河北
來源：市場資訊
（來源：蒲公英Ouryao）
轉自：上海藥審中心 編輯：水晶
7月15日，上海藥審中心針對注射用水純蒸汽消毒發布官方答復，明確了回水口測溫的合規性與局限性。
官答指出，純蒸汽消毒時，回水口雖是常規監測點，但并非絕對的最冷點。若系統存在其他低溫區域，企業可采用表面溫度計、加長熱電偶導線等方式，精準鎖定并監測最冷點溫度。
企業應跳出“回水口測溫”的常規認知。
在設備3Q確認時，應通過溫度分布驗證，尋找系統真正的最冷點，將探頭布置在最薄弱處，確保滅菌無死角，而不是僅憑經驗。
在工藝控制上，純蒸汽消毒的核心在于冷凝水排放與溫度均勻性。若使用點積存冷凝水，易形成阻礙蒸汽穿透的“冷島”。
因此，消毒期間各使用點閥門應保持微開狀態，利用蒸汽壓力及時排出冷凝水，維持全系統溫度均勻，保障滅菌可靠性。
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