全球首個(gè) Ⅲ 期！國產(chǎn) mRNA 帶狀皰疹疫苗競(jìng)速，13 家企業(yè)搶灘百億市場(chǎng)

2026 年的盛夏，國內(nèi) mRNA 疫苗賽道正在迎來新一輪爆發(fā)點(diǎn)，這一次，主角從新冠轉(zhuǎn)向了帶狀皰疹。

6 月 16 日，隨著艾博生物凍干帶狀皰疹 mRNA 疫苗（ABO1108）在廣西柳州正式啟動(dòng)全國多中心 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)，全球首款進(jìn)入 Ⅲ 期臨床的帶狀皰疹 mRNA 疫苗正式誕生。短短一個(gè)月內(nèi)，浙江、山東等分中心相繼落地，18000 人大規(guī)模入組全面鋪開。

而在艾博身后，瑞吉生物、深信生物、嘉晨西海等第二梯隊(duì)已挺進(jìn) Ⅱ 期，科興、智飛、沃森、悅康、艾美、國藥中生等十余家企業(yè)緊隨其后，在 IND 階段蓄勢(shì)待發(fā)。一場(chǎng)圍繞帶狀皰疹的 mRNA 技術(shù)競(jìng)速賽，正在中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全面上演。

一、艾博生物領(lǐng)跑：全球首個(gè) Ⅲ 期，四省同步入組 1.8 萬人

作為目前賽道上當(dāng)之無愧的 "領(lǐng)頭羊"，艾博生物 ABO1108 的推進(jìn)速度超出了行業(yè)預(yù)期。

從 2025 年 3 月獲得 CDE 臨床默示許可，到 2025 年 5 月啟動(dòng) Ⅰ 期、11 月推進(jìn) Ⅱ 期，再到 2026 年 6 月直接跨入萬人規(guī)模 Ⅲ 期，ABO1108 僅用 15 個(gè)月就完成了從 IND 到 Ⅲ 期的三級(jí)跳，創(chuàng)下了國產(chǎn) mRNA 疫苗臨床開發(fā)的新速度。

根據(jù)公開披露的臨床試驗(yàn)方案，ABO1108 的 Ⅲ 期臨床采用多中心、隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照設(shè)計(jì)，計(jì)劃入組 18000 名 40 歲及以上健康受試者，全程接種 2 劑、間隔 60 天，主要終點(diǎn)為疫苗保護(hù)效力。

試驗(yàn)在全國四省同步推進(jìn)：廣西作為總中心率先啟動(dòng)，浙江嵊州、山東鄒城分中心分別于 7 月 2 日、7 月 8 日正式落地，河北分中心也在籌備當(dāng)中。

7 月 2 日，浙江省疾控中心在嵊州舉行項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，同步授牌成立 "浙江省疾病預(yù)防控制中心疫苗臨床研究嵊州工作站"，專門負(fù)責(zé)本地受試者招募、隨訪與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。浙江省疾控中心黨委書記王楨在會(huì)上強(qiáng)調(diào)，要切實(shí)保護(hù)參與者權(quán)益與安全，高質(zhì)量推進(jìn)項(xiàng)目實(shí)施。

支撐艾博生物快速推進(jìn)的，是 ABO1108在Ⅰ/Ⅱ期臨床中交出的亮眼數(shù)據(jù)：

• 安全性：各年齡段人群接種兩劑均表現(xiàn)出良好安全性和耐受性，不良反應(yīng)多為 1 級(jí)或 2 級(jí)，未發(fā)生與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE），安全性數(shù)據(jù)優(yōu)于已上市重組帶狀皰疹疫苗；

• 免疫原性：接種兩劑后可誘導(dǎo)全面、高水平的免疫應(yīng)答，核心免疫原性指標(biāo)與已上市重組疫苗相當(dāng)，具備高水平臨床保護(hù)效力的免疫基礎(chǔ)。

技術(shù)層面，ABO1108 搭載了艾博生物全套自主核心技術(shù)：自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 gE 蛋白抗原設(shè)計(jì)、自有專利堿基修飾技術(shù)、經(jīng)大規(guī)模 Ⅲ 期驗(yàn)證的 LNP 遞送系統(tǒng)。最具差異化的是其凍干劑型—— 可在 2～8℃條件下穩(wěn)定保存 2 年以上，徹底擺脫了 mRNA 疫苗對(duì)超低溫冷鏈的依賴，基層可及性大幅提升。

二、第二梯隊(duì)緊追：三家企業(yè)挺進(jìn) Ⅱ 期，技術(shù)路線各有側(cè)重

在艾博生物一騎絕塵的同時(shí)，國內(nèi)已有三家企業(yè)的帶狀皰疹 mRNA 疫苗進(jìn)入 Ⅱ 期臨床，形成第二梯隊(duì)。

瑞吉生物 RH110：凍干劑型對(duì)標(biāo)艾博

2025 年 11 月 29 日，瑞吉生物自主研發(fā)的凍干帶狀皰疹 mRNA 疫苗 RH110在廣西桂林啟動(dòng) Ⅱ 期臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)同樣采用隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的多中心設(shè)計(jì)，評(píng)價(jià) RH110 在 40 歲及以上受試者中的免疫原性與安全性。

