從復(fù)溶到“即噴即用”，國產(chǎn)鼻噴疫苗為何要重做給藥“最后一公里”？

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一劑鼻噴疫苗，公眾最容易看到的優(yōu)勢是不用扎針；接種人員感受到的變化卻更具體。以百克生物為例，此前的凍干劑型需要復(fù)溶、裝配給藥部件，液體劑型則摘下噴嘴護(hù)帽即可按要求給藥。

2025年8月，百克生物鼻噴流感減毒活疫苗液體劑型獲批。相較此前的凍干劑型，新產(chǎn)品無需復(fù)溶，并搭載預(yù)灌封鼻腔噴霧裝置。但如果只把這次升級理解為“孩子不怕打針了”或“接種更快了”，仍然低估了它的行業(yè)價(jià)值。

從凍干到液體，從現(xiàn)場組裝到即噴即用，改變的不只是幾個(gè)接種步驟，而是疫苗劑型、給藥裝置、灌裝生產(chǎn)與實(shí)際應(yīng)用的一次重新協(xié)同。

不用打針，是鼻噴疫苗最容易被看見的優(yōu)勢；能否把每一噴穩(wěn)定地轉(zhuǎn)化為一次規(guī)范接種，才是它走向規(guī)模化應(yīng)用的真正門檻。

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不止“免打針”：鼻噴疫苗讓免疫應(yīng)答更貼近病毒入侵“第一站”

對于容易緊張、抗拒打針的兒童而言，鼻腔給藥減少了針刺帶來的心理壓力，也降低了家長和接種人員的溝通負(fù)擔(dān)。在一項(xiàng)成人臨床研究中，當(dāng)受試者可以選擇鼻腔或注射給藥時(shí)，88.3%傾向鼻腔給藥。

但鼻噴疫苗的價(jià)值并不止于“無針”。流感病毒主要通過呼吸道侵入人體，鼻腔正是病毒最先接觸人體的重要部位之一。鼻噴流感減毒活疫苗經(jīng)鼻腔給藥，可在呼吸道黏膜誘導(dǎo)免疫應(yīng)答。世界衛(wèi)生組織介紹，這類疫苗通常采用溫度敏感的減毒毒株，可在鼻咽部較好復(fù)制，而在下呼吸道復(fù)制能力較弱。

因此，鼻噴疫苗帶來的不只是接種方式變化，也是免疫路徑和產(chǎn)品設(shè)計(jì)思路的變化：讓疫苗經(jīng)由呼吸道入口完成給藥，使免疫應(yīng)答更貼近流感病毒侵入人體的“第一站”。

也正因?yàn)榻o藥部位如此關(guān)鍵，鼻噴疫苗對單次劑量、液滴粒徑、噴霧形態(tài)和鼻腔分布的要求，遠(yuǎn)不只是“把藥液噴出來”那么簡單。

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一噴看似簡單，背后至少要回答三個(gè)問題

鼻腔不是一個(gè)規(guī)則、靜止的容器。一次鼻噴給藥看似只需輕輕一推，背后卻至少要回答三個(gè)問題：

每次推出的劑量是否一致？藥液能否按照要求完成單側(cè)或雙側(cè)鼻腔給藥？噴出的液滴最終會(huì)分布在哪里？

這些問題分別關(guān)聯(lián)單次劑量、劑量分配、液滴粒徑、噴霧形態(tài)和噴射角度。液滴過大、沉積過于靠前，藥液可能流出或被擦掉；過小液滴所占比例，同樣需要在研發(fā)和質(zhì)量控制中受到關(guān)注。

FDA關(guān)于鼻噴產(chǎn)品的技術(shù)文件，將單次噴霧含量、液滴粒徑分布、噴霧形態(tài)和羽流幾何等列為重要表征項(xiàng)目。雖然具體評價(jià)要求要根據(jù)產(chǎn)品屬性確定，但其監(jiān)管思路說明：鼻噴裝置不是在研發(fā)末端隨意加上的普通配件，而要與制劑、容器和給藥方式共同開發(fā)、共同驗(yàn)證。

裝置不創(chuàng)造疫苗的免疫原性，卻會(huì)影響疫苗能否按照預(yù)設(shè)劑量和噴霧特征完成遞送、助力實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的安全性及有效性。

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為什么一套優(yōu)秀的預(yù)灌封鼻腔噴霧系統(tǒng)對于鼻噴疫苗很重要？

