）方案化療

• 2023年12月至2024年2月行4周期白蛋白結(jié)合型紫杉醇（T）方案化療

• 因個人原因未行術(shù)后輔助放療。

復發(fā)與一線治療

• 2024年2月底起口服卡培他濱（1500mg，bid，d1-14，q21d，po）輔助強化治療至2024年12月。

• 腹部CT（2024.12.11）示：肝臟多發(fā)異常強化影，考慮轉(zhuǎn)移瘤可能。

• 胸部CT（2024.12.11）示：雙肺多發(fā)小結(jié)節(jié)較前增多、稍增大。

• 全身骨顯像（2024.12.11）示：第4腰椎、右髂前上棘、左側(cè)髖臼骨質(zhì)代謝異常活躍。

• 術(shù)后DFS：16個月

圖3 2024年12月11日疾病進展后的影像學結(jié)果

二線治療與給藥方案

• 2024年12月患者入組“倫康依隆妥單抗對比TPC用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌”III期臨床研究（PANKU-Breast 02），隨機分配至倫康依隆妥單抗組。給藥方案為倫康依隆妥單抗 2.5 mg/kg，靜脈輸注，每3周為1周期（Q3W）。

療效評估

• 靶病灶緩解：治療期間，靶病灶持續(xù)縮小。第12次療效評估時（治療約24周期后，2026年5月18日），靶病灶從基線顯著縮小，縮小幅度-58.6%，療效評價為PR。

• 長期生存獲益：截至2026年6月，患者仍在組治療，二線PFS已達到17個月。

圖4 接受倫康依隆妥單抗治療后靶病灶療效評估情況

安全性管理

治療相關(guān)不良事件主要為血液學毒性，預防手段：二代長效G-CSF制劑（硫培非格司亭）一級預防

• 貧血：

C8后血紅蛋白75.8g/L，經(jīng)重組人促紅素、蔗糖鐵處理后恢復。符合降低劑量標準，遂降低1個劑量水平至2.0mg/kg

C9后血紅蛋白69g/L，經(jīng)重組人促紅素、蔗糖鐵處理后恢復。符合降低劑量標準，遂再降低1個劑量水平至1.5mg/kg

• 其他AE：C17后出現(xiàn)QTc間期延長（3級）504ms。患者無不適，未予特殊處理，下次用藥前恢復。

專家點評

於海軍教授

武漢大學中南醫(yī)院

我科近期診治的兩例晚期TNBC患者頗具代表性。病例一為59歲女性，初診即伴骨轉(zhuǎn)移，EC-Tcb治療后行改良根治術(shù)，術(shù)后輔助放療及卡培他濱治療，18個月后出現(xiàn)肝轉(zhuǎn)移；病例二為57歲女性，術(shù)后輔助AC-T方案化療及卡培他濱強化治療，16個月后出現(xiàn)肝、肺、骨多發(fā)轉(zhuǎn)移。兩例患者均為絕經(jīng)后女性，具有多發(fā)內(nèi)臟轉(zhuǎn)移、高侵襲性生物學特征（Ki-67高表達）及一線經(jīng)治后快速進展的共性，預后較差。

從臨床實踐角度看，此類患者的治療決策面臨多重挑戰(zhàn)：

• 患者腫瘤負荷重且侵襲性高，標準治療難以實現(xiàn)持久控制；

• 患者經(jīng)多線治療后體能狀態(tài)下降，對進一步化療的耐受性有限。

我科團隊在充分評估患者的基本情況后，將兩例患者納入PANKU-Breast 02研究，接受倫康依隆妥單抗二線治療。從臨床結(jié)果來看，病例一靶病灶從C2的-44.3%持續(xù)縮小至C30的-83.0%，截至目前PFS已達21個月；病例二靶病灶縮小幅度達-58.6%，截至目前PFS達17個月，且均仍在持續(xù)獲益。