與 ABO1108 類似，RH110 也采用注射用凍干制劑，旨在通過凍干技術(shù)提升疫苗穩(wěn)定性、降低冷鏈運(yùn)輸依賴。Ⅰ 期臨床已展現(xiàn)出優(yōu)異的安全性和耐受性。

深信生物 IN001：液態(tài)劑型穩(wěn)步推進(jìn)

深信生物的 IN001 采用常規(guī)液態(tài) mRNA 劑型，目前正在開展 50-79 歲人群的 Ⅱ 期試驗(yàn)，計(jì)劃入組 480 人。作為國內(nèi) mRNA 技術(shù)平臺(tái)型企業(yè)，深信生物在遞送系統(tǒng)和序列優(yōu)化上積累深厚，IN001 是其傳染病管線的核心產(chǎn)品之一。

嘉晨西海 JCXH-105：自復(fù)制 mRNA 獨(dú)樹一幟

嘉晨西海的 JCXH-105 是國內(nèi)唯一采用自復(fù)制 mRNA 技術(shù)路線的帶狀皰疹疫苗，目前也已進(jìn)入 Ⅱ 期。自復(fù)制 mRNA 的優(yōu)勢(shì)在于抗原劑量更低、免疫持久性更長(zhǎng)，理論上單劑即可實(shí)現(xiàn)強(qiáng)免疫應(yīng)答，在接種便利性和成本控制上具備想象空間。

三、第三梯隊(duì)蓄勢(shì)：十余家企業(yè)扎堆 IND，mRNA 成標(biāo)配賽道

Ⅱ 期之后，是更為龐大的 IND 獲批/Ⅰ期臨床梯隊(duì)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)已有超過 10 家企業(yè)布局帶狀皰疹 mRNA 疫苗，幾乎囊括了所有主流 mRNA 技術(shù)公司和疫苗巨頭。

值得關(guān)注的是幾個(gè)標(biāo)志性布局：

科興中維走的是 "雙技術(shù)路線" 戰(zhàn)略 —— 同步推進(jìn)重組蛋白帶狀皰疹疫苗和 mRNA 帶狀皰疹疫苗，兩條腿走路，對(duì)沖技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。其 mRNA 路線同樣選擇了凍干劑型，2024 年 12 月獲批臨床，目前處于 Ⅰ/Ⅱ 期階段。

智飛生物在 2026 年 2 月接連傳來好消息：帶狀皰疹 mRNA 疫苗和重組佐劑疫苗相繼獲批臨床，形成 "mRNA + 重組蛋白 + 佐劑" 的立體管線布局，彰顯其在帶狀皰疹領(lǐng)域的重兵投入。

悅康藥業(yè)的 YKYY026 則走國際化路線，2024 年 12 月率先獲得美國 FDA 臨床批準(zhǔn)，2026 年 4 月又拿下國內(nèi) IND，實(shí)現(xiàn)中美雙報(bào)，是少數(shù)具備全球開發(fā)視野的國產(chǎn)帶狀皰疹 mRNA 疫苗。

四、技術(shù)競(jìng)逐：凍干成主流，自復(fù)制尋突破

梳理整個(gè)賽道不難發(fā)現(xiàn)，凍干劑型已經(jīng)成為國產(chǎn)帶狀皰疹 mRNA 疫苗的主流選擇。

艾博、瑞吉、科興、沃森等頭部企業(yè)的產(chǎn)品均采用凍干技術(shù)。背后的邏輯十分清晰：帶狀皰疹疫苗的核心接種人群是中老年人，大量分布在縣域、鄉(xiāng)鎮(zhèn)等基層醫(yī)療場(chǎng)景，對(duì)冷鏈條件要求苛刻的液態(tài) mRNA 疫苗可及性受限。凍干劑型實(shí)現(xiàn) 2～8℃長(zhǎng)期儲(chǔ)存，直接打通了基層接種的 "最后一公里"。

而在抗原設(shè)計(jì)上，各家企業(yè)幾乎都瞄準(zhǔn)了 VZV 病毒的gE 糖蛋白—— 這是目前已上市重組帶狀皰疹疫苗（葛蘭素史克欣安立適）驗(yàn)證過的成熟靶點(diǎn)，臨床轉(zhuǎn)化路徑清晰。mRNA 技術(shù)的優(yōu)勢(shì)在于能同時(shí)激發(fā)更強(qiáng)的細(xì)胞免疫應(yīng)答，理論上對(duì)控制潛伏病毒再激活更為有效。

嘉晨西海的自復(fù)制 mRNA 路線則是賽道中的 "另類" 探索。如果自復(fù)制技術(shù)在帶狀皰疹領(lǐng)域驗(yàn)證成功，有望實(shí)現(xiàn)更低劑量、更長(zhǎng)保護(hù)期，甚至單劑免疫，將對(duì)現(xiàn)有兩劑免疫的標(biāo)準(zhǔn)方案形成降維打擊。