此前，百克生物凍干鼻噴流感減毒活疫苗在接種前需要復(fù)溶，并完成相關(guān)給藥部件的裝配。液體劑型獲批后，疫苗可直接灌裝于BD Accuspray?預(yù)灌封鼻腔噴霧裝置中，接種人員摘除噴嘴護(hù)帽后即可按要求給藥。

BD Accuspray?預(yù)灌封鼻腔噴霧裝置并不是在普通注射器上增加一個(gè)噴頭，而是一套面向鼻腔給藥的預(yù)灌封遞送系統(tǒng)。其玻璃管身與噴霧噴嘴預(yù)先組裝，進(jìn)一步裝配膠塞和推桿后即可形成完整系統(tǒng)；配置劑量分配器時(shí)，還可支持雙側(cè)鼻腔給藥。

• 對接種點(diǎn)，這意味著減少復(fù)溶和現(xiàn)場裝配環(huán)節(jié)，降低流程復(fù)雜度；

• 對產(chǎn)品開發(fā)端，碧迪醫(yī)療還可提供功能測試及藥械組合產(chǎn)品法規(guī)支持，幫助企業(yè)更早統(tǒng)籌制劑、容器與給藥裝置之間的適配。

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從接種效率到場景拓展，成熟裝置正在放大產(chǎn)品力

2024年，美國FDA批準(zhǔn)FluMist由18—49歲成年人自行使用，或由18歲及以上照護(hù)者為2—17歲適用人群給藥；這一選擇自2025—2026流感季開始提供。

這一進(jìn)展并不意味著所有鼻噴疫苗都可以離開接種機(jī)構(gòu)，也不能把新場景的實(shí)現(xiàn)簡單歸功于某一個(gè)裝置。但它至少說明，當(dāng)疫苗、遞送系統(tǒng)和使用流程完成充分驗(yàn)證后，鼻噴疫苗的價(jià)值可以從改善接種體驗(yàn)，進(jìn)一步延伸到更靈活的應(yīng)用場景。

成熟遞送系統(tǒng)的價(jià)值也隨之延伸：在接種端簡化操作；在生產(chǎn)端支持標(biāo)準(zhǔn)化灌裝和規(guī)模化供應(yīng)；在產(chǎn)品開發(fā)端幫助企業(yè)統(tǒng)籌制劑相容性、噴霧性能、冷鏈要求、法規(guī)注冊與使用者操作。

這意味著，給藥裝置不再只是疫苗定型后需要匹配的一項(xiàng)包裝選擇，而可以更早進(jìn)入產(chǎn)品定義，與疫苗配方和生產(chǎn)工藝協(xié)同開發(fā)。介入越早，企業(yè)越有機(jī)會(huì)把制劑、裝置、生產(chǎn)和應(yīng)用需求整合成一個(gè)完整產(chǎn)品。

疫苗行業(yè)談創(chuàng)新，往往首先想到毒株、抗原、佐劑和生產(chǎn)工藝。但未來鼻噴疫苗競爭的分水嶺，可能不只是有沒有一款疫苗，還包括能否讓疫苗創(chuàng)新被更穩(wěn)定、更便捷地送達(dá)接種現(xiàn)場。

成熟遞送系統(tǒng)的價(jià)值，不是替代疫苗創(chuàng)新，而是持續(xù)放大疫苗創(chuàng)新的產(chǎn)品價(jià)值。當(dāng)劑型與裝置真正協(xié)同，“即噴即用”才能從一種便利體驗(yàn)，轉(zhuǎn)化為疫苗企業(yè)可復(fù)制、可規(guī)模化的產(chǎn)品力。

參考來源

1. 國家藥監(jiān)局：2025年8月25日藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息

2. 長春高新：百克生物鼻噴流感減毒活疫苗獲批上市

3. WHO：Influenza vaccine standardization

4. Sheldon等：鼻腔與注射給藥選擇研究（DOI: 10.1111/irv.12027）

5. FDA：鼻噴產(chǎn)品CMC技術(shù)文件

6. FDA：FluMist獲準(zhǔn)自行或由照護(hù)者給藥

7. CDC：鼻噴流感減毒活疫苗及自用年齡說明

8. 碧迪醫(yī)療：BD Accuspray? 預(yù)灌封鼻腔噴霧裝置

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