安全性方面，兩例患者治療期間出現(xiàn)的不良反應(yīng)以血液學毒性為主。病例一可見血小板下降及白細胞、中性粒細胞減少；病例二則以貧血為突出表現(xiàn)，均經(jīng)二代長效G-CSF一級預防、支持治療及必要的劑量調(diào)整后有效恢復，并長期維持穩(wěn)定。非血液學毒性AE方面，病例一在C1后出現(xiàn)腹瀉、皮疹及口腔潰瘍，均為1-2級；病例二在C17后出現(xiàn)3級QTc間期延長（504ms），但患者無主觀不適，未予特殊處理，并于下次用藥前恢復。兩例患者均未采取預防性干預，經(jīng)對癥處理或觀察后自行緩解，進一步印證倫康依隆妥單抗整體耐受性良好，安全性譜可管可控。

這一實踐充分說明，在規(guī)范化的全程管理下，即便是早期復發(fā)、多發(fā)內(nèi)臟轉(zhuǎn)移的晚期TNBC患者，仍可通過倫康依隆妥單抗二線治療實現(xiàn)長期疾病控制。

楊謹教授

西安交通大學第一附屬醫(yī)院

於海軍教授團隊分享的這兩例病例，充分展現(xiàn)了其在晚期TNBC綜合診療方面的扎實功底與精準決策能力。面對兩例伴多發(fā)內(nèi)臟轉(zhuǎn)移、一線經(jīng)治后快速進展的高危患者，團隊結(jié)合患者基本情況后，將其納入PANKU-Breast 02研究，患者得以接受倫康依隆妥單抗這一創(chuàng)新雙抗ADC治療，最終實現(xiàn)深度且持久的緩解。這一實踐過程充分體現(xiàn)了團隊高水平的多學科協(xié)作與個體化治療理念。

?療效困境：內(nèi)臟轉(zhuǎn)移負荷重，≥2線治療療效觸頂

從乳腺癌治療的宏觀視角來看，TNBC具有高度異質(zhì)性、增殖指數(shù)高、缺乏激素受體及HER2靶點等特征，多數(shù)患者對免疫治療、靶向等治療不敏感。一旦發(fā)生遠處轉(zhuǎn)移，往往預后較差[1-4]。美國國家癌癥數(shù)據(jù)庫（NCDB）分析[5]顯示，在轉(zhuǎn)移性TNBC中，轉(zhuǎn)移灶數(shù)量與總生存期（OS）呈顯著負相關(guān)：相較于單發(fā)轉(zhuǎn)移灶，2個、3個、4個及5-6個轉(zhuǎn)移灶的死亡風險分別增加72%、99%、216%和361%，其中5-6個轉(zhuǎn)移灶患者的中位OS僅2.6個月。此外，在僅有單一轉(zhuǎn)移部位的亞組分析中，單純肝轉(zhuǎn)移患者的死亡風險增加67%，這不僅提示腫瘤具有更強的侵襲性與播散能力，還意味著肝臟對藥物代謝、免疫應(yīng)答等功能的下降，進一步增加了治療難度。

兩例患者的疾病復發(fā)軌跡，真實反映了既往晚期TNBC二線治療的普遍困境。病例一初診伴骨轉(zhuǎn)移，術(shù)后18個月即出現(xiàn)肝轉(zhuǎn)移；病例二術(shù)后16個月即出現(xiàn)肝、肺、骨多發(fā)轉(zhuǎn)移，DFS均較短。對于此類經(jīng)含蒽環(huán)類、紫杉類及卡培他濱多線治療后進展的患者，傳統(tǒng)單藥化療（如艾立布林、吉西他濱、長春瑞濱等）的療效已至瓶頸，中位PFS通常僅維持2-5個月，中位OS亦難以突破1年[6,7]。目前，TROP2 ADC已被確立為TNBC的二線治療標準，其中位PFS獲益約為5-7個月，仍存在未被滿足的臨床需求；抗HER2 ADC雖在HER2低表達亞群中顯示出治療潛力，但現(xiàn)有證據(jù)多源于小樣本探索性研究，臨床亟需更優(yōu)方案[8-11]。

