北京
7 月 16 日，NMPA 官網顯示，百利天恒EGFR×HER3 雙抗 ADC「倫康依隆妥單抗」在國內獲批一項新適應癥，用于治療 既往經 PD-1/PD-L1 單抗聯合含鉑化療治療失敗的復發性或轉移性食管鱗癌（受理號： CXSS2600012 ） 。此前，該項申請曾被納入優先審評。
Insight 數據庫顯示，該藥于 2026 年 6 月末剛剛獲批上市，治療鼻咽癌，成為全球首個也是當前唯一獲批的雙抗 ADC 藥物。
截圖來自：NMPA 官網
倫康依隆妥單抗（Iza-bren，研發代號：BL-B01D1）是全球首創（First-in-class）、新概念（New concept）的 EGFR×HER3 雙抗 ADC 藥物，已在中美兩大核心市場開展 40 余項跨瘤種臨床試驗，累計獲得 8 項突破性療法認定，包括 7 項來自國內 CDE、1 項來自美國 FDA。
其海外開發合作伙伴為BMS，早在 2023 年 12 月，BMS 就以總額 84 億美元（含首付款 8 億美元）重金押注該藥。
而在國內，倫康依隆妥單抗已經沖刺成功趕在今年醫保談判資格截止時間前獲批，現身于醫保局公布的形式審查預申報藥品目錄，有望獲得醫保談判的入場券，實現獲批當年即談成醫保的佳績。本次食管鱗癌新適應癥的獲批和后續三陰乳腺癌適應癥的審評推進，無疑將使該藥的潛力不斷釋放。
研發關鍵節點
截圖來自：Insight 數據庫
本次獲批是基于 III 期臨床試驗PANKU-Esophagus01 的積極結果（研究方案編號: BL-B01D1-305；登記號：NCT06304974/CTR20240775）。這是全球首個 ADC 藥物在食管鱗癌領域取得 PFS 和 OS 雙陽性結果的 III 期臨床研究。依托這一重磅研究突破，倫康依隆妥單抗有望成為食管鱗癌領域的首個 ADC 標準治療方案。
在 2026 ASCO 大會口頭報告專場上，相應臨床數據已經公布。
截至 2025 年 10 月 17 日，共入組 493 例患者并接受隨機化，其中 249 例患者接受倫康依隆妥單抗治療，244 例患者接受研究者選擇的化療方案治療。雙主要研究終點為 BICR 評估的 PFS 和 OS。
試驗設計
截圖來自：2026 ASCO；企業官方資料
結果顯示，倫康依隆妥單抗組mPFS 達 4.17 個月，化療組為 1.97 個月，可將患者疾病進展或死亡風險顯著降低 50%（HR=0.50，P<0.0001），不同亞組人群獲益高度一致；mOS 延長至 9.79 個月，化療組為 7.20 個月，死亡風險下降 36%（HR=0.64）。
此外，倫康依隆妥單抗組ORR 達到 35.3%，是化療組 13.1% 的近 3 倍，DCR 為 74.3%vs 45.5%，腫瘤緩解能力明顯優于傳統化療。
同時，倫康依隆妥單抗安全性可控、耐受性良好。因 TRAE 導致的停藥率僅 2.0%，低于化療組的 3.3%；ILD 發生率僅 1.6%。
截至目前，全球有超過170款雙抗ADC在研，超過70%的項目來源于中國藥企。
在研的雙抗ADC藥物中，康寧杰瑞的HER2雙表位ADC JSKN-003和正大天晴HER2雙表位ADC TQB2102都已處于臨床Ⅲ期階段，映恩生物、恒瑞醫藥、信達生物、科倫博泰等企業均已有雙抗ADC項目陸續步入臨床階段。多禧生物今年也在該領域積極布局，旗下DXC014（B7-H3/PSMA雙抗）、DXC008（STEAP1/PSMA雙抗）等3個產品進入臨床。
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