五、百億市場(chǎng)呼之欲出，國產(chǎn)替代空間巨大

帶狀皰疹 mRNA 疫苗賽道為何突然火熱？答案藏在龐大的臨床需求和市場(chǎng)空間里。

數(shù)據(jù)顯示，我國 50 歲以上人群中99.5% 為水痘 - 帶狀皰疹病毒（VZV）攜帶者，約 1/3 的人一生中會(huì)罹患帶狀皰疹。隨著年齡增長(zhǎng)，發(fā)病率顯著上升 ——60 歲以上人群發(fā)病率約為 50 歲以上的兩倍，80 歲以上可達(dá) 1/3。

更令人擔(dān)憂的是帶狀皰疹后神經(jīng)痛（PHN）這一并發(fā)癥：30%～50% 的 PHN 患者疼痛持續(xù)超過一年，部分可達(dá) 10 年，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量，甚至引發(fā)抑郁、自殺傾向。

目前國內(nèi)上市的帶狀皰疹疫苗僅有兩款：默沙東的減毒活疫苗（康柏苗）和葛蘭素史克的重組亞單位疫苗（欣安立適），后者憑借更高的保護(hù)效力占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)，但價(jià)格昂貴（兩劑約 3200 元），且需 50 歲以上才能接種。

據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，2030 年全球帶狀皰疹疫苗市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 126 億美元。中國作為全球最大的中老年人口市場(chǎng)，國產(chǎn) mRNA 疫苗憑借成本優(yōu)勢(shì)、廣適用年齡（下探至 40 歲）和更強(qiáng)的可及性，有望撬動(dòng)百億級(jí)的國產(chǎn)替代空間。

六、結(jié)語：從跟跑到領(lǐng)跑，中國 mRNA 的新名片

新冠疫情讓世界見證了 mRNA 技術(shù)的爆發(fā)力，也讓中國 mRNA 產(chǎn)業(yè)完成了從 0 到 1 的跨越。后新冠時(shí)代，帶狀皰疹正在成為 mRNA 技術(shù)驗(yàn)證商業(yè)化價(jià)值的下一個(gè)關(guān)鍵戰(zhàn)場(chǎng)。

從全球視角看，目前尚無任何一款帶狀皰疹 mRNA 疫苗獲批上市。而艾博生物 ABO1108 率先挺進(jìn) Ⅲ 期，意味著中國企業(yè)第一次在 mRNA 疫苗重要賽道上站到了全球領(lǐng)跑位置。

如果 ABO1108Ⅲ 期數(shù)據(jù)順利，有望成為全球首款上市的帶狀皰疹 mRNA 疫苗 —— 這不僅是艾博生物的里程碑，更將是中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從 "跟跑" 轉(zhuǎn)向 "領(lǐng)跑" 的標(biāo)志性事件。

而身后十余家企業(yè)的密集布局，也預(yù)示著這條賽道未來的競(jìng)爭(zhēng)將異常激烈。技術(shù)路線的差異化、臨床數(shù)據(jù)的硬實(shí)力、商業(yè)化落地的速度，將決定誰能最終在百億市場(chǎng)中占據(jù)一席之地。

這場(chǎng)競(jìng)速，才剛剛開始。

參考資料：

1. 浙江省疾病預(yù)防控制中心.《防帶皰，筑防線，守健康 —— 凍干帶狀皰疹 mRNA 疫苗 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目順利啟動(dòng)》. 2026-07-06

2. 濟(jì)寧市人民政府.《鄒城市凍干帶狀皰疹 mRNA 疫苗 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)》. 2026-07-08

3. 艾博生物官網(wǎng).《創(chuàng)新平臺(tái)再發(fā)力：艾博生物凍干帶狀皰疹 mRNA 疫苗獲批臨床》. 2025-03-28

4. 醫(yī)麥客.《艾博生物：全球進(jìn)度最快！帶狀皰疹 mRNA 疫苗推進(jìn) III 期臨床》. 2026-06-17

5. 醫(yī)麥客.《新進(jìn)展！又 1 款帶狀皰疹 mRNA 疫苗進(jìn)入 2 期，國內(nèi)超 10 家企業(yè)在研》. 2025-12-22

6. 科興官網(wǎng).《SINOVAC 科興凍干帶狀皰疹病毒 mRNA 疫苗獲批臨床》. 2024-12-26

7. 艾美疫苗官網(wǎng).《mRNA 帶狀皰疹疫苗獲美國 FDA 批準(zhǔn)開展臨床》. 2025-03-24

8. 國藥集團(tuán)官網(wǎng).《國藥集團(tuán)中國生物首款帶狀皰疹 mRNA 疫苗獲批臨床》. 2025-04-14

識(shí)別微信二維碼，添加生物制品圈小編，符合條件者即可加入

生物制品微信群！

請(qǐng)注明：姓名+研究方向！

本公眾號(hào)所有轉(zhuǎn)載文章系出于傳遞更多信息之目的，且明確注明來源和作者，不希望被轉(zhuǎn)載的媒體或個(gè)人可與我們聯(lián)系(cbplib@163.com)，我們將立即進(jìn)行刪除處理。所有文章僅代表作者觀不本站。