?臨床實踐：倫康依隆妥單抗二線治療實現(xiàn)深度、持久緩解

上述實踐凸顯了倫康依隆妥單抗作為First-in-class雙抗ADC的獨特療效。在藥物結(jié)構(gòu)上，EGFR與HER3雙靶點協(xié)同設(shè)計，通過同時阻斷兩條關(guān)鍵促生存信號通路，克服了單靶ADC的耐藥瓶頸，并借助旁觀者效應(yīng)實現(xiàn)對腫瘤微環(huán)境的全面殺傷[12]。在臨床實踐中，對于多發(fā)轉(zhuǎn)移等高腫瘤負荷人群，倫康依隆妥單抗展現(xiàn)出的強效抗腫瘤活性、長期療效與可管可控的安全性特征，為TNBC≥2線治療患者提供了切實有效的治療選擇，奠定了長期用藥與慢病化管理的實踐基礎(chǔ)。

?循證支撐：PANKU-Breast 02 III期研究提供高級別證據(jù)

2026年ASCO年會首次公布的PANKU-Breast 02研究[13]數(shù)據(jù)，為上述臨床實踐提供了高級別循證支撐。該研究是一項在中國81家中心開展的隨機、開放標簽、III期臨床試驗，納入412例經(jīng)1-2線系統(tǒng)治療后進展的不可切除局晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC患者。研究達到PFS與OS雙主要終點：倫康依隆妥單抗組經(jīng)盲態(tài)獨立中心評估（BICR）的中位PFS為8.5個月，顯著優(yōu)于化療組的3.1個月（HR 0.29，p<0.0001），疾病進展或死亡風險降低71%；中位OS為15.9個月，較化療組12.5個月顯著延長（HR 0.60，p=0.0019），死亡風險降低40%。尤為重要的是，在肝轉(zhuǎn)移亞組中，倫康依隆妥單抗的PFS獲益更為突出，達到9.9個月（HR 0.25），與本兩例患者的優(yōu)異表現(xiàn)高度一致。腫瘤應(yīng)答方面，倫康依隆妥單抗組確認的客觀緩解率（cORR）達51.7%，對比化療組20.5%提升超過2倍。這與上述病例所觀察到的深度縮瘤表現(xiàn)相一致，進一步驗證了倫康依隆妥單抗的強效抗腫瘤活性。

從III期循證到病例實踐，倫康依隆妥單抗正以"高效、持久、安全可控"的臨床特征，進一步豐富TNBC≥2線治療格局，為多發(fā)轉(zhuǎn)移、腫瘤負荷大等高危患者打破治療困局，帶來長期生存與高質(zhì)量生活的雙重獲益。

總結(jié)

上述兩例晚期TNBC患者，均具有經(jīng)蒽環(huán)類、紫杉類及卡培他濱治療后快速進展、多發(fā)內(nèi)臟轉(zhuǎn)移的共性，代表了真實世界中亟需突破的難治人群。接受倫康依隆妥單抗二線治療后，兩例患者靶病灶分別實現(xiàn)-83.0%和-58.6%的縮小幅度，PFS分別突破21個月和17個月且仍在持續(xù)獲益。治療期間血液學毒性通過G-CSF一級預防及標準劑量遞減有效管理，未發(fā)生治療中斷，整體安全性可管可控。上述實踐與2026年ASCO公布的PANKU-Breast 02 III期研究數(shù)據(jù)高度一致，通過真實世界證據(jù)有力支撐了倫康依隆妥單抗作為TNBC二線治療的強效抗腫瘤活性與安全性。

值得關(guān)注的是，2026年6月倫康依隆妥單抗已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，用于治療既往經(jīng)至少二線系統(tǒng)化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者。期待其TNBC治療適應(yīng)癥早日獲批，使這一具有"高效、持久、安全可控"特征的創(chuàng)新藥物能夠惠及更多TNBC患者，引領(lǐng)乳腺癌邁向雙抗ADC治療新時代。

專家簡介

於海軍 教授

• 二級主任醫(yī)師 博士生導師 博士后合作導師

• 武漢大學中南醫(yī)院乳腺與泌尿腫瘤科主任

• 腫瘤學中美聯(lián)合培養(yǎng)博士，美國佛羅里達大學腫瘤中心訪問學者

• 國家癌癥中心乳腺癌質(zhì)控委員會委員

• 中國抗癌協(xié)會青年理事會理事

• 中國臨床腫瘤學會（CSCO)青年委員會委員

• 中國抗癌協(xié)會 腫瘤營養(yǎng)專業(yè)委員會青年委員

• 中國醫(yī)師協(xié)會腫瘤放療醫(yī)師分會乳腺癌學組/泌尿腫瘤學組組員

• 中國醫(yī)師協(xié)會腫瘤熱療分會青年委員

• 中國醫(yī)藥教育協(xié)會腫瘤臨床科研專業(yè)委員會常務(wù)委員

• 湖北省乳腺甲狀腺學會乳腺精準治療分會主任委員

• 湖北省乳腺甲狀腺學會常務(wù)理事

• 湖北省臨床腫瘤學會乳腺癌專家委員會常委

• 湖北省醫(yī)學生物免疫學會乳腺腫瘤轉(zhuǎn)化醫(yī)學專委會副主任委員

• 湖北省前列腺癌單病種質(zhì)控專家委員會委員

• 湖北省抗癌協(xié)會腫瘤內(nèi)科治療專委會委員

• 湖北省抗癌協(xié)會腫瘤靶向治療專委會常委

• 主持國自然基金2項，教育部博士點基金1項，湖北省重大疑難疾病（乳腺癌）臨床協(xié)作項目一項，湖北省自然科學基金重點項目1項

• 《中華腫瘤雜志》通訊編委，CSCO基金評審專家

• 通訊或第一作者SCI論文30余篇，中科院一區(qū)/二區(qū)TOP雜志論文15余篇（BJC、Cancer Letter 、CCD、IJC、APSB、ANGEW CHEM INT EDIT、Chemical Engineering Journal和Radiotherapy & Oncology等）。

專家簡介

楊謹 教授

• 西安交通大學第一附屬醫(yī)院癌癥中心主任

• 腫瘤精準研究中心主任 I 期臨床研究中心醫(yī)療主任

• 醫(yī)學博士 主任醫(yī)師/教授 博士生導師

• 中國醫(yī)藥教育協(xié)會腫瘤藥物臨床研究專業(yè)委員會副主任委員

• 中國研究型醫(yī)院學會乳腺癌專業(yè)委員會常委

• 國家腫瘤質(zhì)控中心乳腺癌專業(yè)委員會委員

• 中國臨床腫瘤學會乳腺癌專委會委員

• 中國抗癌協(xié)會乳腺癌專業(yè)委員會委員

• 中國醫(yī)師協(xié)會腫瘤分會乳腺專業(yè)委員會委員

• 中國抗癌協(xié)會腫瘤標志物專委會乳腺學組副主任委員

• 陜西省醫(yī)學會腫瘤內(nèi)科分會常務(wù)委員

• 陜西省抗癌協(xié)會抗癌藥物專業(yè)委員會主任委員

• 西安市癌癥康復協(xié)會腫瘤精準治療專委會主任委員

• 陜西省五一巾幗標兵

• 美國馬里蘭大學Marlene and Stewart Greenbaum 腫瘤中心訪問學者

• 主持國家自然科學基金面上項目5項

• 獲得陜西省科技進步獎2項，高校科技進步獎2項

參考文獻

[1]J?rgensen CLT, et al. PAM50 Intrinsic Subtype Profiles in Primary and Metastatic Breast Cancer Show a Significant Shift toward More Aggressive Subtypes with Prognostic Implications. Cancers (Basel). 2021;13(7):1592.

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[3]譚晶波,等. 136例轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者的臨床病理特征與預后分析[J]. 中國綜合臨床,2017,33(7)：648-651.

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[13]Wu J, et al. Izalontamab brengitecan (iza-bren) versus physician’s choice of chemotherapy in patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC): A randomized phase III study. 2026 ASCO. LBA1003.

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